En langtidsstudie av JNS007ER hos pasienter med schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 48-ukers, multisenter, åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), ikke-kontrollert, vilkårlig dose studie. Pasientene inkludert i denne studien er de som deltok i den foregående dobbeltblinde (verken lege eller pasient kjenner til behandlingen som pasienten mottar) sammenlignende studie (studie JNS007ER-JPN-S31) av JNS007ER og fullførte studien, eller de som ble igjen i studien frem til evalueringen etter 2 uker og avbrøt studien etter det på grunn av utilstrekkelig behandlingseffekt. Studien vil vurdere sikkerheten til JNS007ER i det klinisk anbefalte doseområdet i en langtidsbehandling. Doseringen startes med 6 mg/dag, og den kan økes eller reduseres med 3 mg om gangen avhengig av pasientens symptom i området 3 mg/dag til 12 mg/dag. For dosejusteringer vil etterforskeren evaluere de psykiatriske symptomene før doseendringen defineres.
Detaljert beskrivelse: Utvidet beskrivelse av protokollen, inkludert mer teknisk informasjon (sammenlignet med den korte oppsummeringen) hvis ønskelig. Ikke ta med hele protokollen; ikke duplisere informasjon registrert i andre dataelementer, for eksempel kvalifikasjonskriterier eller resultatmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med schizofreni
- Pasienter som har gitt eget skriftlig samtykke til å delta i studien
- Pasienter ubehandlet med antipsykotika innen 28 dager før screeningtesten
- Pasienter som har fullført studie JNS007ER-JPN-S31, eller de som fortsatte studien minst frem til evalueringen etter 2 uker og deretter avbrøt studien på grunn av utilstrekkelig effekt
- Pasienter som deltar i studie JNS007ER-JPN-S31 og hvis forhold mellom behandling og evaluering etter 2 uker er ≥75 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med en annen psykisk sykdom enn schizofreni
- En total PANSS-score > 120 ved baseline
- Stoffrelaterte lidelser
- komplikasjoner ved Parkinsons sykdom
- Nåværende eller tidligere historie med krampesykdom som epilepsi
- Nåværende eller tidligere historie med cerebrovaskulær ulykke
- Sukkersyke
- Betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Betydelige kardiovaskulære lidelser
- Unormale resultater av hematologisk undersøkelse, blodkjemitest og urinanalyse ved screening
- Gravide kvinner, ammende mødre og pasienter som ønsker graviditet i løpet av studieperioden eller de hvis graviditetstest ved screening var positiv
- Kontraindikasjoner for risperidonprodukter
- Pasienter som avbrøt studien JNS007ER-JPN-S31 på grunn av en bivirkning som ikke er relatert til den underliggende sykdommen
- Pasienter bedømt utilstrekkelig av etterforskeren til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Paliperidon utvidet frigivelse (JNS007ER)
|
Type= rekkevidde, enhet= mg, tall= 3-12, form= tablett, rute= oral bruk.
JNS007ER innenfor området 3, 6, 9 og 12 mg vil bli administrert oralt én gang daglig i 48 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
|
Forekomsten av uønskede hendelser ble målt ved prosentandelen av pasienter som presenterte en eller flere uønskede hendelser.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
PANSS er en medisinsk skala som vurderer ulike symptomer på schizofreni.
Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi).
Den totale poengsummen er summen av alle 30 PANSS-elementer, med et område fra 30 (fraværende) til 210 (ekstremt syke).
|
Baseline, uke 48
|
|
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
CGI-S-skalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom som en pasient viser.
En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke pasientene".
|
Baseline, uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Paliperidonpalmitat
Andre studie-ID-numre
- CR012628
- JNS007ER-JPN-S32 (ANNEN: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .