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Une étude d'interaction médicament-médicament pour évaluer l'effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique de l'apremilast

13 mai 2021 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 1, ouverte, à trois périodes et à séquence fixe pour évaluer les effets de la rifampicine sur la pharmacocinétique de l'apremilast (CC-10004) chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer comment la pharmacocinétique de l'aprémilast peut être affectée par une dose intraveineuse unique de rifampicine et des doses orales multiples de rifampicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Quintiles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 55 ans avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 33

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents (c'est-à-dire dans les 3 ans) de troubles neurologiques, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, endocriniens, hématologiques, dermatologiques, psychologiques, allergiques ou autres troubles majeurs cliniquement significatifs.
  • Utilisation de tout médicament systémique ou topique prescrit ou non prescrit (y compris les vitamines et les médicaments à base de plantes, par ex. millepertuis) dans les 30 jours suivant la première dose, à moins qu'une exception ne soit accordée par le promoteur.
  • Présence de toute condition chirurgicale ou médicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou plans d'avoir des procédures électives ou médicales pendant la conduite de l'essai.
  • Exposition à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aprémilast et Rifampine

Les participants ont reçu les 3 régimes de traitement suivants :

  • Une dose orale unique de 30 mg d'apremilast le jour 1 (période 1);
  • Une dose orale unique de 30 mg d'aprémilast suivie 5 minutes plus tard d'une perfusion intraveineuse de 30 minutes de 600 mg de rifampicine le jour 5 (période 2) ;
  • Doses orales une fois par jour de 600 mg de rifampicine pendant 15 jours (du jour 7 au jour 21) avec une dose orale unique de 30 mg d'apremilast co-administré avec la dose de rifampicine le jour 20 (période 3).
Médicament: Aprémilast
Comprimés pour administration orale
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otezla®
Médicament: Capsules orales de rifampicine
Gélules pour administration orale
Autres noms:
  • RIFADINMC
Médicament: Solution IV de rifampicine
Solution intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • RIFADINMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable (ASCt) de l'apremilast
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration d'apremilast aux jours 1, 5 et 20
Les concentrations plasmatiques d'aprémilast ont été déterminées au moyen d'un test de chromatographie liquide haute performance/spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) validé, sensible et spécifique.
Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration d'apremilast aux jours 1, 5 et 20
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC∞) de l'aprémilast
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration d'apremilast aux jours 1, 5 et 20
Les concentrations plasmatiques d'aprémilast ont été déterminées au moyen d'un test de chromatographie liquide haute performance/spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) validé, sensible et spécifique.
Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration d'apremilast aux jours 1, 5 et 20
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'aprémilast
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration d'apremilast aux jours 1, 5 et 20
Les concentrations plasmatiques d'aprémilast ont été déterminées au moyen d'un test de chromatographie liquide haute performance/spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) validé, sensible et spécifique.
Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration d'apremilast aux jours 1, 5 et 20
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de l'aprémilast
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration d'apremilast aux jours 1, 5 et 20
Les concentrations plasmatiques d'aprémilast ont été déterminées au moyen d'un test de chromatographie liquide haute performance/spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) validé, sensible et spécifique.
Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration d'apremilast aux jours 1, 5 et 20
Estimation de la demi-vie d'élimination terminale (T1/2) de l'aprémilast dans le plasma
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration d'apremilast aux jours 1, 5 et 20
Les concentrations plasmatiques d'aprémilast ont été déterminées au moyen d'un test de chromatographie liquide haute performance/spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) validé, sensible et spécifique.
Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration d'apremilast aux jours 1, 5 et 20
Clairance plasmatique totale apparente (CL/F) de l'aprémilast
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration d'apremilast aux jours 1, 5 et 20
Les concentrations plasmatiques d'aprémilast ont été déterminées au moyen d'un test de chromatographie liquide haute performance/spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) validé, sensible et spécifique.
Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration d'apremilast aux jours 1, 5 et 20
Volume apparent de distribution (Vz/F) de l'aprémilast
Délai: Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration d'apremilast aux jours 1, 5 et 20
Les concentrations plasmatiques d'aprémilast ont été déterminées au moyen d'un test de chromatographie liquide haute performance/spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) validé, sensible et spécifique.
Pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration d'apremilast aux jours 1, 5 et 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Première publication (Estimation)

23 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-CP-025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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