En studie-läkemedelsinteraktion för att utvärdera effekten av rifampin på farmakokinetiken för apremilast
13 maj 2021 uppdaterad av: Amgen
En fas 1, öppen, treperiodsstudie med fast sekvens för att utvärdera effekterna av rifampin på farmakokinetiken för apremilast (CC-10004) hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera hur farmakokinetiken för apremilast kan påverkas av en enstaka intravenös dos rifampin och flera orala doser rifampin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Quintiles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner av valfritt etniskt ursprung mellan 18 och 55 år med ett kroppsmassaindex mellan 18 och 33
Exklusions kriterier:
- Ny historia (dvs. inom 3 år) av alla kliniskt signifikanta neurologiska, gastrointestinala, lever-, njur-, respiratoriska, kardiovaskulära, metaboliska, endokrina, hematologiska, dermatologiska, psykologiska, allergiska eller andra större störningar.
- Användning av någon föreskriven eller icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering (inklusive vitaminer och växtbaserade läkemedel, t.ex. johannesört) inom 30 dagar efter den första dosen, om inte ett undantag beviljas av sponsorn.
- Närvaro av kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, eller planerar att genomföra valfria eller medicinska ingrepp under prövningen.
- Exponering för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apremilast och Rifampin
Deltagarna fick följande 3 behandlingsregimer:
|
Tabletter för oral administrering
Andra namn:
Kapslar för oral administrering
Andra namn:
Intravenös (IV) lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCt) av Apremilast
Tidsram: Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter apremilastdosering dag 1, 5 och 20
|
Plasmakoncentrationer av apremilast bestämdes med hjälp av en validerad, känslig och specifik högpresterande vätskekromatografi/tandem masspektrometrisk (LC-MS/MS) analys.
|
Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter apremilastdosering dag 1, 5 och 20
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC∞) för Apremilast
Tidsram: Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter apremilastdosering dag 1, 5 och 20
|
Plasmakoncentrationer av apremilast bestämdes med hjälp av en validerad, känslig och specifik högpresterande vätskekromatografi/tandem masspektrometrisk (LC-MS/MS) analys.
|
Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter apremilastdosering dag 1, 5 och 20
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Apremilast
Tidsram: Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter apremilastdosering dag 1, 5 och 20
|
Plasmakoncentrationer av apremilast bestämdes med hjälp av en validerad, känslig och specifik högpresterande vätskekromatografi/tandem masspektrometrisk (LC-MS/MS) analys.
|
Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter apremilastdosering dag 1, 5 och 20
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Apremilast
Tidsram: Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter apremilastdosering dag 1, 5 och 20
|
Plasmakoncentrationer av apremilast bestämdes med hjälp av en validerad, känslig och specifik högpresterande vätskekromatografi/tandem masspektrometrisk (LC-MS/MS) analys.
|
Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter apremilastdosering dag 1, 5 och 20
|
|
Uppskattning av terminal halveringstid (T1/2) för Apremilast i plasma
Tidsram: Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter apremilastdosering dag 1, 5 och 20
|
Plasmakoncentrationer av apremilast bestämdes med hjälp av en validerad, känslig och specifik högpresterande vätskekromatografi/tandem masspektrometrisk (LC-MS/MS) analys.
|
Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter apremilastdosering dag 1, 5 och 20
|
|
Synbar total plasmaclearance (CL/F) för Apremilast
Tidsram: Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter apremilastdosering dag 1, 5 och 20
|
Plasmakoncentrationer av apremilast bestämdes med hjälp av en validerad, känslig och specifik högpresterande vätskekromatografi/tandem masspektrometrisk (LC-MS/MS) analys.
|
Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter apremilastdosering dag 1, 5 och 20
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för Apremilast
Tidsram: Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter apremilastdosering dag 1, 5 och 20
|
Plasmakoncentrationer av apremilast bestämdes med hjälp av en validerad, känslig och specifik högpresterande vätskekromatografi/tandem masspektrometrisk (LC-MS/MS) analys.
|
Fördosering och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter apremilastdosering dag 1, 5 och 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- Fosfodiesterashämmare
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Fosfodiesteras 4-hämmare
- Rifampin
- Apremilast
Andra studie-ID-nummer
- CC-10004-CP-025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .