Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere effekten af ​​rifampin på farmakokinetikken af ​​apremilast

13. maj 2021 opdateret af: Amgen

Et fase 1, åbent, tre-perioders studie med fast sekvens til evaluering af virkningerne af Rifampin på farmakokinetikken af ​​Apremilast (CC-10004) hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan apremilasts farmakokinetik kan påvirkes af en enkelt intravenøs dosis rifampin og flere orale doser rifampin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Quintiles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse mellem 18 og 55 år med et kropsmasseindeks mellem 18 og 33

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie (dvs. inden for 3 år) af enhver klinisk signifikant neurologisk, gastrointestinal, hepatisk, renal, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, dermatologisk, psykologisk, allergisk eller andre større lidelse.
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (herunder vitaminer og naturlægemidler, f.eks. perikon) inden for 30 dage efter den første dosis, medmindre sponsoren har givet en undtagelse.
  • Tilstedeværelse af kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, eller planlægger at have elektive eller medicinske procedurer under afviklingen af ​​forsøget.
  • Eksponering for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apremilast og Rifampin

Deltagerne modtog følgende 3 behandlingsregimer:

  • En enkelt oral dosis på 30 mg apremilast på dag 1 (periode 1);
  • En enkelt oral dosis på 30 mg apremilast efterfulgt 5 minutter senere af en 30-minutters intravenøs infusion af 600 mg rifampin på dag 5 (periode 2);
  • En gang daglig oral dosis på 600 mg rifampin i 15 dage (fra dag 7 til dag 21) med en enkelt oral dosis på 30 mg apremilast administreret sammen med rifampindosis på dag 20 (periode 3).
Medicin: Apremilast
Tabletter til oral administration
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla®
Medicin: Rifampin orale kapsler
Kapsler til oral administration
Andre navne:
  • RIFADIN™
Medicin: Rifampin IV opløsning
Intravenøs (IV) opløsning
Andre navne:
  • RIFADIN™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCt) af Apremilast
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter apremilast-dosering på dag 1, 5 og 20
Plasmakoncentrationer af apremilast blev bestemt ved hjælp af en valideret, følsom og specifik højtydende væskekromatografi/tandem massespektrometrisk (LC-MS/MS) assay.
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter apremilast-dosering på dag 1, 5 og 20
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC∞) af Apremilast
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter apremilast-dosering på dag 1, 5 og 20
Plasmakoncentrationer af apremilast blev bestemt ved hjælp af en valideret, følsom og specifik højtydende væskekromatografi/tandem massespektrometrisk (LC-MS/MS) assay.
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter apremilast-dosering på dag 1, 5 og 20
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Apremilast
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter apremilast-dosering på dag 1, 5 og 20
Plasmakoncentrationer af apremilast blev bestemt ved hjælp af en valideret, følsom og specifik højtydende væskekromatografi/tandem massespektrometrisk (LC-MS/MS) assay.
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter apremilast-dosering på dag 1, 5 og 20
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Apremilast
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter apremilast-dosering på dag 1, 5 og 20
Plasmakoncentrationer af apremilast blev bestemt ved hjælp af en valideret, følsom og specifik højtydende væskekromatografi/tandem massespektrometrisk (LC-MS/MS) assay.
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter apremilast-dosering på dag 1, 5 og 20
Estimat for terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af Apremilast i plasma
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter apremilast-dosering på dag 1, 5 og 20
Plasmakoncentrationer af apremilast blev bestemt ved hjælp af en valideret, følsom og specifik højtydende væskekromatografi/tandem massespektrometrisk (LC-MS/MS) assay.
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter apremilast-dosering på dag 1, 5 og 20
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af Apremilast
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter apremilast-dosering på dag 1, 5 og 20
Plasmakoncentrationer af apremilast blev bestemt ved hjælp af en valideret, følsom og specifik højtydende væskekromatografi/tandem massespektrometrisk (LC-MS/MS) assay.
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter apremilast-dosering på dag 1, 5 og 20
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Apremilast
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter apremilast-dosering på dag 1, 5 og 20
Plasmakoncentrationer af apremilast blev bestemt ved hjælp af en valideret, følsom og specifik højtydende væskekromatografi/tandem massespektrometrisk (LC-MS/MS) assay.
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter apremilast-dosering på dag 1, 5 og 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-CP-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner