Um estudo de longo prazo de JNS007ER em pacientes com esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 48 semanas, multicêntrico, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), não controlado, estudo de dose arbitrária. Os pacientes incluídos neste estudo são aqueles que participaram do estudo comparativo anterior duplo-cego (nem o médico nem o paciente conhecem o tratamento que o paciente recebe) (estudo JNS007ER-JPN-S31) de JNS007ER e completaram o estudo, ou aqueles que permaneceram no estudo até a avaliação em 2 semanas e descontinuou o estudo depois disso por eficácia insuficiente do tratamento. O estudo avaliará a segurança do JNS007ER na faixa de dose clínica recomendada em um tratamento de longo prazo. A dosagem será iniciada em 6 mg/dia, podendo ser aumentada ou diminuída 3 mg de cada vez, dependendo dos sintomas do paciente, dentro da faixa de 3 mg/dia a 12 mg/dia. Para ajustes de dose, o investigador avaliará os sintomas psiquiátricos antes de definir a mudança de dose.
Descrição detalhada: descrição estendida do protocolo, incluindo mais informações técnicas (em comparação com o breve resumo), se desejado. Não inclua todo o protocolo; não duplique informações registradas em outros elementos de dados, como critérios de elegibilidade ou medidas de resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com esquizofrenia
- Pacientes que deram seu próprio consentimento por escrito para participar do estudo
- Pacientes não tratados com antipsicóticos 28 dias antes do teste de triagem
- Pacientes que concluíram o Estudo JNS007ER-JPN-S31 ou aqueles que continuaram o estudo pelo menos até a avaliação em 2 semanas e posteriormente interromperam o estudo devido à eficácia insuficiente
- Pacientes que participam do Estudo JNS007ER-JPN-S31 e cuja proporção de tratamento para avaliação em 2 semanas é ≥75%
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com uma doença mental diferente da esquizofrenia
- Uma pontuação total de PANSS > 120 na linha de base
- Transtornos relacionados a substâncias
- Complicações da doença de Parkinson
- História atual ou passada de doença convulsiva, como epilepsia
- História atual ou passada de acidente vascular cerebral
- diabetes melito
- Insuficiência hepática ou renal significativa
- Distúrbios cardiovasculares significativos
- Resultados anormais do exame hematológico, teste químico do sangue e exame de urina na triagem
- Mulheres grávidas, mães que amamentam e pacientes que desejam engravidar durante o período do estudo ou cujo teste de gravidez na triagem foi positivo
- Contra-indicações para produtos com risperidona
- Pacientes que descontinuaram o Estudo JNS007ER-JPN-S31 devido a um evento adverso não relacionado à doença subjacente
- Pacientes considerados inadequados pelo investigador para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Paliperidona de liberação prolongada (JNS007ER)
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Tipo= intervalo, unidade= mg, número= 3-12, forma= comprimido, via= via oral.
JNS007ER dentro do intervalo de 3, 6, 9 e 12 mg será administrado por via oral uma vez ao dia durante 48 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 48 semanas
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A incidência de eventos adversos foi medida pela porcentagem de pacientes que apresentaram um ou mais eventos adversos.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, Semana 48
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PANSS é uma escala médica que avalia vários sintomas de esquizofrenia.
Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 1 (ausente) a 7 (extrema psicopatologia).
A pontuação total é a soma de todos os 30 itens da PANSS, variando de 30 (ausente) a 210 (extremamente doente).
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Linha de base, Semana 48
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Mudança da linha de base na impressão clínica global - gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 48
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A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um paciente.
Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os pacientes mais extremamente doentes".
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Linha de base, Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR012628
- JNS007ER-JPN-S32 (OUTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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