Uno studio a lungo termine di JNS007ER in pazienti con schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 48 settimane, multicentrico, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), non controllato, a dose arbitraria. I pazienti inclusi in questo studio sono quelli che hanno partecipato al precedente studio comparativo in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il trattamento che il paziente riceve) (studio JNS007ER-JPN-S31) di JNS007ER e hanno completato lo studio, o quelli che sono rimasti nello studio fino alla valutazione a 2 settimane e successivamente ha interrotto lo studio per insufficiente efficacia del trattamento. Lo studio valuterà la sicurezza di JNS007ER nell'intervallo di dosi clinicamente raccomandato in un trattamento a lungo termine. Il dosaggio inizierà a 6 mg/die e può essere aumentato o diminuito di 3 mg alla volta a seconda dei sintomi del paziente nell'intervallo da 3 mg/die a 12 mg/die. Per gli aggiustamenti della dose, lo sperimentatore valuterà i sintomi psichiatrici prima di definire la modifica della dose.
Descrizione dettagliata: descrizione estesa del protocollo, incluse informazioni più tecniche (rispetto al breve riepilogo) se lo si desidera. Non includere l'intero protocollo; non duplicare le informazioni registrate in altri elementi di dati, come i criteri di ammissibilità o le misure dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di schizofrenia
- Pazienti che hanno dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio
- Pazienti non trattati con antipsicotici entro 28 giorni prima del test di screening
- Pazienti che hanno completato lo studio JNS007ER-JPN-S31 o coloro che hanno continuato lo studio almeno fino alla valutazione a 2 settimane e successivamente hanno interrotto lo studio a causa di efficacia insufficiente
- Pazienti che partecipano allo studio JNS007ER-JPN-S31 e il cui rapporto tra trattamento e valutazione a 2 settimane è ≥75%
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di una malattia mentale diversa dalla schizofrenia
- Un punteggio PANSS totale > 120 al basale
- Disturbi correlati a sostanze
- Complicanze del morbo di Parkinson
- Storia attuale o passata di malattia convulsiva come l'epilessia
- Storia attuale o passata di accidente cerebrovascolare
- Diabete mellito
- Compromissione epatica o renale significativa
- Disturbi cardiovascolari significativi
- Risultati anormali dell'esame ematologico, del test ematochimico e dell'analisi delle urine allo screening
- Donne in gravidanza, madri che allattano e pazienti che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio o coloro il cui test di gravidanza allo screening è risultato positivo
- Controindicazioni ai prodotti risperidone
- Pazienti che hanno interrotto lo studio JNS007ER-JPN-S31 a causa di un evento avverso non correlato alla malattia di base
- Pazienti giudicati inadeguati dallo sperimentatore a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Paliperidone a rilascio prolungato (JNS007ER)
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Tipo= intervallo, unità= mg, numero= 3-12, forma= compressa, via= uso orale.
JNS007ER nell'intervallo di 3, 6, 9 e 12 mg sarà somministrato per via orale una volta al giorno per 48 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
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L'incidenza di eventi avversi è stata misurata dalla percentuale di pazienti che hanno presentato uno o più eventi avversi.
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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PANSS è una scala medica che valuta vari sintomi della schizofrenia.
I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema).
Il punteggio totale è la somma di tutti i 30 item PANSS, con un range da 30 (assente) a 210 (estremamente malato).
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Basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale - gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
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La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un paziente.
Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i pazienti più gravemente malati".
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Basale, settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR012628
- JNS007ER-JPN-S32 (ALTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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