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Eine Langzeitstudie zu JNS007ER bei Patienten mit Schizophrenie

14. September 2012 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von JNS007ER 3-12 mg einmal täglich bei Patienten mit Schizophrenie über einen langen Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 48-wöchige, multizentrische, offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), nicht kontrollierte Studie mit willkürlicher Dosis. Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten sind diejenigen, die an der vorangegangenen doppelblinden (weder Arzt noch Patient kennt die Behandlung, die der Patient erhält) Vergleichsstudie (Studie JNS007ER-JPN-S31) zu JNS007ER teilgenommen und die Studie abgeschlossen haben, oder diejenigen, die geblieben sind in der Studie bis zur Auswertung nach 2 Wochen und brach die Studie danach wegen unzureichender Behandlungswirksamkeit ab. Die Studie wird die Sicherheit von JNS007ER im klinisch empfohlenen Dosisbereich bei einer Langzeitbehandlung bewerten. Die Dosierung wird mit 6 mg/Tag begonnen und kann je nach Symptom des Patienten um jeweils 3 mg im Bereich von 3 mg/Tag bis 12 mg/Tag erhöht oder verringert werden. Bei Dosisanpassungen bewertet der Prüfarzt die psychiatrischen Symptome, bevor er die Dosisänderung festlegt.

Detaillierte Beschreibung: Erweiterte Beschreibung des Protokolls, einschließlich weiterer technischer Informationen (im Vergleich zur Kurzzusammenfassung), falls gewünscht. Fügen Sie nicht das gesamte Protokoll hinzu; duplizieren Sie keine Informationen, die in anderen Datenelementen aufgezeichnet sind, wie z. B. Eignungskriterien oder Ergebnismessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie
  • Patienten, die ihr eigenes schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Test nicht mit Antipsychotika behandelt wurden
  • Patienten, die die Studie JNS007ER-JPN-S31 abgeschlossen haben, oder diejenigen, die die Studie mindestens bis zur Auswertung nach 2 Wochen fortgesetzt und die Studie anschließend wegen unzureichender Wirksamkeit abgebrochen haben
  • Patienten, die an der Studie JNS007ER-JPN-S31 teilnehmen und deren Verhältnis von Behandlung zu Bewertung nach 2 Wochen ≥75 % beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine andere psychische Erkrankung als Schizophrenie diagnostiziert wurde
  • Ein Gesamt-PANSS-Score > 120 zu Studienbeginn
  • Substanzbedingte Störungen
  • Komplikationen der Parkinson-Krankheit
  • Aktuelle oder frühere Anamnese einer Krampferkrankung wie Epilepsie
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls
  • Diabetes Mellitus
  • Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Abnormale Ergebnisse der hämatologischen Untersuchung, des Blutchemietests und der Urinanalyse beim Screening
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter und Patientinnen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft wünschen oder deren Schwangerschaftstest beim Screening positiv war
  • Kontraindikationen für Risperidon-Produkte
  • Patienten, die die Studie JNS007ER-JPN-S31 aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben, das nicht mit der zugrunde liegenden Erkrankung zusammenhängt
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paliperidon verlängerte Freisetzung (JNS007ER)
Arzneimittel: Paliperidon verlängerte Freisetzung (JNS007ER)
Typ = Bereich, Einheit = mg, Anzahl = 3-12, Form = Tablette, Weg = orale Anwendung. JNS007ER im Bereich von 3, 6, 9 und 12 mg wird einmal täglich für 48 Wochen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wurde anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse auftraten.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
PANSS ist eine medizinische Skala, die verschiedene Symptome von Schizophrenie bewertet. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) bewertet. Der Gesamtwert ist die Summe aller 30 PANSS-Items mit einer Spanne von 30 (nicht vorhanden) bis 210 (extrem krank).
Baseline, Woche 48
Änderung des klinischen Gesamteindrucks gegenüber dem Ausgangswert – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine globale 7-Punkte-Bewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Patienten misst. Eine Note 1 entspricht „normal, gar nicht krank“ und eine Note 7 entspricht „unter den schwerstkranken Patienten“.
Baseline, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR012628
  • JNS007ER-JPN-S32 (ANDERE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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