Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Rifampin auf die Pharmakokinetik von Apremilast

13. Mai 2021 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Phase-1-Studie mit drei Perioden und fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen von Rifampin auf die Pharmakokinetik von Apremilast (CC-10004) bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie die Pharmakokinetik von Apremilast durch eine einzelne intravenöse Dosis von Rifampin und mehrere orale Dosen von Rifampin beeinflusst werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 33

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Vorgeschichte (d. h. innerhalb von 3 Jahren) aller klinisch bedeutsamen neurologischen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, endokrinen, hämatologischen, dermatologischen, psychologischen, allergischen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen.
  • Verwendung von verschriebenen oder nicht verschriebenen systemischen oder topischen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und pflanzlichen Arzneimitteln, z. B. Johanniskraut) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis, es sei denn, der Sponsor gewährt eine Ausnahme.
  • Vorliegen chirurgischer oder medizinischer Erkrankungen, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen, oder geplante geplante elektive oder medizinische Eingriffe während der Durchführung der Studie.
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast und Rifampin

Die Teilnehmer erhielten die folgenden 3 Behandlungsschemata:

  • Eine orale Einzeldosis von 30 mg Apremilast am ersten Tag (Periode 1);
  • Eine orale Einzeldosis von 30 mg Apremilast, gefolgt 5 Minuten später von einer 30-minütigen intravenösen Infusion von 600 mg Rifampin am Tag 5 (Periode 2);
  • Einmal täglich orale Dosen von 600 mg Rifampin für 15 Tage (vom 7. bis zum 21. Tag) mit einer oralen Einzeldosis von 30 mg Apremilast zusammen mit der Rifampin-Dosis am 20. Tag (Zeitraum 3).
Arzneimittel: Apremilast
Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Otezla®
Arzneimittel: Rifampin-Kapseln zum Einnehmen
Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • RIFADIN™
Arzneimittel: Rifampin IV-Lösung
Intravenöse (IV) Lösung
Andere Namen:
  • RIFADIN™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCt) von Apremilast
Zeitfenster: Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten, empfindlichen und spezifischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS/MS) bestimmt.
Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC∞) von Apremilast
Zeitfenster: Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten, empfindlichen und spezifischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS/MS) bestimmt.
Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Apremilast
Zeitfenster: Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten, empfindlichen und spezifischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS/MS) bestimmt.
Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Apremilast
Zeitfenster: Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten, empfindlichen und spezifischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS/MS) bestimmt.
Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Apremilast im Plasma
Zeitfenster: Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten, empfindlichen und spezifischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS/MS) bestimmt.
Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Scheinbare Gesamtplasma-Clearance (CL/F) von Apremilast
Zeitfenster: Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten, empfindlichen und spezifischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS/MS) bestimmt.
Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Apremilast
Zeitfenster: Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten, empfindlichen und spezifischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS/MS) bestimmt.
Vor der Gabe und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Apremilast-Gabe an den Tagen 1, 5 und 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-CP-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apremilast

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren