Dlouhodobá studie JNS007ER u pacientů se schizofrenií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 48týdenní, multicentrickou, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), nekontrolovanou studii s libovolnou dávkou. Pacienti zahrnutí do této studie jsou ti, kteří se zúčastnili předchozí dvojitě zaslepené (lék ani pacient nezná léčbu, kterou pacient dostává) srovnávací studie (studie JNS007ER-JPN-S31) JNS007ER a dokončili studii, nebo ti, kteří zůstali ve studii až do hodnocení ve 2 týdnech a poté studii přerušili pro nedostatečnou účinnost léčby. Studie posoudí bezpečnost JNS007ER v rozmezí klinicky doporučených dávek při dlouhodobé léčbě. Dávkování bude zahájeno na 6 mg/den a může být zvýšeno nebo sníženo o 3 mg najednou v závislosti na symptomech pacienta v rozmezí 3 mg/den až 12 mg/den. Pro úpravy dávky zkoušející vyhodnotí psychiatrické symptomy před definováním změny dávky.
Podrobný popis: Rozšířený popis protokolu, včetně dalších technických informací (ve srovnání se Stručným shrnutím), pokud je to požadováno. Nezahrnujte celý protokol; neduplikujte informace zaznamenané v jiných datových prvcích, jako jsou kritéria způsobilosti nebo měření výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou schizofrenie
- Pacienti, kteří dali svůj vlastní písemný souhlas k účasti ve studii
- Pacienti neléčení antipsychotiky do 28 dnů před screeningovým testem
- Pacienti, kteří dokončili studii JNS007ER-JPN-S31, nebo ti, kteří pokračovali ve studii alespoň do hodnocení za 2 týdny a následně studii přerušili z důvodu nedostatečné účinnosti
- Pacienti, kteří se účastní studie JNS007ER-JPN-S31 a jejichž poměr léčby k hodnocení po 2 týdnech je ≥75 %
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou jiné duševní choroby než schizofrenie
- Celkové skóre PANSS > 120 na začátku
- Poruchy související s látkou
- Komplikace Parkinsonovy choroby
- Současná nebo minulá anamnéza konvulzivního onemocnění, jako je epilepsie
- Současná nebo minulá anamnéza cévní mozkové příhody
- Diabetes mellitus
- Významné poškození jater nebo ledvin
- Významné kardiovaskulární poruchy
- Abnormální výsledky hematologického vyšetření, biochemického krevního testu a analýzy moči při screeningu
- Těhotné ženy, kojící matky a pacientky, které si přejí otěhotnět během období studie nebo ty, jejichž těhotenský test při screeningu byl pozitivní
- Kontraindikace přípravků s risperidonem
- Pacienti, kteří přerušili studii JNS007ER-JPN-S31 z důvodu nežádoucí příhody nesouvisející se základním onemocněním
- Pacienti byli hodnoceni zkoušejícím jako nedostateční pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Paliperidon s prodlouženým uvolňováním (JNS007ER)
|
Typ = rozsah, jednotka = mg, počet = 3-12, forma = tableta, cesta = perorální podání.
JNS007ER v rozmezí 3, 6, 9 a 12 mg bude podáván perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 48 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod byl měřen procentem pacientů, kteří vykazovali jednu nebo více nežádoucích příhod.
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
PANSS je lékařská stupnice, která hodnotí různé příznaky schizofrenie.
Symptomy jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie).
Celkové skóre je součtem všech 30 položek PANSS s rozsahem 30 (nepřítomný) až 210 (extrémně nemocný).
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění u pacienta.
Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“.
|
Výchozí stav, týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Paliperidon palmitát
Další identifikační čísla studie
- CR012628
- JNS007ER-JPN-S32 (JINÝ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .