JNS007ER 在精神分裂症患者中的长期研究
2012年9月14日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
本研究的目的是评估 JNS007ER 3-12 mg 每天一次对精神分裂症患者的长期安全性。
研究概览
详细说明
这是一项为期 48 周、多中心、开放标签（所有人都知道干预的身份）、非对照、任意剂量的研究。 纳入本研究的患者为参加过JNS007ER的先前双盲（医生和患者均不知道患者接受的治疗）比较试验（研究JNS007ER-JPN-S31）并完成研究的患者，或未完成研究的患者在研究中直至 2 周时进行评估，之后因治疗效果不足而停止研究。 该研究将评估 JNS007ER 在临床推荐剂量范围内的长期治疗的安全性。 剂量将从6mg/天开始，在3mg/天至12mg/天的范围内，可根据患者的症状一次增加或减少3mg。 对于剂量调整，研究人员将在确定剂量变化之前评估精神症状。
详细说明：协议的扩展说明，如果需要，包括更多技术信息（与简要摘要相比）。 不要包括整个协议；不要重复记录在其他数据元素中的信息，例如资格标准或结果测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有精神分裂症的患者
- 已书面同意参加研究的患者
- 筛选试验前 28 天内未接受抗精神病药物治疗的患者
- 已完成研究 JNS007ER-JPN-S31 的患者，或至少继续研究至 2 周评估并随后因疗效不足而终止研究的患者
- 参与研究 JNS007ER-JPN-S31 且治疗与 2 周时评估的比率≥75% 的患者
排除标准：
- 被诊断患有精神分裂症以外的精神疾病的患者
- 基线时 PANSS 总分 > 120
- 物质相关疾病
- 帕金森病并发症
- 当前或既往有惊厥病史，如癫痫
- 当前或既往有脑血管意外病史
- 糖尿病
- 严重的肝或肾功能损害
- 严重的心血管疾病
- 筛选时血液学检查、血生化检查和尿液分析结果异常
- 孕妇、哺乳期母亲和希望在研究期间怀孕或筛查时妊娠试验呈阳性的患者
- 利培酮产品的禁忌症
- 由于与基础疾病无关的不良事件而停止研究 JNS007ER-JPN-S31 的患者
- 被研究者判断为不适合参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕潘立酮缓释剂 (JNS007ER)
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类型 = 范围，单位 = 毫克，数量 = 3-12，形式 = 片剂，途径 = 口服。
3、6、9 和 12 毫克范围内的 JNS007ER 将每天口服一次，持续 48 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：48周
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不良事件的发生率是通过出现一种或多种不良事件的患者百分比来衡量的。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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PANSS 是一种评估精神分裂症各种症状的医学量表。
这些症状采用 7 分制评分，从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
总分是所有 30 个 PANSS 项目的总和，范围为 30（不存在）到 210（极度不适）。
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基线，第 48 周
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临床整体印象相对于基线的变化 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间：基线，第 48 周
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CGI-S 评定量表是一个 7 分的整体评估，用于衡量临床医生对患者所表现出的疾病严重程度的印象。
1 级相当于“正常，根本没有生病”，7 级相当于“病情最严重的患者”。
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基线，第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月14日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
帕潘立酮缓释剂 (JNS007ER)的临床试验
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的