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Un estudio de interacción farmacológica para evaluar el efecto de la rifampicina en la farmacocinética de apremilast

13 de mayo de 2021 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 1, abierto, de tres períodos y de secuencia fija para evaluar los efectos de la rifampicina en la farmacocinética de apremilast (CC-10004) en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar cómo la farmacocinética de apremilast puede verse afectada por una dosis única intravenosa de rifampicina y múltiples dosis orales de rifampicina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Quintiles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos de cualquier origen étnico entre 18 y 55 años con un índice de masa corporal entre 18 y 33

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes (es decir, dentro de los 3 años) de cualquier trastorno neurológico, gastrointestinal, hepático, renal, respiratorio, cardiovascular, metabólico, endocrino, hematológico, dermatológico, psicológico, alérgico u otro trastorno importante clínicamente significativo.
  • El uso de cualquier medicamento sistémico o tópico recetado o no recetado (incluidas vitaminas y medicamentos a base de hierbas, p. St. John's Wort) dentro de los 30 días de la primera dosis, a menos que el patrocinador otorgue una excepción.
  • Presencia de cualquier condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o planes para someterse a procedimientos electivos o médicos durante la realización del ensayo.
  • Exposición a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apremilast y rifampicina

Los participantes recibieron los siguientes 3 regímenes de tratamiento:

  • Una dosis oral única de 30 mg de apremilast el Día 1 (Período 1);
  • Una dosis oral única de 30 mg de apremilast seguida 5 minutos más tarde por una infusión intravenosa de 600 mg de rifampicina durante 30 minutos el Día 5 (Período 2);
  • Dosis orales una vez al día de 600 mg de rifampicina durante 15 días (del día 7 al día 21) con una dosis oral única de 30 mg de apremilast coadministrada con la dosis de rifampicina el día 20 (período 3).
Droga: Apremilast
Comprimidos para administración oral
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otezla®
Droga: Cápsulas orales de rifampicina
Cápsulas para administración oral
Otros nombres:
  • RIFADIN™
Droga: Solución de rifampicina IV
Solución intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • RIFADIN™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCt) de apremilast
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron mediante un ensayo validado, sensible y específico de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC∞) de Apremilast
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron mediante un ensayo validado, sensible y específico de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de apremilast
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron mediante un ensayo validado, sensible y específico de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de apremilast
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron mediante un ensayo validado, sensible y específico de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Estimación de la vida media de eliminación terminal (T1/2) de apremilast en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron mediante un ensayo validado, sensible y específico de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Depuración plasmática total aparente (CL/F) de apremilast
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron mediante un ensayo validado, sensible y específico de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Volumen aparente de distribución (Vz/F) de Apremilast
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron mediante un ensayo validado, sensible y específico de cromatografía líquida de alta resolución/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación de apremilast los días 1, 5 y 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-10004-CP-025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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