Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse af JNS007ER hos patienter med skizofreni

14. september 2012 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​JNS007ER 3-12 mg én gang dagligt hos patienter med skizofreni over en længere periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 48-ugers, multicenter, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), ikke-kontrolleret, vilkårlig dosis undersøgelse. Patienterne inkluderet i denne undersøgelse er dem, der deltog i det foregående dobbeltblindede (hverken læge eller patient kender behandlingen, som patienten modtager) sammenlignende forsøg (undersøgelse JNS007ER-JPN-S31) af JNS007ER og fuldførte undersøgelsen, eller dem, der blev tilbage i undersøgelsen op til evalueringen efter 2 uger og afbrød undersøgelsen derefter på grund af utilstrækkelig behandlingseffektivitet. Studiet vil vurdere sikkerheden af ​​JNS007ER i det klinisk anbefalede dosisområde i en langtidsbehandling. Doseringen vil blive startet med 6 mg/dag, og den kan øges eller reduceres med 3 mg ad gangen afhængigt af patientens symptom inden for området fra 3 mg/dag til 12 mg/dag. For dosisjusteringer vil investigator evaluere de psykiatriske symptomer, før dosisændringen defineres.

Detaljeret beskrivelse: Udvidet beskrivelse af protokollen, inklusive flere tekniske oplysninger (i forhold til det korte resumé), hvis det ønskes. Medtag ikke hele protokollen; undlad at duplikere oplysninger, der er registreret i andre dataelementer, såsom støtteberettigelseskriterier eller resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med skizofreni
  • Patienter, der har givet deres eget skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter ubehandlet med antipsykotika inden for 28 dage før screeningtesten
  • Patienter, der har afsluttet undersøgelse JNS007ER-JPN-S31, eller dem, der fortsatte undersøgelsen mindst op til evalueringen efter 2 uger og efterfølgende afbrød undersøgelsen på grund af utilstrækkelig effekt
  • Patienter, der deltager i undersøgelse JNS007ER-JPN-S31, og hvis forhold mellem behandling og evalueringen efter 2 uger er ≥75 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med en anden psykisk sygdom end skizofreni
  • En samlet PANSS-score > 120 ved baseline
  • Stofrelaterede lidelser
  • komplikationer til Parkinsons sygdom
  • Aktuel eller tidligere historie med krampesygdomme såsom epilepsi
  • Aktuel eller tidligere historie med cerebrovaskulær ulykke
  • Diabetes mellitus
  • Betydeligt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Betydelige kardiovaskulære lidelser
  • Unormale resultater af hæmatologisk undersøgelse, blodkemitest og urinanalyse ved screening
  • Gravide kvinder, ammende mødre og patienter, der ønsker graviditet i undersøgelsesperioden, eller dem, hvis graviditetstest ved screening var positiv
  • Kontraindikationer til risperidonprodukter
  • Patienter, der afbrød undersøgelse JNS007ER-JPN-S31 på grund af en bivirkning, der ikke er relateret til den underliggende sygdom
  • Patienterne vurderede af investigatoren utilstrækkelige til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paliperidon forlænget frigivelse (JNS007ER)
Medicin: Paliperidon forlænget frigivelse (JNS007ER)
Type= interval, enhed= mg, antal= 3-12, form= tablet, vej= oral brug. JNS007ER inden for intervallet 3, 6, 9 og 12 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser blev målt ved procentdelen af ​​patienter, der præsenterede en eller flere bivirkninger.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
PANSS er en medicinsk skala, der vurderer forskellige symptomer på skizofreni. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede score er summen af ​​alle 30 PANSS-elementer med et interval på 30 (fraværende) til 210 (ekstremt syge).
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk - sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdom, som en patient udviser. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge patienter".
Baseline, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (SKØN)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR012628
  • JNS007ER-JPN-S32 (ANDET: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon forlænget frigivelse (JNS007ER)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner