Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie van JNS007ER bij patiënten met schizofrenie

14 september 2012 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van JNS007ER 3-12 mg eenmaal daags bij patiënten met schizofrenie gedurende een lange periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 48 weken durende, multicenter, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), niet-gecontroleerde studie met willekeurige doses. De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn degenen die hebben deelgenomen aan de voorgaande dubbelblinde (noch arts noch patiënt kent de behandeling die de patiënt krijgt) vergelijkende studie (studie JNS007ER-JPN-S31) van JNS007ER en de studie hebben voltooid, of degenen die zijn gebleven in de studie tot aan de evaluatie na 2 weken en stopte de studie daarna wegens onvoldoende werkzaamheid van de behandeling. De studie zal de veiligheid van JNS007ER beoordelen in het klinisch aanbevolen dosisbereik bij een langdurige behandeling. De dosering wordt gestart met 6 mg/dag en kan met 3 mg per keer worden verhoogd of verlaagd, afhankelijk van het symptoom van de patiënt binnen het bereik van 3 mg/dag tot 12 mg/dag. Voor dosisaanpassingen zal de onderzoeker de psychiatrische symptomen evalueren alvorens de dosisverandering vast te stellen.

Gedetailleerde beschrijving: uitgebreide beschrijving van het protocol, inclusief meer technische informatie (in vergelijking met de korte samenvatting) indien gewenst. Neem niet het hele protocol op; dupliceer geen informatie die is vastgelegd in andere gegevenselementen, zoals subsidiabiliteitscriteria of resultaatmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose schizofrenie
  • Patiënten die zelf schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die binnen 28 dagen vóór de screeningstest niet zijn behandeld met antipsychotica
  • Patiënten die studie JNS007ER-JPN-S31 hebben voltooid, of degenen die de studie ten minste tot aan de evaluatie na 2 weken hebben voortgezet en vervolgens de studie hebben stopgezet vanwege onvoldoende werkzaamheid
  • Patiënten die deelnemen aan onderzoek JNS007ER-JPN-S31 en bij wie de verhouding tussen behandeling en evaluatie na 2 weken ≥75% is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere psychische aandoening dan schizofrenie
  • Een totale PANSS-score > 120 bij baseline
  • Middelgerelateerde stoornissen
  • Complicaties van de ziekte van Parkinson
  • Huidige of een verleden van convulsieve ziekte zoals epilepsie
  • Huidige of een verleden van cerebrovasculair accident
  • Suikerziekte
  • Aanzienlijke lever- of nierfunctiestoornis
  • Significante cardiovasculaire aandoeningen
  • Abnormale resultaten van hematologisch onderzoek, bloedchemietest en urineonderzoek bij screening
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven en patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zwanger willen worden of van wie de zwangerschapstest bij screening positief was
  • Contra-indicaties voor risperidonproducten
  • Patiënten die zijn gestopt met onderzoek JNS007ER-JPN-S31 vanwege een bijwerking die geen verband houdt met de onderliggende ziekte
  • Patiënten die door de onderzoeker onvoldoende werden beoordeeld om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paliperidon met verlengde afgifte (JNS007ER)
Geneesmiddel: Paliperidon met verlengde afgifte (JNS007ER)
Type= bereik, eenheid= mg, aantal= 3-12, vorm= tablet, route= oraal gebruik. JNS007ER binnen het bereik van 3, 6, 9 en 12 mg zal gedurende 48 weken eenmaal daags oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
De incidentie van bijwerkingen werd gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat een of meer bijwerkingen vertoonde.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
PANSS is een medische schaal die verschillende symptomen van schizofrenie beoordeelt. De symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De totale score is de som van alle 30 PANSS-items, met een bereik van 30 (afwezig) tot 210 (extreem ziek).
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De CGI-S-beoordelingsschaal is een globale beoordeling van 7 punten die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een patiënt vertoont. Een score van 1 is gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 is gelijk aan "Onder de meest extreem zieke patiënten".
Basislijn, week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR012628
  • JNS007ER-JPN-S32 (ANDER: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren