アプレミラストの薬物動態に対するリファンピンの効果を評価するための薬物相互作用研究
2021年5月13日 更新者：Amgen
健常者におけるアプレミラスト (CC-10004) の薬物動態に対するリファンピンの効果を評価するための第 1 相非盲検 3 期間固定配列試験
この研究の目的は、アプレミラストの薬物動態がリファンピンの単回静脈内投与および複数回の経口投与によってどのような影響を受けるかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Quintiles
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢18～55歳、BMIが18～33の、あらゆる民族的起源の健康な男性または女性被験者
除外基準:
- -臨床的に重大な神経疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、皮膚疾患、精神疾患、アレルギー疾患、またはその他の主要な疾患の最近の病歴（つまり3年以内）。
- 処方された、または処方されていない全身薬または局所薬（ビタミンや漢方薬などの漢方薬を含む）の使用。 セントジョーンズワート）を、スポンサーによって例外が許可されない限り、最初の投与から30日以内に投与してください。
- -薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある外科的または病状の存在、または治験実施中に待機的または医療的処置を受ける予定。
- 初回投与前の30日以内に治験薬（新規化学物質）に曝露した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレミラストとリファンピン
参加者は次の 3 つの治療計画を受けました。
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経口投与用錠剤
他の名前：
経口投与用カプセル
他の名前：
静脈内（IV）溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロからアプレミラストの最後の定量可能な濃度 (AUCt) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1、5、20日目のアプレミラスト投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、および48時間後
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アプレミラストの血漿濃度は、検証済みの高感度かつ特異的な高速液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析 (LC-MS/MS) アッセイによって測定されました。
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1、5、20日目のアプレミラスト投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、および48時間後
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アプレミラストの時間ゼロから無限大（AUC∞）までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1、5、20日目のアプレミラスト投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、および48時間後
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アプレミラストの血漿濃度は、検証済みの高感度かつ特異的な高速液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析 (LC-MS/MS) アッセイによって測定されました。
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1、5、20日目のアプレミラスト投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、および48時間後
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アプレミラストの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1、5、20日目のアプレミラスト投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、および48時間後
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アプレミラストの血漿濃度は、検証済みの高感度かつ特異的な高速液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析 (LC-MS/MS) アッセイによって測定されました。
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1、5、20日目のアプレミラスト投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、および48時間後
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アプレミラストの最大観察血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：1、5、20日目のアプレミラスト投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、および48時間後
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アプレミラストの血漿濃度は、検証済みの高感度かつ特異的な高速液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析 (LC-MS/MS) アッセイによって測定されました。
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1、5、20日目のアプレミラスト投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、および48時間後
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血漿中のアプレミラストの終末消去半減期 (T1/2) の推定
時間枠：1、5、20日目のアプレミラスト投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、および48時間後
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アプレミラストの血漿濃度は、検証済みの高感度かつ特異的な高速液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析 (LC-MS/MS) アッセイによって測定されました。
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1、5、20日目のアプレミラスト投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、および48時間後
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アプレミラストの見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：1、5、20日目のアプレミラスト投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、および48時間後
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アプレミラストの血漿濃度は、検証済みの高感度かつ特異的な高速液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析 (LC-MS/MS) アッセイによって測定されました。
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1、5、20日目のアプレミラスト投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、および48時間後
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アプレミラストの見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1、5、20日目のアプレミラスト投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、および48時間後
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アプレミラストの血漿濃度は、検証済みの高感度かつ特異的な高速液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析 (LC-MS/MS) アッセイによって測定されました。
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1、5、20日目のアプレミラスト投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36、および48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 末梢神経系エージェント
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗菌剤
- らい病剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- ホスホジエステラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- ホスホジエステラーゼ 4 阻害剤
- リファンピン
- アプレミラスト
その他の研究ID番号
- CC-10004-CP-025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アプレミラストの臨床試験
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)募集