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信号試験: がん遺伝学における心理社会的問題のスクリーニング ツールの評価

2014年1月23日 更新者:The Netherlands Cancer Institute

バックグラウンド

遺伝カウンセリングおよび/またはがんの検査を受けている個人の重要な部分は、このプロセス中またはその後に心理社会的問題と心配を経験します. これらの個人の約 20% が深刻な問題を経験しています。たとえば、自分自身またはその親戚の癌に対する恐怖、家族とのコミュニケーションの問題、未解決の悲しみ、DNA 検査の結果に対処する際の問題、DNA 検査に関する選択の困難、予防に関する問題などです。手術、保険や仕事に関する懸念。 調査によると、これらの問題はカウンセラーによってしばしば検出されないことが示されています。 カウンセリングセッションの限られた時間内に、多くの情報をカウンセラーに提供する必要があります。 この情報は、主に生物医学およびプロバイダー主導です。 したがって、心理社会的問題は過小評価される可能性があります。 カウンセリングセッションの前にカウンセラーが記入する簡単な質問票を使用することは、カウンセラーが関連する心理社会的問題を体系的にスクリーニングして対処するためのツールとして役立ちます。 したがって、2009 年から 2010 年にかけて、研究者は「シグナルチェックリスト」を開発し、検証して、癌遺伝学の設定で頻繁に遭遇する関連する心理社会的問題と、追加の心理社会的サービスの必要性を特定しました。 この「シグナルチェックリスト」は、心理社会的問題を体系的にスクリーニングし、これらの問題に対処し、適切な紹介を追加の心理社会的サービスに向けるためのツールとして役立ちます。 シグナルトライアルは、チェックリストの使用と有効性を評価するために実行されます。

標的

この試験の目的は、自己開発した短い癌遺伝学チェックリストの実施を評価することです。 「シグナルチェックリスト」は、1) 遺伝カウンセリングセッション中の心理社会的問題に関するコミュニケーションを促進する、2) カウンセラーがカウンセラーの心理社会的問題に対する認識を高める、3) 遺伝カウンセリング中および遺伝カウンセリング後のこれらの心理社会的問題の管理を改善するための補助として遺伝カウンセリングの流れ。

方法

この研究は、NKI-AVL と UMCU のファミリーがんクリニック間の共同研究です。 家族に癌の発生率が高いため、遺伝カウンセリングを希望する個人は、試験に参加するよう招待されます。 参加者は、カウンセリング訪問の前に「シグナルチェックリスト」に記入するよう求められます。 参加者 (N=264) は、2 つの試験群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループは「シグナル チェックリスト」に関するフィードバックを受け取りますが、対照グループはフィードバックを受け取りません。 DNA 検査開示セッションの 3 週間後、参加者は「シグナルチェックリスト」に再び記入するよう求められ、続いてカウンセラーから電話がかけられます。 繰り返しになりますが、「シグナルチェックリスト」の結果は、介入グループの参加者のカウンセラーが利用できますが、対照グループの参加者は利用できません。 遺伝カウンセリングセッションと電話の両方が録音されます. さらに、すべての参加者は、インターネット上で (または、必要に応じて郵送で) 3 つのアンケートに回答するよう求められます。 1) 無作為化の前 (カウンセリング セッションの 3 週間前)、2) カウンセリング セッションの 3 週間後、および 3) DNA 検査結果の開示の可能性のある 4 か月後。 これらのアンケートには、遺伝カウンセリング中のコミュニケーション、専門的な心理社会的サポートの必要性、がんの心配、受けたケアの満足度、および「シグナルチェックリスト」の使用経験に関する項目が含まれます。 録音テープと記入済みのアンケートは、カウンセラーの心理社会的問題、これらの問題に対するカウンセラーの認識、およびこれらの問題の管理を測定するために使用されます。 二次分析は、追加の心理社会的サービスの必要性、遺伝カウンセリングの満足度、「シグナルチェックリスト」の実施の実現可能性、および時間の経過とともに心理社会的問題を減少させることを評価するために実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 質問票に記入できる十分なオランダ語能力
  • 遺伝的素因によりがんを発症するリスクが高いため、かかりつけのがんクリニックを 2 回受診した参加者

除外基準:

  • 収録基準を満たさない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール
参加者はシグナルチェックリストを完了しますが、カウンセラーはチェックリストの結果を取得しません
カウンセラーは、介入グループの参加者が記入したシグナルチェックリストの結果を受け取ります。
他の:介入
参加者はシグナルチェックリストを完了し、カウンセラーはアンケートの結果を受け取ります
カウンセラーは、介入グループの参加者が記入したシグナルチェックリストの結果を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カウンセリングでの心理社会的問題のコミュニケーション
時間枠:無作為化の3週間後
診療所でのカウンセリングセッションは録音され、カウンセラーとカウンセラーのコミュニケーションを評価するために内容が分析されます。 心理社会的問題がカウンセリングセッション中に議論されるかどうかを評価するために、研究固有のチェックリストが使用されます。
無作為化の3週間後
カウンセリングセッションでのカウンセラーの心理社会的問題に対するカウンセラーの認識
時間枠:無作為化の3週間後
カウンセラーと相談するたびに、カウンセラーは、カウンセラーの心理社会的問題の認識に関する短いフォームに記入する必要があります。 カウンセラーとカウンセラーの間の同意のレベルが評価されます
無作為化の3週間後
カウンセリングセッション中のカウンセラーのこれらの心理社会的問題の管理
時間枠:無作為化の3週間後
心理社会的問題の管理は、録音されたセッションを使用して測定されます。 研究固有のチェックリストは、セッション中に問題がカウンセリングされているかどうか、および/またはカウンセラーが追加の心理社会的サービスに紹介されているかどうかを評価するために使用されます。
無作為化の3週間後
電話フォローアップでの心理社会的問題に関するコミュニケーション
時間枠:無作為化後最大4か月
電話でのフォローアップは録音され、カウンセラーとカウンセラーのコミュニケーションを評価するために内容が分析されます。 心理社会的問題がカウンセリングセッション中に議論されるかどうかを評価するために、研究固有のチェックリストが使用されます。
無作為化後最大4か月
フォローアップ時のカウンセラーの心理社会的問題に対するカウンセラーの認識
時間枠:無作為化後最大4か月)
カウンセラーと相談するたびに、カウンセラーは、カウンセラーの心理社会的問題の認識に関する短いフォームに記入する必要があります。 カウンセラーとカウンセラーの間の同意のレベルが評価されます
無作為化後最大4か月)
フォローアップ時のカウンセラーのこれらの心理社会的問題の管理
時間枠:無作為化後最大4か月
心理社会的問題の管理は、録音されたセッションを使用して測定されます。 研究固有のチェックリストは、セッション中に問題がカウンセリングされているかどうか、および/またはカウンセラーが追加の心理社会的サービスに紹介されているかどうかを評価するために使用されます。
無作為化後最大4か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
議論された問題の開始
時間枠:カウンセリングセッション(無作為化後 3 週間)および電話フォローアップ(無作為化後最大 4 か月)
カウンセリングセッション(無作為化後 3 週間)および電話フォローアップ(無作為化後最大 4 か月)
心理社会的問題に費やす時間
時間枠:カウンセリングセッション(無作為化後 3 週間)および電話フォローアップ(無作為化後最大 4 か月)
カウンセリングセッション(無作為化後 3 週間)および電話フォローアップ(無作為化後最大 4 か月)
カウンセラーとカウンセラーの満足度
時間枠:カウンセリング セッションの 4 週間後 (無作為化の 7 週間後) および電話によるフォローアップの 4 か月後 (無作為化の 8 か月後まで)
カウンセリング セッションの 4 週間後 (無作為化の 7 週間後) および電話によるフォローアップの 4 か月後 (無作為化の 8 か月後まで)
カウンセラーのがんの心配のレベル
時間枠:無作為化前 (ベースライン、無作為化の 1 週間前)、カウンセリング セッションの 4 週間後 (無作為化の 7 週間後)、および電話によるフォローアップの 4 か月後 (無作為化の 8 か月後まで)
無作為化前 (ベースライン、無作為化の 1 週間前)、カウンセリング セッションの 4 週間後 (無作為化の 7 週間後)、および電話によるフォローアップの 4 か月後 (無作為化の 8 か月後まで)
心理社会的問題の数
時間枠:カウンセリング セッション(無作為化後 3 週間)と電話フォローアップ(無作為化後最大 4 か月)および電話フォローアップ後 4 か月(無作為化後最大 8 か月)
カウンセリング セッション(無作為化後 3 週間)と電話フォローアップ(無作為化後最大 4 か月)および電話フォローアップ後 4 か月(無作為化後最大 8 か月)
カウンセラーとカウンセラーによる介入の評価/介入実施の実現可能性
時間枠:カウンセリング セッションの 4 週間後 (無作為化の 7 週間後) および電話によるフォローアップの 4 か月後 (無作為化の 8 か月後まで)
カウンセリング セッションの 4 週間後 (無作為化の 7 週間後) および電話によるフォローアップの 4 か月後 (無作為化の 8 か月後まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:E.M.A. Bleiker, PHd.、The Netherlands Cancer Institute
  • 主任研究者:N.K. Aaronson, PHd.、The Netherlands Cancer Institute
  • 主任研究者:D.E.E. Hahn, MSc.、The Netherlands Cancer Institute
  • 主任研究者:I Kluijt, MSc.、The Netherlands Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月23日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P11SIG
  • 2008-4016 (OTHER_GRANT:Dutch Cancer Society)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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