Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование JNS007ER у пациентов с шизофренией

14 сентября 2012 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Целью данного исследования является оценка безопасности JNS007ER в дозе 3-12 мг один раз в день у пациентов с шизофренией в течение длительного периода времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 48-недельное, многоцентровое, открытое (все люди знают название вмешательства), неконтролируемое исследование с произвольной дозой. Пациенты, включенные в это исследование, — это те, кто участвовал в предыдущем двойном слепом (ни врач, ни пациент не знают, какое лечение получает пациент) сравнительное исследование (исследование JNS007ER-JPN-S31) JNS007ER и завершили исследование, или те, кто остался в исследовании до оценки через 2 недели и прекратили исследование после этого из-за недостаточной эффективности лечения. В исследовании будет оцениваться безопасность JNS007ER в рекомендуемом клиническом диапазоне доз при длительном лечении. Дозировка будет начинаться с 6 мг/день, и ее можно увеличивать или уменьшать на 3 мг за раз в зависимости от симптома пациента в диапазоне от 3 мг/день до 12 мг/день. Для корректировки дозы исследователь должен оценить психические симптомы, прежде чем определять изменение дозы.

Подробное описание: расширенное описание протокола, включая дополнительную техническую информацию (по сравнению с кратким описанием), если это необходимо. Не включайте весь протокол; не дублируйте информацию, записанную в других элементах данных, таких как критерии приемлемости или показатели результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом шизофрения
  • Пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании
  • Пациенты, не получавшие антипсихотических препаратов в течение 28 дней до скринингового теста
  • Пациенты, которые завершили исследование JNS007ER-JPN-S31 или те, кто продолжил исследование, по крайней мере, до оценки через 2 недели и впоследствии прекратил исследование из-за недостаточной эффективности.
  • Пациенты, участвующие в исследовании JNS007ER-JPN-S31, у которых отношение лечения к оценке через 2 недели составляет ≥75%.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом психического заболевания, отличного от шизофрении
  • Общий балл PANSS> 120 на исходном уровне
  • Нарушения, связанные с употреблением психоактивных веществ
  • осложнения болезни Паркинсона
  • Текущая или прошлая история судорожного заболевания, такого как эпилепсия
  • Текущая или прошлая история нарушения мозгового кровообращения
  • Сахарный диабет
  • Значительная печеночная или почечная недостаточность
  • Значительные сердечно-сосудистые нарушения
  • Отклонения от нормы результатов гематологического исследования, биохимического анализа крови и анализа мочи при скрининге
  • Беременные женщины, кормящие матери и пациентки, желающие забеременеть в период исследования, или те, чей тест на беременность при скрининге был положительным
  • Противопоказания к препаратам рисперидона
  • Пациенты, прекратившие участие в исследовании JNS007ER-JPN-S31 из-за нежелательного явления, не связанного с основным заболеванием.
  • Пациенты, признанные исследователем неадекватными для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Палиперидон пролонгированного действия (JNS007ER)
Лекарство: Палиперидон пролонгированного действия (JNS007ER)
Тип = диапазон, единица = мг, количество = 3-12, форма = таблетка, способ = пероральное применение. JNS007ER в диапазоне 3, 6, 9 и 12 мг будет вводиться перорально один раз в день в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 недель
Частота нежелательных явлений измерялась процентом пациентов, у которых развилось одно или несколько нежелательных явлений.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
PANSS — это медицинская шкала, которая оценивает различные симптомы шизофрении. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл представляет собой сумму всех 30 пунктов PANSS с диапазоном от 30 (отсутствует) до 210 (крайне плохо).
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой 7-балльную глобальную оценку, которая измеряет впечатление клинициста о тяжести заболевания пациента. Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не болен», а оценка 7 эквивалентна «Среди наиболее тяжелобольных пациентов».
Исходный уровень, неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR012628
  • JNS007ER-JPN-S32 (ДРУГОЙ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться