Ingesta de Queso, CLA e Hipercolesterolemia (CASU)
22 de marzo de 2012 actualizado por: Stefano Pintus, Azienda Ospedaliera Brotzu
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado y cruzado sobre la ingesta de queso enriquecido con CLA en pacientes hipercolesterolémicos
En este estudio, los investigadores tenían como objetivo verificar si el consumo de un queso de oveja, naturalmente enriquecido en ALA, CLA y VA, modificaría los perfiles de lípidos y endocannabinoides plasmáticos en sujetos con hipercolesterolemia leve.
Este estudio fue un ensayo clínico cruzado, controlado, aleatorizado, doble ciego, de 3 semanas de duración, realizado en el Hospital Estatal Brotzu en Cagliari, Italia.
Se asignó aleatoriamente a los sujetos a comer 90 g/d del queso de control o enriquecido durante 3 semanas, con un cruce después de 3 semanas de lavado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cagliari, Italia, 091341
- Metabolic diseases Center AOBrotzu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos con hipercolesterolemia leve diagnosticada (colesterol total 220-290 mg/dL)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio) y mujeres lactantes
- También las personas con antecedentes autoinformados de diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, vesícula biliar o enfermedad biliar en los últimos 12 meses e intolerancia a la lactosa antes de la visita de selección.
- Aquellos con antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) en los 2 años anteriores a la selección, o de cualquier trauma importante o evento quirúrgico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
También se excluyeron los voluntarios con las siguientes características:
- colesterol total ≥300 mg/dL, triglicéridos séricos ≥250 mg/dL o ≤ 200 mg/dL, *HDL ≥70mg/dL, IMC ≥ 30
- hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) en la selección.
- Se prohibió el uso de medicamentos o suplementos que alteran los lípidos y de anticoagulantes durante las 2 semanas anteriores a la selección y durante todo el estudio.
- Además, seleccionamos sujetos con un aplotipo Apo E 3/3, el más común en Cerdeña, para evitar cualquier variabilidad en la colesterolemia debido a una respuesta dietética diferente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: queso normal
Este estudio fue un ensayo clínico cruzado, controlado, aleatorizado, doble ciego, de 3 semanas de duración.
Se asignó aleatoriamente a los sujetos a comer 90 g/d del queso de control o enriquecido durante 3 semanas, con un cruce después de 3 semanas de lavado.
El estudio incluyó 5 visitas: 2 visitas de selección/basales en las semanas -1 y 0, 1 visita al final de la ingesta de 90 g/d de queso en la semana 3, 1 visita al final de la primera visita de lavado en la semana 6 y 1 visita al final de tratamiento después de cruzar la visita en la semana 9.
Este procedimiento se repitió posteriormente con una ingesta de queso de 45 g/d
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Este estudio fue un ensayo clínico cruzado, controlado, aleatorizado, doble ciego, de 3 semanas de duración, realizado en el Hospital Estatal Brotzu en Cagliari, Italia.
Se asignó aleatoriamente a los sujetos a comer 90 g/d del queso de control o enriquecido durante 3 semanas, con un cruce después de 3 semanas de lavado.
El estudio incluyó 5 visitas: 2 visitas de selección/basales en las semanas -1 y 0, 1 visita al final de la ingesta de 90 g/d de queso en la semana 3, 1 visita al final de la primera visita de lavado en la semana 6 y 1 visita al final de tratamiento después de cruzar la visita en la semana 9.
Este procedimiento se repitió posteriormente con una ingesta de queso de 45 g/d
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Experimental: Queso enriquecido con CLA
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Este estudio fue un ensayo clínico cruzado, controlado, aleatorizado, doble ciego, de 3 semanas de duración, realizado en el Hospital Estatal Brotzu en Cagliari, Italia.
Se asignó aleatoriamente a los sujetos a comer 90 g/d del queso de control o enriquecido durante 3 semanas, con un cruce después de 3 semanas de lavado.
El estudio incluyó 5 visitas: 2 visitas de selección/basales en las semanas -1 y 0, 1 visita al final de la ingesta de 90 g/d de queso en la semana 3, 1 visita al final de la primera visita de lavado en la semana 6 y 1 visita al final de tratamiento después de cruzar la visita en la semana 9.
Este procedimiento se repitió posteriormente con una ingesta de queso de 45 g/d
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disminución de los niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se reclutaron 42 voluntarios adultos (19 hombres y 23 mujeres) con hipercolesterolemia leve diagnosticada (colesterol total 220-290 mg/dL), de 30 a 60 años de edad. Individuos con antecedentes autoinformados de diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis Se excluyeron enfermedades de la vesícula biliar o biliar en los últimos 12 meses y la intolerancia a la lactosa antes de la visita de selección.
También se excluyeron los voluntarios con las siguientes características: colesterol total ≥ 300 mg/dL, triglicéridos séricos ≥ 250 mg/dL o ≤ 200 mg/dL, HDL ≥ 70 mg/dL, IMC ≥ 30 o hipertensión no controlada en el cribado.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de endocannabinoides
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Modificación de los niveles de endocannabinoides durante la ingesta de queso enriquecido con CLA.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sebastiano Banni, PHD, Department of biomedical sciences University of Cagliari, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AOBROTZUCMDA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .