정신분열증 환자에서 JNS007ER에 대한 장기 연구
2012년 9월 14일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
이 연구의 목적은 장기간에 걸쳐 정신분열병 환자에서 JNS007ER 3-12 mg 1일 1회 투여의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 48주, 다기관, 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 비통제, 임의 용량 연구입니다. 본 연구에 포함된 환자는 JNS007ER의 선행 이중맹검(의사도 환자도 환자가 받는 치료를 알지 못함) 비교 시험(연구 JNS007ER-JPN-S31)에 참여하여 연구를 완료한 자 또는 남아 있는 자이다. 2주째 평가까지 연구에 참여하였고, 그 이후에는 치료 효과가 미흡하여 연구를 중단하였다. 이 연구는 장기 치료에서 임상 권장 용량 범위에서 JNS007ER의 안전성을 평가할 것입니다. 용량은 1일 6mg에서 시작하며 환자의 증상에 따라 1일 3mg에서 12mg까지 증감할 수 있다. 용량 조정을 위해 연구자는 용량 변경을 정의하기 전에 정신과적 증상을 평가할 것입니다.
상세 설명: 원하는 경우 더 많은 기술 정보(간단한 요약과 비교하여)를 포함하는 프로토콜에 대한 확장된 설명입니다. 전체 프로토콜을 포함하지 마십시오. 적격성 기준 또는 결과 측정과 같은 다른 데이터 요소에 기록된 정보를 복제하지 마십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 진단을 받은 환자
- 연구 참여에 대해 서면으로 동의한 환자
- 선별검사 전 28일 이내에 항정신병약물 치료를 받지 않은 자
- 연구 JNS007ER-JPN-S31을 완료한 환자 또는 적어도 2주의 평가까지 연구를 계속한 후 효능이 불충분하여 연구를 중단한 환자
- 연구 JNS007ER-JPN-S31에 참여하고 2주차 평가에 대한 치료 비율이 ≥75%인 환자
제외 기준:
- 정신분열증 이외의 정신질환 진단을 받은 환자
- 기준선에서 총 PANSS 점수 > 120
- 물질 관련 장애
- 파킨슨병 합병증
- 간질과 같은 경련성 질환의 현재 또는 과거 병력
- 뇌혈관 사고의 현재 또는 과거력
- 진성 당뇨병
- 중대한 간 또는 신장 장애
- 중대한 심혈관 장애
- 스크리닝 시 혈액학적 검사, 혈액화학검사 및 소변검사의 이상 결과
- 임산부, 수유부, 연구기간 중 임신을 희망하는 환자 또는 스크리닝 시 임신테스트 결과 양성인 자
- 리스페리돈 제품에 대한 금기 사항
- 기저 질환과 관련되지 않은 부작용으로 인해 연구 JNS007ER-JPN-S31을 중단한 환자
- 조사관이 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈 서방형(JNS007ER)
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유형= 범위, 단위= mg, 개수= 3-12, 형태= 정제, 경로= 경구 사용.
JNS007ER은 3, 6, 9, 12mg 범위 내에서 48주 동안 1일 1회 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 48주
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부작용의 발생률은 하나 이상의 부작용을 나타낸 환자의 비율로 측정되었습니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주차
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PANSS는 정신 분열증의 다양한 증상을 평가하는 의료 척도입니다.
증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지 7점 척도로 평가됩니다.
총 점수는 30개 PANSS 항목의 합계이며 범위는 30(결석)에서 210(극심한 질병)입니다.
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기준선, 48주차
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임상 전체 인상의 기준선으로부터의 변화 - 심각도(CGI-S)
기간: 기준선, 48주차
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CGI-S 등급 척도는 환자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 환자 중"에 해당합니다.
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기준선, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR012628
- JNS007ER-JPN-S32 (다른: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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