Dietnatriums effekt på utsöndring av natrium och dopamin i urinen hos patienter med posturalt takykardisyndrom
27 december 2021 uppdaterad av: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Patienter med posturalt takykardisyndrom (POTS) kanske inte utökar sin plasmavolym tillräckligt som svar på en kost med hög natriumhalt.
Mekanismer som är involverade i regleringen av plasmavolymen, såsom renin-angiotensin-aldosteronsystemet och renalt dopamin (DA), kan försämras vid POTS och kan reagera olämpligt på förändringar i natrium i kosten.
Utredarna föreslår att förändringarna i urinutsöndring av natrium och dopamin som orsakas av att konsumera dieter med låg natrium och hög natriumhalt kommer att vara olika mellan patienter med POTS och friska frivilliga.
Syftet med denna studie är att fastställa (1) huruvida förändringar i dietnatriumnivån på ett lämpligt sätt påverkar natriumutsöndringen i POTS; (2) huruvida förändringar i dietära natriumnivåer på lämpligt sätt påverkar DA-utsöndring i POTS; (3) om en hög natriumnivå i kosten på lämpligt sätt expanderar plasmavolymen i POTS; och (4) om patienter med POTS har förbättringar i sin ortostatiska takykardi och symtom som ett resultat av en hög natriumhalt i kosten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedag 1
- Starta diet med 150 mEq Na+/dag (POTS-patienter som slutenvårdspatienter; friska kontrollpersoner med poliklinisk diet från Clinical Research Center (CRC); konsumera 1,5-2 liter vatten per dag
- Starta en 24 timmars (24 timmar) urinuppsamling (för natrium (Na+), kalium (K+), kreatinin (Cr), fraktionerade katekolaminer)
- Blodarbete
Studiedag 2-5
- Fortsätt urininsamling 24 timmar
- Börja STUDIEKOST (10 mekv Na+/dag eller 300 mekv Na+/dag i slumpmässig ordning) efter att 3 måltider på 150 mekv Na+/dag är klara; konsumera 1,5-2 liter vatten per dag
- På dag 5 kommer en 24-timmars Holter kombinerad EKG-monitor och BP-monitor att placeras på försökspersonerna.
Studiedag 6
- Fortsätt STUDERA DIET; konsumera 1,5-2 liter vatten per dag
- Ta bort 24-timmars Holter kombinerad EKG-monitor och BP-monitor från patienten
- Fortsätt urininsamling 24 timmar (för Na+, K+, Cr, fraktionerade katekolaminer)
- Inlägg till CRC på eftermiddagen (endast friska kontrollpersoner, eftersom POTS-patienter redan har lagts in). Varje försöksperson kommer att tillbringa natten i CRC och förbli liggande
- Ingenting via munnen (NPO) efter midnatt för studier nästa dag
Studiedag 7
- Vakna tidigt (~06:00) för att tom (fortfarande samla in 24 timmars urin)
- Patienten går tillbaka till sängen, IV-kateter införd
- Hållningsstudie (på morgonen, helst mellan 7-8 am)
- Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas i liggande och sedan stående i upp till 30 minuter
- Vi kommer att ta blod i varje kroppsposition för att mäta elektrolyter och hormoner som reglerar blodtryck och blodvolym
- Försökspersoner kommer att bedöma symtom under liggande period och i slutet av stången med Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS)
- Total blodvolym (DAXOR) - med injektion av joderat I-131-märkt humant serumalbumin, nominellt 25 mikro-Ci av strålningsblodprover som tagits genom IV-kateter före injektion och i ~30 minuter efter injektion (totalt - 25 ml)
- Detta kommer att göras efter liggande bedömning, men innan försökspersonen ställs upp
- Exercise Capacity Test (på eftermiddagen) Beräknar maximal syreförbrukning (VO2 max). Detta test kommer att utföras på en stationär cykel. Ansträngningen kommer att öka gradvis medan utandningsluften mäts under uttömmande fysiskt arbete.
Alla procedurer upprepas minst en månad senare med den andra nivån av dietsalt. (Randomiserat till högt eller lågt salt i den första fasen, den andra fasen är den återstående nivån)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala patienter med POTS och friska frivilliga, 18-50 år gamla, som är icke-rökare och fria från mediciner med potential att påverka blodtrycket
- Patienter som diagnostiserats med posturalt takykardisyndrom av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Patienter som ökar hjärtfrekvensen ≥30 slag/min med ändring av position från liggande till stående (10 minuter)
- För patienter, kroniska symtom som överensstämmer med POTS som är värre när de står upprätt och blir bättre med liggandes
- Endast kvinnliga deltagare är berättigade. Eftersom 80-90% av POTS-patienter är kvinnor, och det kan finnas skillnader i mått med menstruationscykeln, kan ett litet antal män inkludera en betydande mängd ljud.
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Uppenbar orsak till postural takykardi, d.v.s. akut uttorkning
- Betydande kardiovaskulär, lung-, lever- eller hematologisk sjukdom genom historia eller screeningresultat
- Positivt graviditetstest eller amning
- Hypertoni definieras som BP>145/95 av mediciner vid liggande eller behov av antihypertensiv medicin
- Andra faktorer som enligt utredarens åsikt skulle hindra deltagaren från att slutföra protokollet, inklusive dålig efterlevnad under tidigare studier eller ett oförutsägbart schema
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög saltdiet
POTS och friska kontroller kommer att slumpmässigt tilldelas ordningen för dietära natriumnivåer.
Alla procedurer utförs på båda nivåerna.
Den höga natriumdieten kommer att ge 300 milliekvivalenter (mEq) natrium/dag.
|
Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas i liggande och sedan stående i upp till 30 minuter.
Blod kommer att tas i varje position för att mäta hormoner som reglerar blodtryck och blodvolym.
Andra namn:
Med hjälp av injektion av joderat I-131-märkt humant serumalbumin, nominellt 25 mikro-Ci strålning, tas blodprover före och 30 minuter efter injektion.
Andra namn:
försökspersoner andas rumsluft genom ett munstycke och andas ut luften i ett rör som ansluts till en maskin (metabolisk vagn) som analyserar koldioxid- och syrehalt, vilket gör att utredaren kan beräkna mängden syre de använder under vila och träningsförhållanden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Diet med låg salthalt
POTS och friska kontroller kommer att slumpmässigt tilldelas ordningen för dietära natriumnivåer.
Alla procedurer utförs på båda nivåerna.
Den låga natriumdieten kommer att ge 10 mEq natrium/dag.
|
Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas i liggande och sedan stående i upp till 30 minuter.
Blod kommer att tas i varje position för att mäta hormoner som reglerar blodtryck och blodvolym.
Andra namn:
Med hjälp av injektion av joderat I-131-märkt humant serumalbumin, nominellt 25 mikro-Ci strålning, tas blodprover före och 30 minuter efter injektion.
Andra namn:
försökspersoner andas rumsluft genom ett munstycke och andas ut luften i ett rör som ansluts till en maskin (metabolisk vagn) som analyserar koldioxid- och syrehalt, vilket gör att utredaren kan beräkna mängden syre de använder under vila och träningsförhållanden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars urinnatrium
Tidsram: Dag 6 - Dag 7 för varje diethalt av natrium
|
Mängden natrium som utsöndras i urinen under 24 timmar som slutar på dag 7
|
Dag 6 - Dag 7 för varje diethalt av natrium
|
|
24 timmars urindopamin
Tidsram: Mellan dag 6 på morgonen och dag 7 på morgonen för varje diethalt av natrium
|
Mängden dopamin som utsöndras i urinen under 24 timmar som slutar på dag 7
|
Mellan dag 6 på morgonen och dag 7 på morgonen för varje diethalt av natrium
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma volym
Tidsram: efter 7 dagar av varje diethalt av natrium
|
Plasmavolymen (PV) bestämdes med indikatorspårspädningstekniken, med användning av DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100-systemet (DAXOR Corporation), på dag 7 av dietinterventionerna med låg natrium och hög natriumhalt.
|
efter 7 dagar av varje diethalt av natrium
|
|
Storleken på ortostatisk takykardi
Tidsram: Hjärtfrekvens på rygg och upprätt mättes efter 6 dagar av varje diethalt av natrium
|
Huruvida omfattningen av hjärtfrekvensökningen som uppstår hos patienter med POTS när de flyttar från liggande till upprätt ställning dämpas av en diet med hög natrium jämfört med en diet med låg natriumhalt. Hjärtfrekvensen utvärderades efter vila över natten och fasta efter midnatt, efter minst 60 minuters lugn liggande. Hjärtfrekvensen mättes sedan med intervaller efter att försökspersonerna hade stått i upp till 30 minuter (som tolererats). Skillnader mellan liggande och stående värden presenteras för 5 minuter stående (eller maximalt stå om <5 minuter) eftersom flera patienter inte kunde stå i 10 minuter. Data från POTS-patienter jämfördes med data från Healthy Controls. |
Hjärtfrekvens på rygg och upprätt mättes efter 6 dagar av varje diethalt av natrium
|
|
Upprätt symtompoäng
Tidsram: Upprättstående symtom bedömdes på den sjätte dagen av diet med låg eller hög natriumhalt.
|
Huruvida upprättstående symtom förbättrades hos patienter med POTS på en högnatriumdiet jämfört med en lågnatriumdiet. Patienterna ombads att rapportera sin stående symptombörda i slutet av ställningsdelen av hållningsstudien, med hjälp av Vanderbilt Orthostatic Symptoms Scale (VOSS). De bedömde svårighetsgraden av nio symtom (hjärtklappning, yrsel, mental förvirring, suddig syn, andnöd, darrningar, obehag i bröstet, huvudvärk och illamående) på en skala som sträckte sig från ett minimum av 0 (som speglar frånvaro av symtom) till en maxpoäng på 10. Summan av de individuella symtompoängen användes för att beräkna ortostatisk symtombörda för varje deltagare. Lägsta möjliga totalpoäng var 0, om en deltagare fick alla 9 frågor som 0, och högsta möjliga poäng var 90, om en deltagare fick alla 9 frågor som 10. Högre poäng tydde på värre symtom. |
Upprättstående symtom bedömdes på den sjätte dagen av diet med låg eller hög natriumhalt.
|
|
Urinary natrium efter förändring i dietary natrium Dag 1-2
Tidsram: 24-timmarssamlingar som slutar på dag 2 i varje dietfas
|
Utsöndring av natrium i urin kommer att mätas var 24:e timme när deltagaren anpassar sig från 150 mEq Na/dag-dieten till 10 och 300 mEq Na/dag-dieterna.
|
24-timmarssamlingar som slutar på dag 2 i varje dietfas
|
|
Urinär dopamin efter förändring i dietary natrium Days1-2
Tidsram: 24-timmarssamlingar som slutar på dag 2 av varje dietnatriumfas
|
Utsöndring av dopamin i urin kommer att mätas var 24:e timme när deltagaren anpassar sig från 150 mEq Na/dag-dieter till 10 och 300 mEq Na/dag-dieter.
|
24-timmarssamlingar som slutar på dag 2 av varje dietnatriumfas
|
|
Urinary natrium efter förändring i dietary natrium Dag 2-3
Tidsram: 24-timmarssamlingar som slutar på dag 3 i varje dietfas
|
Utsöndring av natrium i urin kommer att mätas var 24:e timme när deltagaren anpassar sig från 150 mEq Na/dag-dieten till 10 och 300 mEq Na/dag-dieterna.
|
24-timmarssamlingar som slutar på dag 3 i varje dietfas
|
|
Urinary natrium efter förändring i dietary natrium Dag 3-4
Tidsram: 24-timmarssamlingar som slutar på dag 4 i varje dietfas
|
Utsöndring av natrium i urin kommer att mätas var 24:e timme när deltagaren anpassar sig från 150 mEq Na/dag-dieten till 10 och 300 mEq Na/dag-dieterna.
|
24-timmarssamlingar som slutar på dag 4 i varje dietfas
|
|
Urinary natrium efter förändring i dietary natrium Dag 4-5
Tidsram: 24-timmarssamlingar som slutar på dag 5 i varje dietfas
|
Utsöndring av natrium i urin kommer att mätas var 24:e timme när deltagaren anpassar sig från 150 mEq Na/dag-dieter till 10 och 300 mEq Na/dag-dieter
|
24-timmarssamlingar som slutar på dag 5 i varje dietfas
|
|
Urinary natrium efter förändring i dietary natrium Dag 5-6
Tidsram: 24-timmarssamlingar som slutar på dag 6 i varje dietfas
|
Utsöndring av natrium i urin kommer att mätas var 24:e timme när deltagaren anpassar sig från 150 mEq Na/dag-dieten till 10 och 300 mEq Na/dag-dieterna.
|
24-timmarssamlingar som slutar på dag 6 i varje dietfas
|
|
Urin-dopamin efter förändring i dietary natrium Dag 2-3
Tidsram: 24-timmarssamlingar som slutar på dag 3 i varje dietnatriumfas
|
Utsöndring av dopamin i urin kommer att mätas var 24:e timme när deltagaren anpassar sig från 150 mEq Na/dag-dieter till 10 och 300 mEq Na/dag-dieter.
|
24-timmarssamlingar som slutar på dag 3 i varje dietnatriumfas
|
|
Urinär dopamin efter förändring av natrium i kosten Dag 3-4
Tidsram: 24-timmarssamlingar som slutar på dag 4 i varje dietnatriumfas
|
Utsöndring av dopamin i urin kommer att mätas var 24:e timme när deltagaren anpassar sig från 150 mEq Na/dag-dieter till 10 och 300 mEq Na/dag-dieter.
|
24-timmarssamlingar som slutar på dag 4 i varje dietnatriumfas
|
|
Urinär dopamin efter förändring i dietary natrium Dag 4-5
Tidsram: 24-timmarssamlingar som slutar på dag 5 i varje dietnatriumfas
|
Utsöndring av dopamin i urin kommer att mätas var 24:e timme när deltagaren anpassar sig från 150 mEq Na/dag-dieter till 10 och 300 mEq Na/dag-dieter.
|
24-timmarssamlingar som slutar på dag 5 i varje dietnatriumfas
|
|
Urin-dopamin efter förändring i dietary natrium Dag 5-6
Tidsram: 24-timmarssamlingar som slutar på dag 6 i varje dietnatriumfas
|
Utsöndring av dopamin i urin kommer att mätas var 24:e timme när deltagaren anpassar sig från 150 mEq Na/dag-dieter till 10 och 300 mEq Na/dag-dieter.
|
24-timmarssamlingar som slutar på dag 6 i varje dietnatriumfas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VUMC 111633
- R01HL071784 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .