Pitkäaikainen tutkimus JNS007ER:stä skitsofreniapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 48 viikkoa kestävä monikeskustutkimus, avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), kontrolloimaton, mielivaltaisen annoksen tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka osallistuivat edelliseen JNS007ER:n kaksoissokkoutettuun (ei lääkäri eikä potilas tiedä, mitä hoitoa potilas saa) vertailututkimukseen (tutkimus JNS007ER-JPN-S31) ja suorittivat tutkimuksen tutkimuksessa arviointiin asti 2 viikon kohdalla ja keskeytti tutkimuksen sen jälkeen riittämättömän hoidon tehon vuoksi. Tutkimuksessa arvioidaan JNS007ER:n turvallisuutta kliinisesti suositellulla annosalueella pitkäaikaisessa hoidossa. Annostus aloitetaan annoksella 6 mg/vrk, ja sitä voidaan suurentaa tai pienentää 3 mg kerrallaan potilaan oireiden mukaan välillä 3 mg/vrk - 12 mg/vrk. Annoksen säätämistä varten tutkija arvioi psykiatriset oireet ennen annoksen muutoksen määrittelemistä.
Yksityiskohtainen kuvaus: Protokollan laajennettu kuvaus, joka sisältää tarvittaessa lisää teknisiä tietoja (verrattuna lyhyeen yhteenvetoon). Älä sisällytä koko protokollaa; Älä toista muihin tietoelementteihin tallennettuja tietoja, kuten kelpoisuuskriteerejä tai tulosmittauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joita ei ole hoidettu psykoosilääkkeillä 28 päivän sisällä ennen seulontatestiä
- Potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen JNS007ER-JPN-S31, tai ne, jotka jatkoivat tutkimusta vähintään kahden viikon arvioon asti ja keskeyttivät sen jälkeen tutkimuksen riittämättömän tehon vuoksi
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen JNS007ER-JPN-S31 ja joiden hoidon ja arvioinnin suhde kahden viikon kohdalla on ≥75 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu mielenterveyshäiriö kuin skitsofrenia
- PANSS-pistemäärä > 120 lähtötilanteessa
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Parkinsonin taudin komplikaatiot
- Nykyinen tai aiempi kouristussairaus, kuten epilepsia
- Nykyinen tai aiempi aivoverenkiertohäiriö
- Diabetes mellitus
- Merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt
- Epänormaalit tulokset hematologisesta tutkimuksesta, veren kemiallisesta kokeesta ja virtsaanalyysistä seulonnassa
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit ja potilaat, jotka haluavat raskautta tutkimusjakson aikana tai joiden raskaustesti seulonnassa oli positiivinen
- Risperidonituotteiden vasta-aiheet
- Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen JNS007ER-JPN-S31 haittatapahtuman vuoksi, joka ei liity perussairauteen
- Potilaat, jotka tutkija piti riittämättöminä osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paliperidonin pidennetty vapautuminen (JNS007ER)
|
Tyyppi = alue, yksikkö = mg, numero = 3-12, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
JNS007ER:ää 3, 6, 9 ja 12 mg:n välillä annetaan suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
PANSS on lääketieteellinen asteikko, joka arvioi erilaisia skitsofrenian oireita.
Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla 1 (ei ole) - 7 (äärimmäinen psykopatologia).
Kokonaispistemäärä on kaikkien 30 PANSS-kohteen summa, ja vaihteluväli on 30 (poissa) - 210 (erittäin sairas).
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos - vakavuus (CGI-S) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen potilaan sairauden vakavuudesta.
Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden potilaiden joukossa".
|
Perustaso, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR012628
- JNS007ER-JPN-S32 (MUUTA: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .