Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku rifampinu na farmakokinetiku apremilastu

13. května 2021 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, otevřená, třídobá studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinků rifampinu na farmakokinetiku apremilastu (CC-10004) u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit, jak může být farmakokinetika apremilastu ovlivněna jednou intravenózní dávkou rifampinu a opakovanými perorálními dávkami rifampinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Quintiles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 55 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 33

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie (tj. do 3 let) jakýchkoli klinicky významných neurologických, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních, metabolických, endokrinních, hematologických, dermatologických, psychologických, alergických nebo jiných závažných poruch.
  • Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných systémových nebo topických léků (včetně vitamínů a rostlinných léků, např. třezalka tečkovaná) do 30 dnů od první dávky, pokud zadavatel neudělí výjimku.
  • Přítomnost jakýchkoli chirurgických nebo zdravotních stavů, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, nebo plány na elektivní nebo lékařské procedury během provádění studie.
  • Expozice zkoumanému léku (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast a Rifampin

Účastníci dostali následující 3 léčebné režimy:

  • Jedna perorální dávka 30 mg apremilastu v den 1 (období 1);
  • Jedna perorální dávka 30 mg apremilastu následovaná o 5 minut později 30minutovou intravenózní infuzí 600 mg rifampinu v den 5 (období 2);
  • Jednou denně perorální dávky 600 mg rifampinu po dobu 15 dnů (od 7. dne do 21. dne) s jednou perorální dávkou 30 mg apremilastu podávanou současně s dávkou rifampinu 20. den (období 3).
Lék: Apremilast
Tablety pro orální podání
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otezla®
Lék: Rifampin perorální kapsle
Kapsle pro perorální podání
Ostatní jména:
  • RIFADIN™
Lék: Roztok rifampinu IV
Intravenózní (IV) roztok
Ostatní jména:
  • RIFADIN™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCt) Apremilastu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání apremilastu ve dnech 1, 5 a 20
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného, ​​citlivého a specifického testu vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání apremilastu ve dnech 1, 5 a 20
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC∞) Apremilastu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání apremilastu ve dnech 1, 5 a 20
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného, ​​citlivého a specifického testu vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání apremilastu ve dnech 1, 5 a 20
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Apremilastu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání apremilastu ve dnech 1, 5 a 20
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného, ​​citlivého a specifického testu vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání apremilastu ve dnech 1, 5 a 20
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Apremilastu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání apremilastu ve dnech 1, 5 a 20
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného, ​​citlivého a specifického testu vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání apremilastu ve dnech 1, 5 a 20
Odhad konečného eliminačního poločasu (T1/2) Apremilastu v plazmě
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání apremilastu ve dnech 1, 5 a 20
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného, ​​citlivého a specifického testu vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání apremilastu ve dnech 1, 5 a 20
Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) Apremilastu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání apremilastu ve dnech 1, 5 a 20
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného, ​​citlivého a specifického testu vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání apremilastu ve dnech 1, 5 a 20
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Apremilastu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání apremilastu ve dnech 1, 5 a 20
Plazmatické koncentrace apremilastu byly stanoveny pomocí validovaného, ​​citlivého a specifického testu vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání apremilastu ve dnech 1, 5 a 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-CP-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit