Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a rifampin hatásának értékelésére az apremilast farmakokinetikájára

2021. május 13. frissítette: Amgen

1. fázisú, nyílt, három periódusos, rögzített szekvenciájú vizsgálat a rifampinnak az apremilaszt (CC-10004) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje, hogyan befolyásolhatja az apremilaszt farmakokinetikáját egyetlen intravénás dózisú rifampin és többszöri orális rifampin adag.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etnikai származású, egészséges, 18 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok, akiknek testtömegindexe 18 és 33 között van

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, bőrgyógyászati, pszichológiai, allergiás vagy egyéb súlyos rendellenesség a közelmúltban (azaz 3 éven belül) előfordult.
  • Bármilyen vényköteles vagy nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a növényi gyógyszereket, pl. orbáncfű) az első adag beadását követő 30 napon belül, kivéve, ha a szponzor kivételt ad.
  • A gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását esetlegesen befolyásoló sebészeti vagy egészségügyi állapotok jelenléte, vagy a vizsgálat lefolytatása során választható vagy orvosi beavatkozásokat tervez.
  • Expozíció egy vizsgált gyógyszerrel (új kémiai entitás) az első adag beadását megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apremilast és Rifampin

A résztvevők a következő 3 kezelési rendet kapták:

  • 30 mg apremilaszt egyszeri orális adagja az 1. napon (1. periódus);
  • Egyszeri 30 mg apremilaszt orális adag, majd 5 perccel később 600 mg rifampin 30 perces intravénás infúziója az 5. napon (2. periódus);
  • Napi egyszeri orális adag 600 mg rifampin 15 napon keresztül (7. naptól 21. napig), egyszeri 30 mg apremilaszt orális adaggal együtt adva a 20. napon (3. időszak).
Drog: Apremilast
Orális adagolásra szánt tabletták
Más nevek:
  • CC-10004
  • Otezla®
Drog: Rifampin orális kapszula
Kapszulák orális adagolásra
Más nevek:
  • RIFADIN™
Drog: Rifampin IV oldat
Intravénás (IV) oldat
Más nevek:
  • RIFADIN™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az Apremilast utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUCt)
Időkeret: Az adagolás előtt és az apremilaszt beadása után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az 1., 5. és 20. napon
Az apremilaszt plazmakoncentrációit validált, érzékeny és specifikus, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal határoztuk meg.
Az adagolás előtt és az apremilaszt beadása után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az 1., 5. és 20. napon
Az Apremilast plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUC∞)
Időkeret: Az adagolás előtt és az apremilaszt beadása után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az 1., 5. és 20. napon
Az apremilaszt plazmakoncentrációit validált, érzékeny és specifikus, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal határoztuk meg.
Az adagolás előtt és az apremilaszt beadása után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az 1., 5. és 20. napon
Az Apremilast maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt és az apremilaszt beadása után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az 1., 5. és 20. napon
Az apremilaszt plazmakoncentrációit validált, érzékeny és specifikus, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal határoztuk meg.
Az adagolás előtt és az apremilaszt beadása után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az 1., 5. és 20. napon
Az Apremilast maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Az adagolás előtt és az apremilaszt beadása után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az 1., 5. és 20. napon
Az apremilaszt plazmakoncentrációit validált, érzékeny és specifikus, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal határoztuk meg.
Az adagolás előtt és az apremilaszt beadása után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az 1., 5. és 20. napon
Az apremilast terminális eliminációs felezési idejének (T1/2) becslése a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és az apremilaszt beadása után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az 1., 5. és 20. napon
Az apremilaszt plazmakoncentrációit validált, érzékeny és specifikus, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal határoztuk meg.
Az adagolás előtt és az apremilaszt beadása után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az 1., 5. és 20. napon
Az Apremilast látszólagos teljes plazma clearance-e (CL/F).
Időkeret: Az adagolás előtt és az apremilaszt beadása után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az 1., 5. és 20. napon
Az apremilaszt plazmakoncentrációit validált, érzékeny és specifikus, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal határoztuk meg.
Az adagolás előtt és az apremilaszt beadása után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az 1., 5. és 20. napon
Az Apremilast látszólagos eloszlási mennyisége (Vz/F).
Időkeret: Az adagolás előtt és az apremilaszt beadása után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az 1., 5. és 20. napon
Az apremilaszt plazmakoncentrációit validált, érzékeny és specifikus, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) vizsgálattal határoztuk meg.
Az adagolás előtt és az apremilaszt beadása után 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az 1., 5. és 20. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-10004-CP-025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. A tanulmányra vonatkozóan nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultsághoz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel