Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sodu w diecie na wydalanie sodu i dopaminy z moczem u pacjentów z zespołem częstoskurczu posturalnego

27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Pacjenci z zespołem częstoskurczu posturalnego (POTS) mogą nie zwiększać odpowiednio objętości osocza w odpowiedzi na dietę bogatą w sód. Mechanizmy zaangażowane w regulację objętości osocza, takie jak układ renina-angiotensyna-aldosteron i nerkowa dopamina (DA), mogą być upośledzone w POTS i mogą niewłaściwie reagować na zmiany sodu w diecie. Badacze sugerują, że zmiany w wydalaniu sodu i dopaminy z moczem spowodowane spożywaniem diet o niskiej i wysokiej zawartości sodu będą różne u pacjentów z POTS i u zdrowych ochotników. Celem tego badania jest ustalenie (1) czy zmiany poziomu sodu w diecie odpowiednio wpływają na wydalanie sodu w POTS; (2) czy zmiany poziomu sodu w diecie odpowiednio wpływają na wydalanie DA w POTS; (3) czy wysoki poziom sodu w diecie odpowiednio zwiększa objętość osocza w POTS; oraz (4) czy pacjenci z POTS mają poprawę częstoskurczu ortostatycznego i objawów w wyniku wysokiego poziomu sodu w diecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzień nauki 1

  • Rozpocznij dietę 150 mEq Na+/dzień (pacjenci POTS jako pacjenci hospitalizowani; zdrowi pacjenci kontrolni z dietą ambulatoryjną zapewnioną przez Centrum Badań Klinicznych (CRC)); spożywać 1,5-2 litrów wody dziennie
  • Rozpocznij całodobową zbiórkę moczu (dla sodu (Na+), potasu (K+), kreatyniny (Cr), frakcjonowanych katecholamin)
  • Morfologia krwi

Dni nauki 2-5

  • Kontynuuj całodobową zbiórkę moczu
  • Rozpocznij DIETĘ STUDIOWĄ (10 mEq Na+/dzień lub 300 mEq Na+/dzień w losowej kolejności) po zakończeniu 3 posiłków po 150 mEq Na+/dzień; spożywać 1,5-2 litrów wody dziennie
  • W dniu 5 pacjentom zostanie umieszczony 24-godzinny Holter połączony monitor EKG i monitor BP.

dzień nauki 6

  • dalej STUDIUJ DIETĘ; spożywać 1,5-2 litrów wody dziennie
  • Usuń 24-godzinny holterowski połączony monitor EKG i monitor ciśnienia tętniczego od pacjenta
  • Kontynuuj całodobową zbiórkę moczu (dla Na+, K+, Cr, frakcjonowanych katecholamin)
  • Przyjmuj do CRC po południu (tylko zdrowe osoby z grupy kontrolnej, ponieważ pacjenci z POTS będą już przyjęci). Każdy pacjent spędzi noc w CRC i pozostanie na wznak
  • Nic doustnie (NPO) po północy do nauki następnego dnia

dzień nauki 7

  • Obudź się wcześnie (~6 rano), aby oddać mocz (wciąż zbieraj 24-godzinny mocz)
  • Pacjent wraca do łóżka z założonym cewnikiem IV
  • Badanie postawy (rano; najlepiej między 7 a 8 rano)
  • Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone w pozycji leżącej, a następnie w pozycji stojącej przez maksymalnie 30 minut
  • Pobierzemy krew w każdej pozycji ciała, aby zmierzyć elektrolity i hormony regulujące ciśnienie i objętość krwi
  • Badani ocenią objawy podczas leżenia na plecach i na końcu pozycji za pomocą oceny objawów ortostatycznych Vanderbilta (VOSS)
  • Całkowita objętość krwi (DAXOR) - przy użyciu wstrzyknięcia albuminy surowicy ludzkiej znakowanej jodem I-131, nominalnie 25 mikro-Ci próbek krwi napromieniowanej pobranej przez cewnik dożylny przed wstrzyknięciem i przez ~30 minut po wstrzyknięciu (łącznie - 25 ml)
  • Zostanie to zrobione po ocenie pozycji leżącej, ale przed wstaniem badanego
  • Test wydolności wysiłkowej (po południu) Oszacuje maksymalne zużycie tlenu (VO2 max). Ten test zostanie przeprowadzony na rowerze stacjonarnym. Wysiłek będzie stopniowo zwiększany, a pomiar powietrza wydychanego podczas wyczerpującej pracy fizycznej.

Wszystkie procedury powtarza się co najmniej miesiąc później z 2 poziomem soli dietetycznej. (Losowo przydzielone do wysokiego lub niskiego poziomu soli w pierwszej fazie, druga faza to pozostały poziom)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki przed menopauzą z POTS i zdrowe ochotniczki w wieku 18-50 lat, niepalące i nieprzyjmujące leków mogących wpływać na ciśnienie krwi
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu tachykardii posturalnej przez Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Pacjenci ze wzrostem częstości akcji serca ≥30 uderzeń/min ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą (10 minut)
  • W przypadku pacjentów przewlekłe objawy zgodne z POTS, które nasilają się w pozycji pionowej i poprawiają się w pozycji leżącej
  • Kwalifikują się tylko kobiety. Ponieważ 80-90% pacjentek POTS to kobiety, a cykl menstruacyjny może różnić się pomiarami, w tym niewielka liczba mężczyzn może wprowadzać znaczną ilość hałasu.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Jawna przyczyna tachykardii ortostatycznej, tj. ostre odwodnienie
  • Znacząca choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa lub hematologiczna na podstawie wywiadu lub wyników badań przesiewowych
  • Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
  • Nadciśnienie zdefiniowane jako BP>145/95 po odstawieniu leków w pozycji leżącej lub wymagającej leczenia hipotensyjnego
  • Inne czynniki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie protokołu, w tym słabe przestrzeganie zaleceń podczas poprzednich badań lub nieprzewidywalny harmonogram
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta bogata w sól
POTS i zdrowe kontrole zostaną losowo przypisane do kolejności poziomów sodu w diecie. Wszystkie procedury wykonywane są na obu poziomach. Dieta bogata w sód dostarcza 300 miliekwiwalentów (mEq) sodu dziennie.
Procedura: Badanie postawy
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone w pozycji leżącej, a następnie w pozycji stojącej przez maksymalnie 30 minut. W każdej pozycji zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu hormonów regulujących ciśnienie i objętość krwi.
Inne nazwy:
  • Wyzwanie ortostatyczne na stojąco
Promieniowanie: Objętość osocza
Stosując wstrzyknięcie albuminy surowicy ludzkiej znakowanej jodem I-131, nominalnie 25 mikro-Ci promieniowania, pobiera się próbki krwi przed i 30 minut po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • DAXOR
Procedura: Test wydolności wysiłkowej — rower
badani oddychają powietrzem pokojowym przez ustnik i wydychają powietrze do rurki, która łączy się z maszyną (wózkiem metabolicznym), która analizuje zawartość dwutlenku węgla i tlenu, co pozwala badaczowi obliczyć ilość tlenu zużywaną w warunkach spoczynku i ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • VO2 Max (maksymalne zużycie tlenu)
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości soli
POTS i zdrowe kontrole zostaną losowo przypisane do kolejności poziomów sodu w diecie. Wszystkie procedury wykonywane są na obu poziomach. Dieta o niskiej zawartości sodu zapewni 10 mEq sodu dziennie.
Procedura: Badanie postawy
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone w pozycji leżącej, a następnie w pozycji stojącej przez maksymalnie 30 minut. W każdej pozycji zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomu hormonów regulujących ciśnienie i objętość krwi.
Inne nazwy:
  • Wyzwanie ortostatyczne na stojąco
Promieniowanie: Objętość osocza
Stosując wstrzyknięcie albuminy surowicy ludzkiej znakowanej jodem I-131, nominalnie 25 mikro-Ci promieniowania, pobiera się próbki krwi przed i 30 minut po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • DAXOR
Procedura: Test wydolności wysiłkowej — rower
badani oddychają powietrzem pokojowym przez ustnik i wydychają powietrze do rurki, która łączy się z maszyną (wózkiem metabolicznym), która analizuje zawartość dwutlenku węgla i tlenu, co pozwala badaczowi obliczyć ilość tlenu zużywaną w warunkach spoczynku i ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • VO2 Max (maksymalne zużycie tlenu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24h sód w moczu
Ramy czasowe: Dzień 6 rano - Dzień 7 rano dla każdego poziomu sodu w diecie
Ilość sodu wydalanego z moczem w ciągu 24 godzin do dnia 7
Dzień 6 rano - Dzień 7 rano dla każdego poziomu sodu w diecie
24-godzinna dopamina w moczu
Ramy czasowe: Pomiędzy dniem 6 rano a dniem 7 rano każdego poziomu sodu w diecie
Ilość dopaminy wydalanej z moczem w ciągu 24 godzin kończących się w dniu 7
Pomiędzy dniem 6 rano a dniem 7 rano każdego poziomu sodu w diecie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość osocza
Ramy czasowe: po 7 dniach każdego poziomu sodu w diecie
Objętość osocza (PV) określono techniką rozcieńczania znacznika wskaźnikowego, stosując system DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100 (DAXOR Corporation), w 7. dniu interwencji dietetycznych o niskiej i wysokiej zawartości sodu.
po 7 dniach każdego poziomu sodu w diecie
Wielkość tachykardii ortostatycznej
Ramy czasowe: Tętno w pozycji leżącej i stojącej mierzono po 6 dniach każdego poziomu sodu w diecie

Czy wielkość przyspieszenia akcji serca, która występuje u pacjentów z POTS podczas przechodzenia z pozycji leżącej do pionowej, jest osłabiana przez dietę bogatą w sód w porównaniu z dietą o niskiej zawartości sodu.

Tętno oceniano po całonocnym odpoczynku i na czczo po północy, po co najmniej 60 minutach spokojnego leżenia. Tętno mierzono następnie w odstępach czasu po tym, jak badani stali przez maksymalnie 30 minut (zgodnie z tolerancją). Różnice między wartościami w pozycji leżącej i stojącej przedstawiono dla 5 minut stania (lub maksymalnego stania, jeśli <5 minut), ponieważ kilku pacjentów nie było w stanie stać przez 10 minut.

Dane dotyczące pacjentów POTS porównano z danymi zdrowych osób kontrolnych.
Tętno w pozycji leżącej i stojącej mierzono po 6 dniach każdego poziomu sodu w diecie
Punktacja objawów w pozycji pionowej
Ramy czasowe: Objawy pionizacji oceniano w 6. dniu diety nisko- lub wysokosodowej.

Czy objawy pionizacji uległy poprawie u pacjentów z POTS na diecie wysokosodowej w porównaniu z dietą niskosodową.

Pacjentów poproszono o zgłaszanie obciążenia objawami związanymi ze staniem pod koniec części badania postawy na stojąco, przy użyciu Skali Objawów Ortostatycznych Vanderbilta (VOSS). Ocenili nasilenie dziewięciu objawów (kołatanie serca, zawroty głowy, splątanie, niewyraźne widzenie, duszność, drżenie, dyskomfort w klatce piersiowej, ból głowy i nudności) w skali od minimum 0 (odzwierciedlającego brak objawów) do maksymalna ocena 10. Suma indywidualnych ocen objawów została wykorzystana do obliczenia obciążenia objawami ortostatycznymi dla każdego uczestnika. Najniższy możliwy całkowity wynik wynosił 0, jeśli uczestnik uzyskał wszystkie 9 pytań jako 0, a najwyższy możliwy wynik wynosił 90, jeśli uczestnik uzyskał wszystkie 9 pytań jako 10. Wyższe wyniki wskazywały na gorsze objawy.
Objawy pionizacji oceniano w 6. dniu diety nisko- lub wysokosodowej.
Sód w moczu po zmianie w diecie Sód dni 1-2
Ramy czasowe: 24-godzinne kolekcje kończące się drugiego dnia każdej fazy diety
Wydalanie sodu z moczem będzie mierzone co 24 godziny, gdy uczestnik przystosuje się z diety 150 mEq Na/dzień do diety 10 i 300 mEq Na/dzień.
24-godzinne kolekcje kończące się drugiego dnia każdej fazy diety
Dopamina wydalana w moczu po zmianie dni spożywania sodu1-2
Ramy czasowe: 24-godzinne kolekcje kończące się drugiego dnia każdej fazy sodowej w diecie
Wydalanie dopaminy z moczem będzie mierzone co 24 godziny, gdy uczestnik przystosuje się z diety 150 mEq Na/dzień do diety 10 i 300 mEq Na/dzień.
24-godzinne kolekcje kończące się drugiego dnia każdej fazy sodowej w diecie
Sód w moczu po zmianie diety w sód w dniach 2-3
Ramy czasowe: 24-godzinne kolekcje kończące się 3. dnia każdej fazy diety
Wydalanie sodu z moczem będzie mierzone co 24 godziny, gdy uczestnik przystosuje się z diety 150 mEq Na/dzień do diety 10 i 300 mEq Na/dzień.
24-godzinne kolekcje kończące się 3. dnia każdej fazy diety
Sód w moczu po zmianie diety w sód w dniach 3-4
Ramy czasowe: 24-godzinne kolekcje kończące się 4. dnia każdej fazy diety
Wydalanie sodu z moczem będzie mierzone co 24 godziny, gdy uczestnik przystosuje się z diety 150 mEq Na/dzień do diety 10 i 300 mEq Na/dzień.
24-godzinne kolekcje kończące się 4. dnia każdej fazy diety
Sód w moczu po zmianie diety w sód w dniach 4-5
Ramy czasowe: 24-godzinne kolekcje kończące się 5. dnia każdej fazy diety
Wydalanie sodu z moczem będzie mierzone co 24 godziny, gdy uczestnik przystosuje się z diety 150 mEq Na/dzień do diety 10 i 300 mEq Na/dzień
24-godzinne kolekcje kończące się 5. dnia każdej fazy diety
Sód w moczu po zmianie diety w sód w dniach 5-6
Ramy czasowe: 24-godzinne kolekcje kończące się 6. dnia każdej fazy diety
Wydalanie sodu z moczem będzie mierzone co 24 godziny, gdy uczestnik przystosuje się z diety 150 mEq Na/dzień do diety 10 i 300 mEq Na/dzień.
24-godzinne kolekcje kończące się 6. dnia każdej fazy diety
Dopamina w moczu po zmianie diety w sód w dniach 2-3
Ramy czasowe: 24-godzinne kolekcje kończące się 3. dnia każdej fazy sodowej w diecie
Wydalanie dopaminy z moczem będzie mierzone co 24 godziny, gdy uczestnik przystosuje się z diety 150 mEq Na/dzień do diety 10 i 300 mEq Na/dzień.
24-godzinne kolekcje kończące się 3. dnia każdej fazy sodowej w diecie
Dopamina w moczu po zmianie diety w sód w dniach 3-4
Ramy czasowe: 24-godzinne kolekcje kończące się 4. dnia każdej fazy sodowej w diecie
Wydalanie dopaminy z moczem będzie mierzone co 24 godziny, gdy uczestnik przystosuje się z diety 150 mEq Na/dzień do diety 10 i 300 mEq Na/dzień.
24-godzinne kolekcje kończące się 4. dnia każdej fazy sodowej w diecie
Dopamina w moczu po zmianie diety w sód w dniach 4-5
Ramy czasowe: 24-godzinne kolekcje kończące się 5. dnia każdej fazy sodowej w diecie
Wydalanie dopaminy z moczem będzie mierzone co 24 godziny, gdy uczestnik przystosuje się z diety 150 mEq Na/dzień do diety 10 i 300 mEq Na/dzień.
24-godzinne kolekcje kończące się 5. dnia każdej fazy sodowej w diecie
Dopamina w moczu po zmianie diety w sód w dniach 5-6
Ramy czasowe: 24-godzinne kolekcje kończące się 6. dnia każdej fazy sodowej w diecie
Wydalanie dopaminy z moczem będzie mierzone co 24 godziny, gdy uczestnik przystosuje się z diety 150 mEq Na/dzień do diety 10 i 300 mEq Na/dzień.
24-godzinne kolekcje kończące się 6. dnia każdej fazy sodowej w diecie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VUMC 111633
  • R01HL071784 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj