Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av Rifampin på farmakokinetikken til apremilast

13. mai 2021 oppdatert av: Amgen

En fase 1, åpen, tre-perioders studie med fast sekvens for å evaluere effekten av Rifampin på farmakokinetikken til Apremilast (CC-10004) hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan farmakokinetikken til apremilast kan påvirkes av en enkelt intravenøs dose rifampin og flere orale doser rifampin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Quintiles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 55 år med en kroppsmasseindeks mellom 18 og 33

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie (dvs. innen 3 år) med klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, endokrine, hematologiske, dermatologiske, psykologiske, allergiske eller andre alvorlige lidelser.
  • Bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne systemiske eller aktuelle medisiner (inkludert vitaminer og urtemedisiner, f.eks. Johannesurt) innen 30 dager etter første dose, med mindre et unntak er gitt av sponsor.
  • Tilstedeværelse av kirurgiske eller medisinske tilstander som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, eller planlegger å ha valgfrie eller medisinske prosedyrer under gjennomføringen av forsøket.
  • Eksponering for et forsøkslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før første doseadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apremilast og Rifampin

Deltakerne fikk følgende 3 behandlingsregimer:

  • En enkelt oral dose på 30 mg apremilast på dag 1 (periode 1);
  • En enkelt oral dose på 30 mg apremilast fulgt 5 minutter senere av en 30-minutters intravenøs infusjon av 600 mg rifampin på dag 5 (periode 2);
  • En gang daglig orale doser på 600 mg rifampin i 15 dager (fra dag 7 til dag 21) med en enkelt oral dose på 30 mg apremilast administrert samtidig med rifampindosen på dag 20 (periode 3).
Legemiddel: Apremilast
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • CC-10004
  • Otezla®
Legemiddel: Rifampin orale kapsler
Kapsler for oral administrering
Andre navn:
  • RIFADIN™
Legemiddel: Rifampin IV-løsning
Intravenøs (IV) løsning
Andre navn:
  • RIFADIN™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUCt) av Apremilast
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter apremilastdosering på dag 1, 5 og 20
Plasmakonsentrasjoner av apremilast ble bestemt ved hjelp av en validert, sensitiv og spesifikk høyytelses væskekromatografi/tandem massespektrometrisk (LC-MS/MS) analyse.
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter apremilastdosering på dag 1, 5 og 20
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC∞) av Apremilast
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter apremilastdosering på dag 1, 5 og 20
Plasmakonsentrasjoner av apremilast ble bestemt ved hjelp av en validert, sensitiv og spesifikk høyytelses væskekromatografi/tandem massespektrometrisk (LC-MS/MS) analyse.
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter apremilastdosering på dag 1, 5 og 20
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Apremilast
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter apremilastdosering på dag 1, 5 og 20
Plasmakonsentrasjoner av apremilast ble bestemt ved hjelp av en validert, sensitiv og spesifikk høyytelses væskekromatografi/tandem massespektrometrisk (LC-MS/MS) analyse.
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter apremilastdosering på dag 1, 5 og 20
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Apremilast
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter apremilastdosering på dag 1, 5 og 20
Plasmakonsentrasjoner av apremilast ble bestemt ved hjelp av en validert, sensitiv og spesifikk høyytelses væskekromatografi/tandem massespektrometrisk (LC-MS/MS) analyse.
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter apremilastdosering på dag 1, 5 og 20
Estimat for terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av Apremilast i plasma
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter apremilastdosering på dag 1, 5 og 20
Plasmakonsentrasjoner av apremilast ble bestemt ved hjelp av en validert, sensitiv og spesifikk høyytelses væskekromatografi/tandem massespektrometrisk (LC-MS/MS) analyse.
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter apremilastdosering på dag 1, 5 og 20
Tilsynelatende total plasmaklaring (CL/F) av Apremilast
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter apremilastdosering på dag 1, 5 og 20
Plasmakonsentrasjoner av apremilast ble bestemt ved hjelp av en validert, sensitiv og spesifikk høyytelses væskekromatografi/tandem massespektrometrisk (LC-MS/MS) analyse.
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter apremilastdosering på dag 1, 5 og 20
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Apremilast
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter apremilastdosering på dag 1, 5 og 20
Plasmakonsentrasjoner av apremilast ble bestemt ved hjelp av en validert, sensitiv og spesifikk høyytelses væskekromatografi/tandem massespektrometrisk (LC-MS/MS) analyse.
Fordose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter apremilastdosering på dag 1, 5 og 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-CP-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere