Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van Apremilast te evalueren

13 mei 2021 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label fase 1-onderzoek met drie perioden en een vaste volgorde om de effecten van rifampicine op de farmacokinetiek van Apremilast (CC-10004) bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe de farmacokinetiek van apremilast kan worden beïnvloed door een enkele intraveneuze dosis rifampicine en meerdere orale doses rifampicine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Quintiles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst tussen 18 en 55 jaar met een body mass index tussen 18 en 33

Uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis (d.w.z. binnen 3 jaar) van een klinisch significante neurologische, gastro-intestinale, hepatische, nier-, respiratoire, cardiovasculaire, metabolische, endocriene, hematologische, dermatologische, psychologische, allergische of andere ernstige aandoeningen.
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief vitamines en kruidengeneesmiddelen, bijv. sint-janskruid) binnen 30 dagen na de eerste dosis, tenzij een uitzondering wordt toegestaan ​​door de sponsor.
  • Aanwezigheid van chirurgische of medische aandoeningen die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden, of plannen om electieve of medische procedures te ondergaan tijdens de uitvoering van het onderzoek.
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apremilast en Rifampicine

Deelnemers kregen de volgende 3 behandelingsregimes:

  • Een enkele orale dosis van 30 mg apremilast op dag 1 (periode 1);
  • Een enkele orale dosis van 30 mg apremilast 5 minuten later gevolgd door een 30 minuten durende intraveneuze infusie van 600 mg rifampicine op dag 5 (periode 2);
  • Eenmaal daagse orale doses van 600 mg rifampicine gedurende 15 dagen (van dag 7 tot dag 21) met een enkele orale dosis van 30 mg apremilast, gelijktijdig toegediend met de dosis rifampicine op dag 20 (periode 3).
Geneesmiddel: Apremilast
Tabletten voor orale toediening
Andere namen:
  • CC-10004
  • Otezla®
Geneesmiddel: Rifampicine orale capsules
Capsules voor orale toediening
Andere namen:
  • RIFADIN™
Geneesmiddel: Rifampicine IV-oplossing
Intraveneuze (IV) oplossing
Andere namen:
  • RIFADIN™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCt) van Apremilast
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening van apremilast op dag 1, 5 en 20
Plasmaconcentraties van apremilast werden bepaald door middel van een gevalideerde, gevoelige en specifieke hogedrukvloeistofchromatografie/tandem-massaspectrometrische (LC-MS/MS)-assay.
Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening van apremilast op dag 1, 5 en 20
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC∞) van Apremilast
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening van apremilast op dag 1, 5 en 20
Plasmaconcentraties van apremilast werden bepaald door middel van een gevalideerde, gevoelige en specifieke hogedrukvloeistofchromatografie/tandem-massaspectrometrische (LC-MS/MS)-assay.
Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening van apremilast op dag 1, 5 en 20
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Apremilast
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening van apremilast op dag 1, 5 en 20
Plasmaconcentraties van apremilast werden bepaald door middel van een gevalideerde, gevoelige en specifieke hogedrukvloeistofchromatografie/tandem-massaspectrometrische (LC-MS/MS)-assay.
Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening van apremilast op dag 1, 5 en 20
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Apremilast
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening van apremilast op dag 1, 5 en 20
Plasmaconcentraties van apremilast werden bepaald door middel van een gevalideerde, gevoelige en specifieke hogedrukvloeistofchromatografie/tandem-massaspectrometrische (LC-MS/MS)-assay.
Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening van apremilast op dag 1, 5 en 20
Schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van Apremilast in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening van apremilast op dag 1, 5 en 20
Plasmaconcentraties van apremilast werden bepaald door middel van een gevalideerde, gevoelige en specifieke hogedrukvloeistofchromatografie/tandem-massaspectrometrische (LC-MS/MS)-assay.
Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening van apremilast op dag 1, 5 en 20
Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van Apremilast
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening van apremilast op dag 1, 5 en 20
Plasmaconcentraties van apremilast werden bepaald door middel van een gevalideerde, gevoelige en specifieke hogedrukvloeistofchromatografie/tandem-massaspectrometrische (LC-MS/MS)-assay.
Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening van apremilast op dag 1, 5 en 20
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van Apremilast
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening van apremilast op dag 1, 5 en 20
Plasmaconcentraties van apremilast werden bepaald door middel van een gevalideerde, gevoelige en specifieke hogedrukvloeistofchromatografie/tandem-massaspectrometrische (LC-MS/MS)-assay.
Pre-dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening van apremilast op dag 1, 5 en 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-CP-025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren