Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus rifampiinin vaikutuksen arvioimiseksi apremilastin farmakokinetiikkaan

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1, avoin, kolmijaksoinen kiinteä sekvenssitutkimus rifampiinin vaikutusten arvioimiseksi apremilastin (CC-10004) farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka yksi suonensisäinen rifampiiniannos ja useat oraaliset rifampiiniannokset voivat vaikuttaa apremilastin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Quintiles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18–55-vuotiaat, joiden painoindeksi on 18–33

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäin (eli kolmen vuoden sisällä) kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksia, metabolisia, endokriinisiä, hematologisia, dermatologisia, psykologisia, allergisia tai muita merkittäviä häiriöitä.
  • Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän systeemisen tai paikallisen lääkityksen käyttö (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset lääkkeet, esim. mäkikuisma) 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei sponsori myönnä poikkeusta.
  • Lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen mahdollisesti vaikuttavien kirurgisten tai lääketieteellisten tilojen esiintyminen tai suunnitelmat valinnaisista tai lääketieteellisistä toimenpiteistä kokeen aikana.
  • Altistuminen tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apremilast ja Rifampin

Osallistujat saivat seuraavat 3 hoito-ohjelmaa:

  • 30 mg:n kerta-annos oraalisesti apremilastia päivänä 1 (jakso 1);
  • 30 mg apremilastin kerta-annos suun kautta, jota seurasi 5 minuuttia myöhemmin 30 minuutin 600 mg:n rifampiinia suonensisäinen infuusio päivänä 5 (jakso 2);
  • Kerran vuorokaudessa suun kautta otettavat 600 mg:n rifampiiniannokset 15 päivän ajan (päivästä 7 päivään 21) ja kerta-annoksena 30 mg apremilastia yhdessä rifampiiniannoksen kanssa päivänä 20 (jakso 3).
Lääke: Apremilast
Tabletit suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla®
Lääke: Rifampin oraalikapselit
Kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • RIFADIN™
Lääke: Rifampiini IV -liuos
Laskimonsisäinen (IV) liuos
Muut nimet:
  • RIFADIN™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen apremilastin määrälliseen pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin validoidulla, herkällä ja spesifisellä korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrisellä (LC-MS/MS) määrityksellä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
Apremilastin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin validoidulla, herkällä ja spesifisellä korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrisellä (LC-MS/MS) määrityksellä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
Apremilastin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin validoidulla, herkällä ja spesifisellä korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrisellä (LC-MS/MS) määrityksellä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
Aika Apremilastin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) saavutetaan
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin validoidulla, herkällä ja spesifisellä korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrisellä (LC-MS/MS) määrityksellä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
Arvio apremilastin eliminaation puoliintumisajasta (T1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin validoidulla, herkällä ja spesifisellä korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrisellä (LC-MS/MS) määrityksellä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
Apremilastin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin validoidulla, herkällä ja spesifisellä korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrisellä (LC-MS/MS) määrityksellä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
Apremilastin näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin validoidulla, herkällä ja spesifisellä korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrisellä (LC-MS/MS) määrityksellä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia apremilastin annostelun jälkeen päivinä 1, 5 ja 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-CP-025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Apremilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa