Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie JNS007ER u pacjentów ze schizofrenią

14 września 2012 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa JNS007ER 3-12 mg raz na dobę u pacjentów ze schizofrenią przez długi czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 48-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), niekontrolowane badanie z arbitralną dawką. Pacjenci włączeni do tego badania to ci, którzy uczestniczyli w poprzednim badaniu porównawczym JNS007ER z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani pacjent nie znają leczenia, jakie otrzymuje pacjent) (badanie JNS007ER-JPN-S31) i ukończyli badanie, lub ci, którzy pozostali w badaniu do oceny po 2 tygodniach, a następnie przerwali badanie z powodu niewystarczającej skuteczności leczenia. Badanie oceni bezpieczeństwo JNS007ER w klinicznie zalecanym zakresie dawek w długotrwałym leczeniu. Dawkę należy rozpocząć od 6 mg/dobę i można ją jednorazowo zwiększać lub zmniejszać o 3 mg, w zależności od objawów pacjenta, w zakresie od 3 mg/dobę do 12 mg/dobę. W celu dostosowania dawki, badacz oceni objawy psychiatryczne przed określeniem zmiany dawki.

Szczegółowy opis: Rozszerzony opis protokołu, w razie potrzeby zawierający więcej informacji technicznych (w porównaniu do Krótkiego streszczenia). Nie dołączaj całego protokołu; nie powielać informacji zapisanych w innych elementach danych, takich jak kryteria kwalifikowalności lub miary wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci nieleczeni lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie JNS007ER-JPN-S31 lub ci, którzy kontynuowali badanie co najmniej do oceny po 2 tygodniach, a następnie przerwali badanie z powodu niewystarczającej skuteczności
  • Pacjenci uczestniczący w badaniu JNS007ER-JPN-S31, u których stosunek leczenia do oceny po 2 tygodniach wynosi ≥75%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą psychiczną inną niż schizofrenia
  • Całkowity wynik PANSS > 120 na początku badania
  • Zaburzenia związane z substancjami
  • Powikłania choroby Parkinsona
  • Obecna lub przebyta historia chorób konwulsyjnych, takich jak padaczka
  • Obecna lub przebyta historia incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Cukrzyca
  • Znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Nieprawidłowe wyniki badania hematologicznego, badania biochemicznego krwi i badania moczu podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią i pacjentki, które chcą zajść w ciążę w okresie badania lub te, u których test ciążowy podczas badania przesiewowego był pozytywny
  • Przeciwwskazania do produktów zawierających risperidon
  • Pacjenci, którzy przerwali badanie JNS007ER-JPN-S31 z powodu zdarzenia niepożądanego niezwiązanego z chorobą podstawową
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paliperydon o przedłużonym uwalnianiu (JNS007ER)
Lek: Paliperydon o przedłużonym uwalnianiu (JNS007ER)
Typ = zakres, jednostka = mg, liczba = 3-12, forma = tabletka, droga = podanie doustne. JNS007ER w zakresie 3, 6, 9 i 12 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych mierzono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
PANSS to skala medyczna, która ocenia różne objawy schizofrenii. Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik jest sumą wszystkich 30 pozycji PANSS, w zakresie od 30 (brak) do 210 (skrajnie chory).
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wrażeniu klinicznym — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez pacjenta. Ocena 1 jest równoważna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoważna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”.
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012628
  • JNS007ER-JPN-S32 (INNY: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj