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Une étude à long terme de JNS007ER chez des patients atteints de schizophrénie

14 septembre 2012 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de JNS007ER 3-12 mg une fois par jour chez les patients atteints de schizophrénie sur une longue période.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 48 semaines, multicentrique, ouverte (tout le monde connaît l'identité de l'intervention), non contrôlée et à doses arbitraires. Les patients inclus dans cette étude sont ceux qui ont participé à l'essai comparatif précédent en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le traitement que reçoit le patient) (étude JNS007ER-JPN-S31) de JNS007ER et ont terminé l'étude, ou ceux qui sont restés dans l'étude jusqu'à l'évaluation à 2 semaines et a interrompu l'étude par la suite pour une efficacité de traitement insuffisante. L'étude évaluera l'innocuité de JNS007ER dans la plage de doses cliniquement recommandées dans le cadre d'un traitement à long terme. La posologie débutera à 6 mg/jour et pourra être augmentée ou diminuée de 3 mg à la fois en fonction des symptômes du patient dans la plage de 3 mg/jour à 12 mg/jour. Pour les ajustements de dose, l'investigateur évaluera les symptômes psychiatriques avant de définir le changement de dose.

Description détaillée : description détaillée du protocole, y compris des informations plus techniques (par rapport au bref résumé) si vous le souhaitez. N'incluez pas l'intégralité du protocole ; ne dupliquez pas les informations enregistrées dans d'autres éléments de données, tels que les critères d'éligibilité ou les mesures de résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués schizophrènes
  • Patients ayant donné leur propre consentement écrit pour participer à l'étude
  • Patients non traités par antipsychotiques dans les 28 jours précédant le test de dépistage
  • Patients ayant terminé l'étude JNS007ER-JPN-S31, ou ceux qui ont poursuivi l'étude au moins jusqu'à l'évaluation à 2 semaines et ont ensuite arrêté l'étude en raison d'une efficacité insuffisante
  • Patients participant à l'étude JNS007ER-JPN-S31 et dont le rapport entre le traitement et l'évaluation à 2 semaines est ≥ 75 %

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec une maladie mentale autre que la schizophrénie
  • Un score PANSS total> 120 au départ
  • Troubles liés à une substance
  • Complications de la maladie de Parkinson
  • Actuel ou antécédents de maladie convulsive telle que l'épilepsie
  • Accident vasculaire cérébral actuel ou passé
  • Diabète sucré
  • Insuffisance hépatique ou rénale importante
  • Troubles cardiovasculaires importants
  • Résultats anormaux de l'examen hématologique, du test de chimie sanguine et de l'analyse d'urine lors du dépistage
  • Les femmes enceintes, les mères qui allaitent et les patientes qui souhaitent une grossesse pendant la période d'étude ou celles dont le test de grossesse lors de la sélection était positif
  • Contre-indications aux produits à base de rispéridone
  • Patients ayant interrompu l'étude JNS007ER-JPN-S31 en raison d'un événement indésirable non lié à la maladie sous-jacente
  • Patients jugés insuffisants par l'investigateur pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Palipéridone à libération prolongée (JNS007ER)
Médicament: Palipéridone à libération prolongée (JNS007ER)
Type = plage, unité = mg, nombre = 3-12, forme = comprimé, voie = voie orale. JNS007ER dans la gamme de 3, 6, 9 et 12 mg sera administré par voie orale une fois par jour pendant 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 48 semaines
L'incidence des événements indésirables a été mesurée par le pourcentage de patients ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Ligne de base, semaine 48
Le PANSS est une échelle médicale qui évalue divers symptômes de la schizophrénie. Les symptômes sont notés sur une échelle en 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). Le score total est la somme des 30 éléments du PANSS, avec une plage de 30 (absent) à 210 (malade extrême).
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'impression clinique globale - Gravité (CGI-S)
Délai: Ligne de base, semaine 48
L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un patient. Une cote de 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une cote de 7 équivaut à "Parmi les patients les plus gravement malades".
Ligne de base, semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

23 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR012628
  • JNS007ER-JPN-S32 (AUTRE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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