- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01562431
신호 시험: 암 유전학에서 심리사회적 문제에 대한 스크리닝 도구 평가
배경
암에 대한 유전 상담 및/또는 검사를 받는 개인의 중요한 부분은 이 과정 동안 또는 이후에 심리사회적 문제와 걱정을 경험합니다. 이들 중 약 20%는 자신이나 가족의 암에 대한 두려움, 가족 의사소통 문제, 해결되지 않은 슬픔, DNA 검사 결과에 대한 대처 문제, DNA 검사와 관련된 선택의 어려움, 수술, 보험 또는 작업에 대한 우려. 연구에 따르면 이러한 문제는 카운셀러가 자주 감지하지 못합니다. 제한된 상담 시간 내에서 내담자에게 많은 정보를 제공해야 한다. 이 정보는 대부분 생물 의학 및 제공자 중심입니다. 따라서 심리사회적 문제가 과소 노출될 수 있습니다. 내담자가 상담 전에 작성한 간단한 설문지는 상담자가 관련 심리 사회적 문제를 체계적으로 선별하고 해결하는 도구가 될 수 있습니다. 따라서 2009-2010년 조사관은 암 유전학 환경에서 자주 발생하는 관련 심리사회적 문제와 추가 심리사회적 서비스의 필요성을 식별하기 위해 '신호 체크리스트'를 개발하고 검증했습니다. 이 '신호 체크리스트'는 심리사회적 문제를 체계적으로 선별하고 이러한 문제를 해결하고 추가 심리사회적 서비스에 적절한 의뢰를 지시하는 도구 역할을 할 수 있습니다. Signal-Trial은 체크리스트의 사용 및 효율성을 평가하기 위해 수행됩니다.
목표
시험의 목적은 짧은 자체 개발 암 유전 체크리스트의 구현을 평가하는 것입니다. 'Signal-checklist'는 1) 유전 상담 중 심리 사회적 문제에 대한 의사 소통을 촉진하고, 2) 내담자의 심리 사회적 문제에 대한 상담자의 인식을 높이고, 3) 이러한 심리 사회적 문제의 관리를 개선하는 데 도움이 됩니다. 유전 상담 과정.
방법
이 연구는 NKI-AVL의 가족 암 클리닉과 UMCU 간의 협력입니다. 가족 중 암 발병률이 높아 유전 상담을 요청하는 개인은 시험에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 상담 방문 전에 '신호 체크리스트'를 완료해야 합니다. 참가자(N=264)는 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹은 '시그널 체크리스트'에 대한 피드백을 받는 반면 통제 그룹은 피드백을 받지 않습니다. DNA 검사 공개 세션 3주 후 참가자는 '시그널 체크리스트'를 다시 작성하고 카운셀러의 전화 통화를 받아야 합니다. 다시 말하지만, '시그널-체크리스트'의 결과는 개입 그룹의 참가자를 위해 카운셀러에게 제공되지만 통제 그룹은 사용할 수 없습니다. 유전 상담 세션과 전화 통화는 모두 녹음됩니다. 또한 모든 참가자는 인터넷에서(또는 원하는 경우 우편으로) 3개의 설문지를 작성해야 합니다. 1) 무작위 배정 전(상담 3주 전), 2) 상담 3주 후, 3) 잠재적 DNA 검사 결과 공개 4개월 후. 이 설문지는 유전 상담 중 의사소통에 관한 항목, 전문적인 심리사회적 지원의 필요성, 암에 대한 걱정, 치료에 대한 만족도, '시그널 체크리스트' 사용 경험을 포함합니다. 녹음테이프와 완성된 설문지는 내담자의 심리사회적 문제, 이러한 문제에 대한 상담자의 인식, 그리고 이러한 문제의 관리를 측정하는 데 사용됩니다. 추가 심리사회적 서비스의 필요성, 유전 상담에 대한 만족도, '신호 체크리스트' 구현의 타당성 및 시간 경과에 따른 심리사회적 문제 감소를 평가하기 위해 2차 분석이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 설문지를 작성할 수 있는 충분한 네덜란드어 구사력
- 유전적 소인으로 인해 암 발생 위험이 높아져 가족암클리닉을 재방문한 환자
제외 기준:
- 편입기준에 미달하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
참가자는 신호 체크리스트를 작성하지만 카운슬러는 체크리스트 결과를 얻지 못합니다.
|
카운슬러는 개입 그룹의 참가자가 완성한 신호 체크리스트의 결과를 받게 됩니다.
|
다른: 간섭
참가자는 Signal-checklist를 작성하고 카운슬러는 설문지 결과를 얻습니다.
|
카운슬러는 개입 그룹의 참가자가 완성한 신호 체크리스트의 결과를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
상담회에서 심리사회적 문제에 대한 소통
기간: 무작위 배정 후 3주
|
클리닉의 상담 세션은 오디오 테이프로 녹음되고 상담사 간의 의사 소통을 평가하기 위해 내용이 분석됩니다.
심리사회적 문제가 상담 세션 중에 논의되는지 여부를 평가하기 위해 연구별 체크리스트가 사용됩니다.
|
무작위 배정 후 3주
|
상담회기 내담자의 심리사회적 문제에 대한 상담자의 인식
기간: 무작위 배정 후 3주
|
내담자와의 각 상담 후 상담자는 내담자의 심리 사회적 문제에 대한 인식에 관한 간단한 양식을 작성해야 합니다.
상담자와 내담자 간의 합의 수준을 평가합니다.
|
무작위 배정 후 3주
|
상담시 내담자의 이러한 심리사회적 문제의 관리
기간: 무작위 배정 후 3주
|
심리 사회적 문제의 관리는 오디오 테이프 세션을 사용하여 측정됩니다.
연구별 체크리스트는 세션 중에 문제가 상담되고 있는지 및/또는 내담자가 추가 심리사회적 서비스에 회부되고 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
|
무작위 배정 후 3주
|
전화 후속 조치에서 심리 사회적 문제에 대한 의사 소통
기간: 무작위 배정 후 최대 4개월
|
전화 후속 조치는 오디오 테이프로 녹음되고 카운셀러-카운슬러 커뮤니케이션을 평가하기 위해 내용이 분석됩니다.
심리사회적 문제가 상담 세션 중에 논의되는지 여부를 평가하기 위해 연구별 체크리스트가 사용됩니다.
|
무작위 배정 후 최대 4개월
|
후속 조치에서 내담자의 심리 사회적 문제에 대한 상담사의 인식
기간: 무작위 배정 후 최대 4개월)
|
내담자와의 각 상담 후 상담자는 내담자의 심리 사회적 문제에 대한 인식에 관한 간단한 양식을 작성해야 합니다.
상담자와 내담자 간의 합의 수준을 평가합니다.
|
무작위 배정 후 최대 4개월)
|
후속 조치에서 내담자의 이러한 심리 사회적 문제 관리
기간: 무작위 배정 후 최대 4개월
|
심리 사회적 문제의 관리는 오디오 테이프 세션을 사용하여 측정됩니다.
연구별 체크리스트는 세션 중에 문제가 상담되고 있는지 및/또는 내담자가 추가 심리사회적 서비스에 회부되고 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
|
무작위 배정 후 최대 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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논의된 문제의 시작
기간: 상담 세션(무작위화 후 3주) 및 전화 후속 조치(무작위화 후 최대 4개월)
|
상담 세션(무작위화 후 3주) 및 전화 후속 조치(무작위화 후 최대 4개월)
|
심리사회적 문제에 소요된 시간
기간: 상담 세션(무작위화 후 3주) 및 전화 후속 조치(무작위화 후 최대 4개월)
|
상담 세션(무작위화 후 3주) 및 전화 후속 조치(무작위화 후 최대 4개월)
|
상담자와 상담자의 만족도
기간: 상담 후 4주(무작위 배정 후 7주) 및 전화 후속 조치 후 4개월(무작위 배정 후 최대 8개월)
|
상담 후 4주(무작위 배정 후 7주) 및 전화 후속 조치 후 4개월(무작위 배정 후 최대 8개월)
|
내담자의 암 걱정 수준
기간: 무작위화 전(기준선, 무작위화 1주 전), 상담 세션 후 4주(무작위화 후 7주) 및 전화 후속 조치 후 4개월(무작위화 후 최대 8개월)
|
무작위화 전(기준선, 무작위화 1주 전), 상담 세션 후 4주(무작위화 후 7주) 및 전화 후속 조치 후 4개월(무작위화 후 최대 8개월)
|
심리 사회적 문제의 수
기간: 상담 세션(무작위 배정 후 3주) 및 전화 후속 조치(무작위 배정 후 최대 4개월) 및 전화 후속 조치 후 4개월(무작위 배정 후 최대 8개월)
|
상담 세션(무작위 배정 후 3주) 및 전화 후속 조치(무작위 배정 후 최대 4개월) 및 전화 후속 조치 후 4개월(무작위 배정 후 최대 8개월)
|
개입/개입 실행 가능성에 대한 상담자 및 상담원 평가
기간: 상담 후 4주(무작위 배정 후 7주) 및 전화 후속 조치 후 4개월(무작위 배정 후 최대 8개월)
|
상담 후 4주(무작위 배정 후 7주) 및 전화 후속 조치 후 4개월(무작위 배정 후 최대 8개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: E.M.A. Bleiker, PHd., The Netherlands Cancer Institute
- 수석 연구원: N.K. Aaronson, PHd., The Netherlands Cancer Institute
- 수석 연구원: D.E.E. Hahn, MSc., The Netherlands Cancer Institute
- 수석 연구원: I Kluijt, MSc., The Netherlands Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P11SIG
- 2008-4016 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society)
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