Un estudio a largo plazo de JNS007ER en pacientes con esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 48 semanas, multicéntrico, abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), no controlado, de dosis arbitraria. Los pacientes incluidos en este estudio son aquellos que participaron en el estudio comparativo anterior doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el tratamiento que recibe) (estudio JNS007ER-JPN-S31) de JNS007ER y completaron el estudio, o aquellos que permanecieron en el estudio hasta la evaluación a las 2 semanas y suspendió el estudio después de eso por eficacia insuficiente del tratamiento. El estudio evaluará la seguridad de JNS007ER en el rango de dosis recomendada clínicamente en un tratamiento a largo plazo. La dosificación se iniciará en 6 mg/día y se puede aumentar o disminuir 3 mg a la vez dependiendo de los síntomas del paciente dentro del rango de 3 mg/día a 12 mg/día. Para ajustes de dosis, el investigador evaluará los síntomas psiquiátricos antes de definir el cambio de dosis.
Descripción detallada: descripción ampliada del protocolo, que incluye más información técnica (en comparación con el resumen breve) si lo desea. No incluya el protocolo completo; no duplique la información registrada en otros elementos de datos, como los criterios de elegibilidad o las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de esquizofrenia
- Pacientes que hayan dado su propio consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes no tratados con antipsicóticos en los 28 días previos a la prueba de cribado
- Pacientes que hayan completado el estudio JNS007ER-JPN-S31, o aquellos que continuaron el estudio al menos hasta la evaluación a las 2 semanas y posteriormente interrumpieron el estudio debido a una eficacia insuficiente
- Pacientes que participan en el estudio JNS007ER-JPN-S31 y cuya proporción de tratamiento a la evaluación a las 2 semanas es ≥75 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con una enfermedad mental diferente a la esquizofrenia
- Una puntuación total de PANSS > 120 al inicio del estudio
- Trastornos relacionados con sustancias
- Complicaciones de la enfermedad de Parkinson
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedades convulsivas como la epilepsia.
- Antecedentes actuales o pasados de accidente cerebrovascular
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia hepática o renal significativa
- Trastornos cardiovasculares significativos
- Resultados anormales del examen hematológico, análisis de química sanguínea y análisis de orina en la selección
- Mujeres embarazadas, madres lactantes y pacientes que desean quedar embarazadas durante el período de estudio o aquellas cuya prueba de embarazo en la selección fue positiva
- Contraindicaciones de los productos con risperidona
- Pacientes que interrumpieron el estudio JNS007ER-JPN-S31 debido a un evento adverso no relacionado con la enfermedad subyacente
- Pacientes considerados inadecuados por el investigador para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Paliperidona de liberación prolongada (JNS007ER)
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Tipo= rango, unidad= mg, número= 3-12, forma= tableta, vía= uso oral.
JNS007ER dentro del rango de 3, 6, 9 y 12 mg se administrará por vía oral una vez al día durante 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La incidencia de eventos adversos se midió por el porcentaje de pacientes que presentaron uno o más eventos adversos.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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PANSS es una escala médica que evalúa varios síntomas de la esquizofrenia.
Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema).
La puntuación total es la suma de los 30 ítems de la PANSS, con un rango de 30 (ausente) a 210 (enfermedad extrema).
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Línea de base, semana 48
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un paciente.
Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los pacientes más extremadamente enfermos".
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Línea de base, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR012628
- JNS007ER-JPN-S32 (OTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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