评估利福平对阿普司特药代动力学影响的药物相互作用研究
2021年5月13日 更新者：Amgen
评估利福平对阿普斯特 (CC-10004) 在健康受试者中的药代动力学影响的 1 期、开放标签、三期、固定序列研究
本研究的目的是评估单次静脉注射利福平和多次口服利福平如何影响阿普司特的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Quintiles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间且体重指数在 18 至 33 之间的任何种族的健康男性或女性受试者
排除标准：
- 任何具有临床意义的神经、胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、内分泌、血液、皮肤、心理、过敏或其他重大疾病的近期病史（即 3 年内）。
- 使用任何处方或非处方的全身或局部药物（包括维生素和草药，例如 St. John's Wort）在第一次给药后 30 天内，除非申办者允许例外。
- 存在任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或医疗条件，或计划在进行试验期间进行择期或医疗程序。
- 在首次给药前 30 天内接触研究药物（新化学实体）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿普司特和利福平
参与者接受了以下 3 种治疗方案：
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口服片剂
其他名称：
口服胶囊
其他名称：
静脉 (IV) 溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间零到 Apremilast 的最后可定量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前以及第 1、5 和 20 天阿普斯特给药后 0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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阿普司特的血浆浓度是通过一种经过验证的、灵敏的和特异的高效液相色谱/串联质谱法(LC-MS/MS)测定法测定的。
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给药前以及第 1、5 和 20 天阿普斯特给药后 0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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Apremilast 从时间零外推到无穷大 (AUC∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前以及第 1、5 和 20 天阿普斯特给药后 0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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阿普司特的血浆浓度是通过一种经过验证的、灵敏的和特异的高效液相色谱/串联质谱法(LC-MS/MS)测定法测定的。
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给药前以及第 1、5 和 20 天阿普斯特给药后 0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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Apremilast 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前以及第 1、5 和 20 天阿普斯特给药后 0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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阿普司特的血浆浓度是通过一种经过验证的、灵敏的和特异的高效液相色谱/串联质谱法(LC-MS/MS)测定法测定的。
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给药前以及第 1、5 和 20 天阿普斯特给药后 0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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阿普司特达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前以及第 1、5 和 20 天阿普斯特给药后 0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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阿普司特的血浆浓度是通过一种经过验证的、灵敏的和特异的高效液相色谱/串联质谱法(LC-MS/MS)测定法测定的。
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给药前以及第 1、5 和 20 天阿普斯特给药后 0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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血浆中 Apremilast 的终末消除半衰期 (T1/2) 的估计
大体时间：给药前以及第 1、5 和 20 天阿普斯特给药后 0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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阿普司特的血浆浓度是通过一种经过验证的、灵敏的和特异的高效液相色谱/串联质谱法(LC-MS/MS)测定法测定的。
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给药前以及第 1、5 和 20 天阿普斯特给药后 0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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Apremilast 的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：给药前以及第 1、5 和 20 天阿普斯特给药后 0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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阿普司特的血浆浓度是通过一种经过验证的、灵敏的和特异的高效液相色谱/串联质谱法(LC-MS/MS)测定法测定的。
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给药前以及第 1、5 和 20 天阿普斯特给药后 0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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阿普司特的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前以及第 1、5 和 20 天阿普斯特给药后 0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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阿普司特的血浆浓度是通过一种经过验证的、灵敏的和特异的高效液相色谱/串联质谱法(LC-MS/MS)测定法测定的。
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给药前以及第 1、5 和 20 天阿普斯特给药后 0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CC-10004-CP-025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
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