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Effetto del sodio alimentare sull'escrezione urinaria di sodio e dopamina nei pazienti con sindrome da tachicardia posturale

27 dicembre 2021 aggiornato da: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
I pazienti con sindrome da tachicardia posturale (POTS) potrebbero non espandere adeguatamente il loro volume plasmatico in risposta a una dieta ricca di sodio. I meccanismi coinvolti nella regolazione del volume plasmatico, come il sistema renina-angiotensina-aldosterone e la dopamina renale (DA), possono essere compromessi nella POTS e possono rispondere in modo inappropriato ai cambiamenti del sodio nella dieta. I ricercatori propongono che i cambiamenti nell'escrezione urinaria di sodio e dopamina causati dal consumo di diete a basso contenuto di sodio e ad alto contenuto di sodio saranno diversi tra i pazienti con POTS e i volontari sani. Lo scopo di questo studio è determinare (1) se i cambiamenti nel livello di sodio nella dieta influenzano in modo appropriato l'escrezione di sodio nei POTS; (2) se i cambiamenti nel livello di sodio nella dieta influenzino in modo appropriato l'escrezione di DA nei POTS; (3) se un elevato livello di sodio nella dieta espande adeguatamente il volume plasmatico in POTS; e (4) se i pazienti con POTS hanno miglioramenti nella loro tachicardia ortostatica e nei sintomi a causa di un elevato livello di sodio nella dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Giornata di studio 1

  • Iniziare una dieta da 150 mEq Na+/giorno (pazienti POTS come ricoverati; soggetti sani di controllo con il Centro di ricerca clinica (CRC)- forniti dieta ambulatoriale); consumare 1,5-2 litri di acqua al giorno
  • Avviare una raccolta delle urine delle 24 ore (24 ore) (per sodio (Na+), potassio (K+), creatinina (Cr), catecolamine frazionate)
  • Analisi del sangue

Giornate di studio 2-5

  • Continuare la raccolta delle urine delle 24 ore
  • Iniziare la DIETA IN STUDIO (10 mEq Na+/die o 300 mEq Na+/die in ordine casuale) dopo aver completato 3 pasti da 150 mEq Na+/die; consumare 1,5-2 litri di acqua al giorno
  • Il giorno 5, verrà posizionato sui soggetti un monitor ECG combinato Holter 24 ore e un monitor BP.

Giornata di studio 6

  • Continua STUDIO DIETA; consumare 1,5-2 litri di acqua al giorno
  • Rimuovere il monitor ECG combinato Holter 24 ore e il monitor BP dal soggetto
  • Continua la raccolta delle urine delle 24 ore (per Na+, K+, Cr, catecolamine frazionate)
  • Ammissione al CRC nel pomeriggio (solo soggetti sani di controllo, poiché i pazienti POTS saranno già stati ammessi). Ogni soggetto trascorrerà la notte nel CRC e rimarrà supino
  • Niente per via orale (NPO) dopo la mezzanotte per studiare il giorno successivo

Giornata di studio 7

  • Svegliarsi presto (~6:00) per urinare (raccogliendo ancora urina delle 24 ore)
  • Il paziente torna a letto, catetere IV inserito
  • Studio della postura (al mattino; idealmente tra le 7 e le 8)
  • La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate in posizione supina e poi in piedi per un massimo di 30 minuti
  • Preleveremo il sangue in ogni posizione del corpo per misurare gli elettroliti e gli ormoni che regolano la pressione sanguigna e il volume del sangue
  • I soggetti valuteranno i sintomi durante il periodo supino e alla fine della posizione eretta utilizzando il Vanderbilt Orthostatic Symptom Score (VOSS)
  • Volume ematico totale (DAXOR) - utilizzando l'iniezione di albumina sierica umana marcata con I-131 iodato nominalmente 25 micro-Ci di campioni di sangue di radiazioni prelevati attraverso il catetere IV prima dell'iniezione e per ~ 30 minuti dopo l'iniezione (totale - 25 ml)
  • Questo sarà fatto dopo la valutazione in posizione supina, ma prima di alzare il soggetto
  • Test della capacità di esercizio (nel pomeriggio) Stimerà il consumo massimo di ossigeno (VO2 max). Questo test sarà condotto su una bicicletta stazionaria. Lo sforzo verrà gradualmente aumentato mentre l'aria espirata viene misurata durante il lavoro fisico estenuante.

Tutte le procedure vengono ripetute almeno un mese dopo con il 2 ° livello di sale alimentare. (Randomizzato a sale alto o basso nella prima fase, la seconda fase è il livello rimanente)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in premenopausa con POTS e volontari sani, di età compresa tra 18 e 50 anni, non fumatori e privi di farmaci potenzialmente in grado di influenzare la pressione sanguigna
  • Pazienti con diagnosi di sindrome da tachicardia posturale dal Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Pazienti che aumentano la frequenza cardiaca ≥30 battiti/min con cambio di posizione da supino a in piedi (10 minuti)
  • Per i pazienti, sintomi cronici coerenti con POTS che peggiorano quando sono in posizione eretta e migliorano con la posizione sdraiata
  • Sono ammissibili solo partecipanti di sesso femminile. Poiché l'80-90% dei pazienti con POTS è di sesso femminile e possono esserci differenze nelle misurazioni con il ciclo mestruale, includere un piccolo numero di maschi potrebbe introdurre una quantità significativa di rumore.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Causa palese di tachicardia posturale, cioè disidratazione acuta
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica o ematologica significativa in base all'anamnesi o ai risultati dello screening
  • Test di gravidanza o allattamento positivi
  • Ipertensione definita come BP> 145/95 senza farmaci in posizione supina o che necessitano di farmaci antipertensivi
  • Altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero al partecipante di completare il protocollo, inclusa la scarsa compliance durante gli studi precedenti o un programma imprevedibile
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di sale
POTS e controlli sani verranno assegnati in modo casuale all'ordine dei livelli di sodio nella dieta. Tutte le procedure vengono eseguite a entrambi i livelli. La dieta ricca di sodio fornirà 300 milliequivalenti (mEq) di sodio al giorno.
Procedura: Studio della postura
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate in posizione supina e poi in piedi per un massimo di 30 minuti. Il sangue verrà prelevato in ogni posizione per misurare gli ormoni che regolano la pressione sanguigna e il volume del sangue.
Altri nomi:
  • Sfida ortostatica in piedi
Radiazione: Volume plasmatico
Usando l'iniezione di albumina sierica umana marcata con I-131 iodata nominalmente 25 micro-Ci di radiazione, i campioni di sangue vengono prelevati prima e 30 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • DAXOR
Procedura: Test della capacità di esercizio - Bicicletta
i soggetti respirano l'aria della stanza attraverso un boccaglio ed espirano l'aria in un tubo che si collega a una macchina (carrello metabolico) che analizza il contenuto di anidride carbonica e ossigeno, che consente all'investigatore di calcolare la quantità di ossigeno che stanno utilizzando in condizioni di riposo e di esercizio.
Altri nomi:
  • VO2 Max (consumo massimo di ossigeno)
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di sale
POTS e controlli sani verranno assegnati in modo casuale all'ordine dei livelli di sodio nella dieta. Tutte le procedure vengono eseguite a entrambi i livelli. La dieta a basso contenuto di sodio fornirà 10 mEq di sodio al giorno.
Procedura: Studio della postura
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate in posizione supina e poi in piedi per un massimo di 30 minuti. Il sangue verrà prelevato in ogni posizione per misurare gli ormoni che regolano la pressione sanguigna e il volume del sangue.
Altri nomi:
  • Sfida ortostatica in piedi
Radiazione: Volume plasmatico
Usando l'iniezione di albumina sierica umana marcata con I-131 iodata nominalmente 25 micro-Ci di radiazione, i campioni di sangue vengono prelevati prima e 30 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • DAXOR
Procedura: Test della capacità di esercizio - Bicicletta
i soggetti respirano l'aria della stanza attraverso un boccaglio ed espirano l'aria in un tubo che si collega a una macchina (carrello metabolico) che analizza il contenuto di anidride carbonica e ossigeno, che consente all'investigatore di calcolare la quantità di ossigeno che stanno utilizzando in condizioni di riposo e di esercizio.
Altri nomi:
  • VO2 Max (consumo massimo di ossigeno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sodio urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 6:00 - Giorno 7:00 per ogni livello di sodio nella dieta
Quantità di sodio escreta nelle urine nelle 24 ore fino al giorno 7
Giorno 6:00 - Giorno 7:00 per ogni livello di sodio nella dieta
Dopamina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: Tra il giorno 6:00 e il giorno 7:00 di ciascun livello di sodio nella dieta
Quantità di dopamina escreta nelle urine nelle 24 ore fino al giorno 7
Tra il giorno 6:00 e il giorno 7:00 di ciascun livello di sodio nella dieta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume plasmatico
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di ciascun livello di sodio nella dieta
Il volume plasmatico (PV) è stato determinato mediante la tecnica di diluizione del tracciante dell'indicatore, utilizzando il sistema DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100 (DAXOR Corporation), il giorno 7 degli interventi dietetici a basso e alto contenuto di sodio.
dopo 7 giorni di ciascun livello di sodio nella dieta
Entità della tachicardia ortostatica
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca in posizione supina e in posizione eretta è stata misurata dopo 6 giorni di ciascun livello di sodio nella dieta

Se l'entità dell'aumento della frequenza cardiaca che si verifica nei pazienti con POTS quando si passa da una posizione supina a una posizione eretta è attenuata da una dieta ad alto contenuto di sodio rispetto a una dieta a basso contenuto di sodio.

La frequenza cardiaca è stata valutata dopo il riposo notturno e il digiuno dopo la mezzanotte, dopo almeno 60 minuti di riposo in silenzio. La frequenza cardiaca è stata quindi misurata a intervalli dopo che i soggetti erano rimasti in piedi fino a 30 minuti (come tollerato). Le differenze tra i valori in posizione supina e in piedi sono presentate per 5 minuti in piedi (o posizione massima se <5 minuti) poiché diversi pazienti non sono stati in grado di stare in piedi per 10 minuti.

I dati nei pazienti POTS sono stati confrontati con quelli dei controlli sani.
La frequenza cardiaca in posizione supina e in posizione eretta è stata misurata dopo 6 giorni di ciascun livello di sodio nella dieta
Punteggio dei sintomi in posizione verticale
Lasso di tempo: I sintomi verticali sono stati valutati il ​​6° giorno di dieta a basso o alto contenuto di sodio.

Se i sintomi della postura eretta sono migliorati nei pazienti con POTS con una dieta ad alto contenuto di sodio rispetto a una dieta a basso contenuto di sodio.

Ai pazienti è stato chiesto di riportare il loro carico di sintomi in piedi alla fine della parte in piedi dello studio della postura, utilizzando la scala dei sintomi ortostatici di Vanderbilt (VOSS). Hanno valutato la gravità di nove sintomi (palpitazioni, vertigini, confusione mentale, visione offuscata, mancanza di respiro, tremori, fastidio toracico, mal di testa e nausea) su una scala che va da un minimo di 0 (che riflette un'assenza di sintomi) a un punteggio massimo 10. La somma dei punteggi dei sintomi individuali è stata utilizzata per calcolare il carico dei sintomi ortostatici per ciascun partecipante. Il punteggio totale più basso possibile era 0, se un partecipante ha segnato tutte le 9 domande come 0, e il punteggio più alto possibile era 90, se un partecipante ha segnato tutte e 9 le domande come 10. Punteggi più alti indicavano sintomi peggiori.
I sintomi verticali sono stati valutati il ​​6° giorno di dieta a basso o alto contenuto di sodio.
Sodio urinario in seguito a modifica dei giorni di sodio nella dieta 1-2
Lasso di tempo: Collezioni di 24 ore che terminano il giorno 2 di ogni fase della dieta
L'escrezione urinaria di sodio verrà misurata ogni 24 ore man mano che il partecipante si adatta dalla dieta da 150 mEq Na/giorno alle diete da 10 e 300 mEq Na/giorno.
Collezioni di 24 ore che terminano il giorno 2 di ogni fase della dieta
Dopamina urinaria in seguito a modifica dei giorni di sodio nella dieta1-2
Lasso di tempo: Raccolte di 24 ore che terminano il giorno 2 di ciascuna fase dietetica del sodio
L'escrezione urinaria di dopamina sarà misurata ogni 24 ore man mano che il partecipante si adatta dalla dieta da 150 mEq Na/giorno alle diete da 10 e 300 mEq Na/giorno.
Raccolte di 24 ore che terminano il giorno 2 di ciascuna fase dietetica del sodio
Sodio urinario in seguito a modifica dei giorni di sodio nella dieta 2-3
Lasso di tempo: Collezioni di 24 ore che terminano il giorno 3 di ogni fase della dieta
L'escrezione urinaria di sodio verrà misurata ogni 24 ore man mano che il partecipante si adatta dalla dieta da 150 mEq Na/giorno alle diete da 10 e 300 mEq Na/giorno.
Collezioni di 24 ore che terminano il giorno 3 di ogni fase della dieta
Sodio urinario in seguito a modifica dei giorni di sodio nella dieta 3-4
Lasso di tempo: Collezioni di 24 ore che terminano il giorno 4 di ogni fase della dieta
L'escrezione urinaria di sodio verrà misurata ogni 24 ore man mano che il partecipante si adatta dalla dieta da 150 mEq Na/giorno alle diete da 10 e 300 mEq Na/giorno.
Collezioni di 24 ore che terminano il giorno 4 di ogni fase della dieta
Sodio urinario in seguito a modifica dei giorni di sodio nella dieta 4-5
Lasso di tempo: Collezioni di 24 ore che terminano il giorno 5 di ogni fase della dieta
L'escrezione urinaria di sodio verrà misurata ogni 24 ore man mano che il partecipante si adatta dalla dieta da 150 mEq Na/giorno alle diete da 10 e 300 mEq Na/giorno
Collezioni di 24 ore che terminano il giorno 5 di ogni fase della dieta
Sodio urinario in seguito a modifica dei giorni di sodio nella dieta 5-6
Lasso di tempo: Collezioni di 24 ore che terminano il giorno 6 di ogni fase della dieta
L'escrezione urinaria di sodio verrà misurata ogni 24 ore man mano che il partecipante si adatta dalla dieta da 150 mEq Na/giorno alle diete da 10 e 300 mEq Na/giorno.
Collezioni di 24 ore che terminano il giorno 6 di ogni fase della dieta
Dopamina urinaria in seguito a modifica dei giorni di sodio nella dieta 2-3
Lasso di tempo: Raccolte di 24 ore che terminano il giorno 3 di ciascuna fase dietetica del sodio
L'escrezione urinaria di dopamina sarà misurata ogni 24 ore man mano che il partecipante si adatta dalla dieta da 150 mEq Na/giorno alle diete da 10 e 300 mEq Na/giorno.
Raccolte di 24 ore che terminano il giorno 3 di ciascuna fase dietetica del sodio
Dopamina urinaria in seguito a modifica dei giorni di sodio nella dieta 3-4
Lasso di tempo: Raccolte di 24 ore che terminano il giorno 4 di ciascuna fase dietetica del sodio
L'escrezione urinaria di dopamina sarà misurata ogni 24 ore man mano che il partecipante si adatta dalla dieta da 150 mEq Na/giorno alle diete da 10 e 300 mEq Na/giorno.
Raccolte di 24 ore che terminano il giorno 4 di ciascuna fase dietetica del sodio
Dopamina urinaria in seguito a modifica dei giorni di sodio nella dieta 4-5
Lasso di tempo: Raccolte di 24 ore che terminano il giorno 5 di ciascuna fase dietetica del sodio
L'escrezione urinaria di dopamina sarà misurata ogni 24 ore man mano che il partecipante si adatta dalla dieta da 150 mEq Na/giorno alle diete da 10 e 300 mEq Na/giorno.
Raccolte di 24 ore che terminano il giorno 5 di ciascuna fase dietetica del sodio
Dopamina urinaria in seguito a modifica dei giorni di sodio nella dieta 5-6
Lasso di tempo: Raccolte di 24 ore che terminano il giorno 6 di ciascuna fase dietetica del sodio
L'escrezione urinaria di dopamina sarà misurata ogni 24 ore man mano che il partecipante si adatta dalla dieta da 150 mEq Na/giorno alle diete da 10 e 300 mEq Na/giorno.
Raccolte di 24 ore che terminano il giorno 6 di ciascuna fase dietetica del sodio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VUMC 111633
  • R01HL071784 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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