統合失調症患者におけるJNS007ERの長期研究
2012年9月14日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
この試験の目的は、長期にわたる統合失調症患者におけるJNS007ER 3～12mgの1日1回投与の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、48 週間、多施設、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、非制御、任意用量の研究です。 本試験の対象患者は、先行するJNS007ERの二重盲検比較試験（JNS007ER-JPN-S31試験）に参加し、試験を終了した者、または継続した者である。 2 週間での評価まで試験に参加し、治療効果が不十分であったため、その後試験を中止しました。 この研究では、長期治療における臨床推奨用量範囲でのJNS007ERの安全性を評価します。 1日6mgから開始し、1日3mg～12mgの範囲で症状に応じて1回3mgずつ増減されます。 用量調整のために、治験責任医師は用量変更を決定する前に精神症状を評価します。
詳細な説明: 必要に応じて、(概要と比較して) より多くの技術情報を含む、プロトコルの詳細な説明。 プロトコル全体を含めないでください。適格基準やアウトカム指標など、他のデータ要素に記録された情報を複製しないでください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症と診断された患者
- -研究への参加について書面で同意した患者
- スクリーニング検査前28日以内に抗精神病薬の治療を受けていない患者
- JNS007ER-JPN-S31試験を終了した患者、または少なくとも2週間の評価時まで試験を継続し、その後効果不十分のため試験を中止した患者
- JNS007ER-JPN-S31試験に参加し、2週間後の評価に対する治療割合が75%以上の患者
除外基準:
- 統合失調症以外の精神疾患と診断された患者
- ベースラインで合計PANSSスコアが120を超える
- 物質関連障害
- パーキンソン病の合併症
- -てんかんなどの痙攣性疾患の現在または過去の病歴
- 脳血管障害の現在または過去の病歴
- 糖尿病
- -重大な肝臓または腎臓の障害
- 重大な心血管障害
- スクリーニング時の血液検査、血液生化学検査、尿検査の異常結果
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、研究期間中に妊娠を希望する患者、またはスクリーニング時の妊娠検査が陽性であった患者
- リスペリドン製品の禁忌
- 基礎疾患以外の有害事象によりJNS007ER-JPN-S31試験を中止した患者
- -研究者が研究に参加するのに不十分であると判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリペリドン徐放性（JNS007ER）
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タイプ= 範囲、単位= mg、数= 3-12、形状= 錠剤、経路= 経口使用。
JNS007ER を 3、6、9、12 mg の範囲で 1 日 1 回、48 週間経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：48週間
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有害事象の発生率は、1 つまたは複数の有害事象を示した患者の割合によって測定されました。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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PANSSは、統合失調症のさまざまな症状を評価する医療スケールです。
症状は、1 (不在) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階で評価されます。
合計スコアは、PANSS の 30 項目すべての合計であり、範囲は 30 (欠落) から 210 (極度の病気) です。
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ベースライン、48週目
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臨床全体印象のベースラインからの変化 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースライン、48週目
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CGI-S 評価尺度は、患者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価です。
1 の評価は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も重篤な患者の中で」に相当します。
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ベースライン、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月14日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR012628
- JNS007ER-JPN-S32 (他の：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。