姿勢性頻脈症候群患者における尿中ナトリウムおよびドーパミン排泄に対する食事中のナトリウムの影響
2021年12月27日 更新者：Alfredo Gamboa、Vanderbilt University Medical Center
姿勢性頻脈症候群 (POTS) の患者は、高ナトリウム食に反応して血漿量を適切に拡大できない場合があります。
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系や腎ドーパミン (DA) などの血漿量の調節に関与するメカニズムは、POTS で損なわれる可能性があり、食事中のナトリウムの変化に不適切に反応する可能性があります。
研究者らは、低ナトリウム食と高ナトリウム食を摂取することによって引き起こされる尿中ナトリウムとドーパミン排泄の変化は、POTS 患者と健康なボランティアの間で異なると提案しています。
この研究の目的は、（1）食事中のナトリウムレベルの変化がPOTSのナトリウム排泄に適切に影響するかどうかを判断することです。 （2）食事中のナトリウムレベルの変化がPOTSのDA排泄に適切に影響するかどうか。 (3) 高い食事性ナトリウムレベルが POTS の血漿量を適切に拡大するかどうか。 （4）POTS 患者の起立性頻脈および食事中のナトリウム濃度が高い結果としての症状が改善するかどうか。
調査の概要
詳細な説明
勉強1日目
- 150 mEq Na+/日の食事を開始します (入院患者としての POTS 患者; 臨床研究センター (CRC) が提供する外来食を提供する健康な対照被験者)。 1日あたり1.5〜2リットルの水を消費する
- 24 時間 (24hr) の尿収集を開始します (ナトリウム (Na+)、カリウム (K+)、クレアチニン (Cr)、分画カテコールアミン)。
- 血液検査
2日目～5日目
- 24時間採尿を続ける
- 1 日 150 mEq Na+ の 3 食が完了したら、スタディ ダイエット (10 mEq Na+/日または 300 mEq Na+/日を順不同) を開始します。 1日あたり1.5〜2リットルの水を消費する
- 5日目に、ECGモニターとBPモニターを組み合わせた24時間ホルターが被験者に配置されます。
勉強6日目
- 研究食を続けます。 1日あたり1.5〜2リットルの水を消費する
- 被験者から 24 時間ホルター式 ECG モニターと BP モニターを取り外します。
- 24 時間尿収集を継続 (Na+、K+、Cr、分画カテコールアミン)
- 午後にCRCを認めます（POTS患者はすでに入院しているため、健康な対照被験者のみ）。 各被験者はCRCで夜を過ごし、仰臥位のままになります
- 翌日の勉強のための深夜以降の口によるものは何もない（NPO）
勉強7日目
- 排尿するために早朝（午前6時まで）に起きます（まだ24時間尿を収集しています）
- 患者がベッドに戻り、IV カテーテルが挿入される
- 姿勢の研究 (朝、理想的には午前 7 時から 8 時の間)
- 血圧と心拍数は仰臥位で測定し、その後最大 30 分間立った状態で測定します。
- 体位ごとに採血を行い、血圧や血液量を調節する電解質やホルモンを測定します
- 被験者は、仰臥期および立位終了時に、Vanderbilt Orthostaticsymptoms Score (VOSS) を使用して症状を評価します。
- 総血液量 (DAXOR) - ヨウ素化 I-131 タグ付きヒト血清アルブミンの注入を使用 注入前および注入後 ~30 分間、IV カテーテルから採取された放射線血液サンプルの名目上 25 マイクロ Ci (合計 - 25 ml)
- これは、仰臥位評価の後、被験者を立たせる前に行われます
- 運動能力テスト (午後) 最大酸素消費量 (VO2 max) を推定します。 このテストは固定自転車で実施されます。 疲労困憊の肉体労働中に呼気を測定しながら、徐々に努力を増やしていきます。
すべての手順は、少なくとも 1 か月後に、2 番目のレベルの食事塩を使用して繰り返されます。 （第一段階で高塩または低塩にランダム化され、第二段階は残りのレベルです）
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- POTS の閉経前患者および 18 ～ 50 歳の健康なボランティアで、非喫煙者で、血圧に影響を与える可能性のある薬を服用していない
- ヴァンダービルト自律神経失調症センターにより姿勢性頻脈症候群と診断された患者
- 仰臥位から立位への体位変換（10分）で心拍数が30回/分以上上昇する患者
- 患者の場合、直立すると悪化し、横になると改善する、POTS と一致する慢性症状
- 女性の参加者のみが対象です。 POTS 患者の 80 ～ 90% は女性であり、少数の男性がかなりの量のノイズを導入する可能性があるなど、月経周期の測定値に違いがある可能性があるためです。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 喫煙者
- 体位性頻脈の明白な原因、すなわち急性脱水症
- -病歴またはスクリーニング結果による重大な心血管、肺、肝臓、または血液学的疾患
- 陽性の妊娠検査または授乳
- -仰臥時または降圧薬が必要な場合のBP> 145/95オフ薬として定義される高血圧
- -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因には、以前の研究中のコンプライアンスの悪さや予測不可能なスケジュールが含まれます
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高塩食
POTS および健康なコントロールには、食事中のナトリウム レベルの順序がランダムに割り当てられます。
すべての手順は両方のレベルで実行されます。
高ナトリウム食は、1 日あたり 300 ミリ当量 (mEq) のナトリウムを提供します。
|
血圧と心拍数は仰臥位で測定し、その後最大 30 分間立った状態で測定します。
血圧と血液量を調節するホルモンを測定するために、各位置で採血されます。
他の名前：
ヨウ素化I-131標識ヒト血清アルブミンの注入を使用して、名目上25マイクロCiの放射線を照射し、注入前と注入後30分に血液サンプルを採取します。
他の名前：
被験者はマウスピースから部屋の空気を吸い込み、二酸化炭素と酸素の含有量を分析する機械 (メタボリック カート) に接続されたチューブに空気を吐き出します。
他の名前：
|
|
実験的：低塩食
POTS および健康なコントロールには、食事中のナトリウム レベルの順序がランダムに割り当てられます。
すべての手順は両方のレベルで実行されます。
低ナトリウム食は、1日あたり10mEqのナトリウムを提供します。
|
血圧と心拍数は仰臥位で測定し、その後最大 30 分間立った状態で測定します。
血圧と血液量を調節するホルモンを測定するために、各位置で採血されます。
他の名前：
ヨウ素化I-131標識ヒト血清アルブミンの注入を使用して、名目上25マイクロCiの放射線を照射し、注入前と注入後30分に血液サンプルを採取します。
他の名前：
被験者はマウスピースから部屋の空気を吸い込み、二酸化炭素と酸素の含有量を分析する機械 (メタボリック カート) に接続されたチューブに空気を吐き出します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間尿中ナトリウム
時間枠：食事中のナトリウムレベルごとに、6日目～7日目
|
7日目までの24時間の尿中ナトリウム排泄量
|
食事中のナトリウムレベルごとに、6日目～7日目
|
|
24時間尿中ドーパミン
時間枠：各食事中のナトリウムレベルの 6 日目～7 日目の間
|
7日目までの24時間で尿中に排泄されたドーパミンの量
|
各食事中のナトリウムレベルの 6 日目～7 日目の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿量
時間枠：各食事のナトリウムレベルの7日後
|
血漿量（PV）は、低ナトリウムおよび高ナトリウムの食事介入の7日目に、DAXOR Blood Volume Analyzer（BVA）-100システム（DAXOR Corporation）を使用して、インジケータートレーサー希釈法によって決定されました。
|
各食事のナトリウムレベルの7日後
|
|
起立性頻脈の程度
時間枠：仰臥位と立位の心拍数は、各食事のナトリウムレベルの 6 日後に測定されました。
|
仰臥位から直立位に移動するときに POTS 患者に発生する心拍数の増加の大きさが、低ナトリウム食と比較して高ナトリウム食によって減衰するかどうか。 心拍数は、少なくとも 60 分間静かに横になった後、一晩休息し、真夜中以降に絶食した後に評価されました。 次に、被験者が最大 30 分間立っていた後（許容範囲内）、間隔を置いて心拍数を測定しました。 仰臥位と立位の値の差は、5 分間の立位 (または 5 分未満の場合は最大立位) で示されています。 POTS 患者のデータは、健康なコントロールのデータと比較されました。 |
仰臥位と立位の心拍数は、各食事のナトリウムレベルの 6 日後に測定されました。
|
|
直立症状スコア
時間枠：起立症状は、低または高ナトリウム食の 6 日目に評価されました。
|
低ナトリウム食と比較して、高ナトリウム食のPOTS患者で直立症状が改善されたかどうか。 患者は、Vanderbilt Orthostaticsymptoms Scale（VOSS）を使用して、姿勢研究の立位部分の最後に立位症状の負担を報告するよう求められました。 彼らは、9 つの症状 (動悸、立ちくらみ、精神錯乱、かすみ目、息切れ、振戦、胸の不快感、頭痛、吐き気) の重症度を、最小値 0 (症状がないことを表す) から10点満点。 個々の症状スコアの合計を使用して、各参加者の起立性症状の負担を計算しました。 参加者が 9 つの質問すべてに 0 を付けた場合、可能な限り低い合計スコアは 0 であり、参加者が 9 つの質問すべてに 10 を付けた場合、可能な限り高いスコアは 90 でした。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。 |
起立症状は、低または高ナトリウム食の 6 日目に評価されました。
|
|
1～2日目の食事中ナトリウムの変化後の尿中ナトリウム
時間枠：各ダイエット段階の 2 日目に終了する 24 時間のコレクション
|
尿中ナトリウム排泄は、参加者が 150 mEq Na/日の食事から 10 および 300 mEq Na/日の食事に順応するにつれて、24 時間ごとに測定されます。
|
各ダイエット段階の 2 日目に終了する 24 時間のコレクション
|
|
食事中のナトリウムの変化後の尿中ドーパミン Days1-2
時間枠：各食事性ナトリウム相の 2 日目に終了する 24 時間収集
|
参加者が 150 mEq Na/日の食事から 10 および 300 mEq Na/日の食事に適応するにつれて、尿中ドーパミン排泄が 24 時間ごとに測定されます。
|
各食事性ナトリウム相の 2 日目に終了する 24 時間収集
|
|
2～3日目の食事中ナトリウムの変化後の尿中ナトリウム
時間枠：各ダイエット段階の 3 日目に終了する 24 時間の収集
|
尿中ナトリウム排泄は、参加者が 150 mEq Na/日の食事から 10 および 300 mEq Na/日の食事に順応するにつれて、24 時間ごとに測定されます。
|
各ダイエット段階の 3 日目に終了する 24 時間の収集
|
|
3～4日目の食事中ナトリウムの変化後の尿中ナトリウム
時間枠：各ダイエット段階の 4 日目に終了する 24 時間の収集
|
尿中ナトリウム排泄は、参加者が 150 mEq Na/日の食事から 10 および 300 mEq Na/日の食事に順応するにつれて、24 時間ごとに測定されます。
|
各ダイエット段階の 4 日目に終了する 24 時間の収集
|
|
4～5日目の食事中ナトリウムの変化後の尿中ナトリウム
時間枠：各ダイエット段階の 5 日目に終了する 24 時間の収集
|
参加者が150mEq Na /日の食事から10および300mEq Na /日の食事に適応するにつれて、尿中ナトリウム排泄が24時間ごとに測定されます
|
各ダイエット段階の 5 日目に終了する 24 時間の収集
|
|
5～6日目の食事中ナトリウムの変化後の尿中ナトリウム
時間枠：各ダイエット段階の 6 日目に終了する 24 時間の収集
|
尿中ナトリウム排泄は、参加者が 150 mEq Na/日の食事から 10 および 300 mEq Na/日の食事に順応するにつれて、24 時間ごとに測定されます。
|
各ダイエット段階の 6 日目に終了する 24 時間の収集
|
|
2～3日目の食事中ナトリウムの変化後の尿中ドーパミン
時間枠：各食事性ナトリウム相の 3 日目に終了する 24 時間の収集
|
参加者が 150 mEq Na/日の食事から 10 および 300 mEq Na/日の食事に適応するにつれて、尿中ドーパミン排泄が 24 時間ごとに測定されます。
|
各食事性ナトリウム相の 3 日目に終了する 24 時間の収集
|
|
3～4日目の食事中ナトリウムの変化に続く尿中ドーパミン
時間枠：各食事性ナトリウム相の 4 日目に終了する 24 時間の収集
|
参加者が 150 mEq Na/日の食事から 10 および 300 mEq Na/日の食事に適応するにつれて、尿中ドーパミン排泄が 24 時間ごとに測定されます。
|
各食事性ナトリウム相の 4 日目に終了する 24 時間の収集
|
|
4～5日目の食事中ナトリウムの変化後の尿中ドーパミン
時間枠：各食事性ナトリウム相の 5 日目に終了する 24 時間収集
|
参加者が 150 mEq Na/日の食事から 10 および 300 mEq Na/日の食事に適応するにつれて、尿中ドーパミン排泄が 24 時間ごとに測定されます。
|
各食事性ナトリウム相の 5 日目に終了する 24 時間収集
|
|
5～6日目の食事中ナトリウムの変化後の尿中ドーパミン
時間枠：各食事性ナトリウム相の 6 日目に終了する 24 時間収集
|
参加者が 150 mEq Na/日の食事から 10 および 300 mEq Na/日の食事に適応するにつれて、尿中ドーパミン排泄が 24 時間ごとに測定されます。
|
各食事性ナトリウム相の 6 日目に終了する 24 時間収集
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alfredo Gamboa, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月27日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。