아프레밀라스트의 약동학에 대한 리팜핀의 영향을 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구
2021년 5월 13일 업데이트: Amgen
건강한 피험자에서 아프레밀라스트(CC-10004)의 약동학에 대한 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 3주기, 고정 시퀀스 연구
이 연구의 목적은 아프레밀라스트의 약동학이 리팜핀의 단일 정맥 투여와 리팜핀의 다중 경구 투여에 의해 어떻게 영향을 받을 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Quintiles
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 18~33인 18~55세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 또는 여성 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 신경, 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 내분비, 혈액, 피부, 심리적, 알레르기 또는 기타 주요 장애의 최근 병력(즉, 3년 이내).
- 처방되거나 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민 및 한약 포함, 예: St. John's Wort)는 스폰서가 예외를 허용하지 않는 한 첫 번째 투여 후 30일 이내입니다.
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재, 또는 시험 수행 중 선택적 또는 의학적 절차를 가질 계획.
- 초회 투여 전 30일 이내에 시험용 의약품(신물질)에 노출된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트와 리팜핀
참가자들은 다음 3가지 치료 요법을 받았습니다.
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경구 투여용 정제
다른 이름들:
경구 투여용 캡슐
다른 이름들:
정맥(IV) 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시부터 아프레밀라스트의 마지막 정량화 가능한 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 1일, 5일 및 20일의 아프레밀라스트 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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아프레밀라스트의 혈장 농도는 검증되고 민감하며 특이적인 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석(LC-MS/MS) 분석을 통해 결정되었습니다.
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투여 전 및 1일, 5일 및 20일의 아프레밀라스트 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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아프레밀라스트의 0시부터 무한대(AUC∞)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 1일, 5일 및 20일의 아프레밀라스트 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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아프레밀라스트의 혈장 농도는 검증되고 민감하며 특이적인 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석(LC-MS/MS) 분석을 통해 결정되었습니다.
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투여 전 및 1일, 5일 및 20일의 아프레밀라스트 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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아레밀라스트의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 1일, 5일 및 20일의 아프레밀라스트 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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아프레밀라스트의 혈장 농도는 검증되고 민감하며 특이적인 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석(LC-MS/MS) 분석을 통해 결정되었습니다.
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투여 전 및 1일, 5일 및 20일의 아프레밀라스트 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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아레밀라스트의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 1일, 5일 및 20일의 아프레밀라스트 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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아프레밀라스트의 혈장 농도는 검증되고 민감하며 특이적인 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석(LC-MS/MS) 분석을 통해 결정되었습니다.
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투여 전 및 1일, 5일 및 20일의 아프레밀라스트 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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혈장에서 Apremilast의 말단 제거 반감기(T1/2) 추정
기간: 투여 전 및 1일, 5일 및 20일의 아프레밀라스트 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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아프레밀라스트의 혈장 농도는 검증되고 민감하며 특이적인 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석(LC-MS/MS) 분석을 통해 결정되었습니다.
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투여 전 및 1일, 5일 및 20일의 아프레밀라스트 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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아프레밀라스트의 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F)
기간: 투여 전 및 1일, 5일 및 20일의 아프레밀라스트 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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아프레밀라스트의 혈장 농도는 검증되고 민감하며 특이적인 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석(LC-MS/MS) 분석을 통해 결정되었습니다.
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투여 전 및 1일, 5일 및 20일의 아프레밀라스트 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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아프레밀라스트의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전 및 1일, 5일 및 20일의 아프레밀라스트 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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아프레밀라스트의 혈장 농도는 검증되고 민감하며 특이적인 고성능 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석(LC-MS/MS) 분석을 통해 결정되었습니다.
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투여 전 및 1일, 5일 및 20일의 아프레밀라스트 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 말초 신경계 작용제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항균제
- 나병 치료제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 포스포디에스테라아제 억제제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 포스포디에스테라아제 4 억제제
- 리팜핀
- 아프레밀라스트
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-CP-025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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아프레밀라스트에 대한 임상 시험
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