Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния рифампина на фармакокинетику апремиласта

13 мая 2021 г. обновлено: Amgen

Фаза 1, открытое трехэтапное исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния рифампина на фармакокинетику апремиласта (CC-10004) у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка влияния на фармакокинетику апремиласта однократной внутривенной дозы рифампицина и многократных пероральных доз рифампицина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 55 лет с индексом массы тела от 18 до 33.

Критерий исключения:

  • Недавняя история (т.е. в течение 3 лет) любых клинически значимых неврологических, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, респираторных, сердечно-сосудистых, метаболических, эндокринных, гематологических, дерматологических, психологических, аллергических или других серьезных расстройств.
  • Использование любых прописанных или непрописанных системных или местных лекарств (включая витамины и растительные лекарственные средства, т.е. Зверобой) в течение 30 дней после первой дозы, если спонсором не предоставлено исключение.
  • Наличие любых хирургических или медицинских состояний, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, или планы проведения плановых или медицинских процедур во время проведения исследования.
  • Воздействие исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней до введения первой дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апремиласт и Рифампин

Участники получали следующие 3 схемы лечения:

  • Однократная пероральная доза 30 мг апремиласта в 1-й день (период 1);
  • Однократная пероральная доза 30 мг апремиласта с последующим через 5 минут 30-минутным внутривенным вливанием 600 мг рифампина на 5-й день (период 2);
  • Пероральные дозы 600 мг рифампицина один раз в сутки в течение 15 дней (с 7-го по 21-й день) с однократной пероральной дозой 30 мг апремиласта, вводимой одновременно с дозой рифампицина на 20-й день (период 3).
Лекарство: Апремиласт
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • CC-10004
  • Отезла®
Лекарство: Рифампин оральные капсулы
Капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • РИФАДИН™
Лекарство: Рифампин раствор для внутривенного введения
Внутривенный (IV) раствор
Другие имена:
  • РИФАДИН™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней определяемой количественно концентрации (AUCt) апремиласта
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема апремиласта в дни 1, 5 и 20.
Концентрации апремиласта в плазме определяли с помощью валидированного, чувствительного и специфического высокоэффективного анализа жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема апремиласта в дни 1, 5 и 20.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC∞) апремиласта
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема апремиласта в дни 1, 5 и 20.
Концентрации апремиласта в плазме определяли с помощью валидированного, чувствительного и специфического высокоэффективного анализа жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема апремиласта в дни 1, 5 и 20.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) апремиласта
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема апремиласта в дни 1, 5 и 20.
Концентрации апремиласта в плазме определяли с помощью валидированного, чувствительного и специфического высокоэффективного анализа жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема апремиласта в дни 1, 5 и 20.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации апремиласта в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема апремиласта в дни 1, 5 и 20.
Концентрации апремиласта в плазме определяли с помощью валидированного, чувствительного и специфического высокоэффективного анализа жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема апремиласта в дни 1, 5 и 20.
Оценка конечного периода полувыведения (T1/2) апремиласта в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема апремиласта в дни 1, 5 и 20.
Концентрации апремиласта в плазме определяли с помощью валидированного, чувствительного и специфического высокоэффективного анализа жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема апремиласта в дни 1, 5 и 20.
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) апремиласта
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема апремиласта в дни 1, 5 и 20.
Концентрации апремиласта в плазме определяли с помощью валидированного, чувствительного и специфического высокоэффективного анализа жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема апремиласта в дни 1, 5 и 20.
Кажущийся объем распределения (Vz/F) апремиласта
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема апремиласта в дни 1, 5 и 20.
Концентрации апремиласта в плазме определяли с помощью валидированного, чувствительного и специфического высокоэффективного анализа жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
До введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема апремиласта в дни 1, 5 и 20.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-10004-CP-025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные пациента для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться