- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01563107
체위성 빈맥 증후군 환자의 요중 나트륨 및 도파민 배설에 대한 식이 나트륨의 영향
연구 개요
상세 설명
연구 1일차
- 150mEq Na+/day 식이 요법을 시작합니다(POTS 환자는 입원 환자, 건강한 대조군은 임상 연구 센터(CRC)에서 제공하는 외래 환자 식이 요법); 하루 1.5~2리터의 물 섭취
- 24시간(24시간) 소변 수집 시작(나트륨(Na+), 칼륨(K+), 크레아티닌(Cr), 분획 카테콜아민의 경우)
- 혈액 검사
연구일 2-5
- 24시간 소변 수집 계속
- 150mEq Na+/일의 세 끼 식사를 마친 후 스터디 다이어트(무작위 순서로 10mEq Na+/일 또는 300mEq Na+/일)를 시작합니다. 하루 1.5~2리터의 물 섭취
- 5일째에 24시간 Holter 결합 ECG 모니터와 BP 모니터를 피험자에게 배치합니다.
연구 6일차
- 스터디 다이어트를 계속하십시오. 하루 1.5~2리터의 물 섭취
- 피험자에게서 24시간 Holter 결합 ECG 모니터와 BP 모니터를 제거합니다.
- 24시간 소변 수집 계속(Na+, K+, Cr, 분류 카테콜아민의 경우)
- 오후에 CRC에 입원합니다(POTS 환자는 이미 입원했기 때문에 건강한 대조군만 가능). 각 피험자는 CRC에서 밤을 보내고 앙와위를 유지합니다.
- 다음날 공부를 위해 자정 이후 입으로 아무것도 안함(NPO)
연구 7일차
- 배뇨를 위해 일찍(~오전 6시) 일어나십시오(여전히 24시간 동안 소변을 수집함).
- 환자가 침대로 돌아가고 IV 카테터가 삽입됨
- 자세 연구(아침, 이상적으로는 오전 7-8시)
- 바로 누운 상태에서 최대 30분 동안 서 있는 동안 혈압과 심박수를 측정합니다.
- 혈압과 혈액량을 조절하는 전해질과 호르몬을 측정하기 위해 각 자세에서 혈액을 채취합니다.
- 피험자는 Vanderbilt 기립 증상 점수(VOSS)를 사용하여 반듯이 누운 기간 동안과 기립 종료 시 증상을 평가합니다.
- 총 혈액량(DAXOR) - 요오드화 I-131 태그가 부착된 인간 혈청 알부민 주사 사용 주사 전 및 주사 후 ~30분 동안 IV 카테터를 통해 채취한 명목상 25 micro-Ci의 방사선 혈액 샘플(총 - 25 ml)
- 이것은 앙와위 평가 후 수행되지만 피험자가 일어나기 전에 수행됩니다.
- 운동 능력 테스트(오후) 최대 산소 소비량(VO2 max)을 추정합니다. 이 테스트는 고정식 자전거에서 실시됩니다. 힘든 육체 노동을 하는 동안 호기량을 측정하면서 노력은 점차 증가할 것입니다.
모든 절차는 적어도 한 달 후에 2차 식염으로 반복됩니다. (첫 번째 단계에서 고염 또는 저염으로 무작위 배정, 두 번째 단계는 나머지 수준)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- POTS가 있는 폐경 전 환자 및 18~50세의 건강한 지원자, 비흡연자이며 혈압에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물을 복용하지 않은 사람
- Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center에서 체위성 빈맥 증후군 진단을 받은 환자
- 바로 누운 자세에서 선 자세로 자세를 바꾸면서 심박수가 30회/분 이상 증가하는 환자(10분)
- 환자의 경우 POTS와 일치하는 만성 증상으로, 직립하면 악화되고 누우면 호전됨
- 여성 참가자만 참가할 수 있습니다. POTS 환자의 80-90%가 여성이고 월경 주기에 따라 측정값에 차이가 있을 수 있으며 소수의 남성이 상당한 양의 소음을 유발할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 흡연자
- 자세성 빈맥의 명백한 원인, 즉 급성 탈수
- 병력 또는 선별검사 결과에 따라 유의한 심혈관, 폐, 간 또는 혈액학적 질환
- 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유
- 누운 상태이거나 항고혈압제가 필요할 때 BP>145/95로 정의된 고혈압
- 연구자의 의견으로는 참가자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 기타 요인(예: 이전 연구 동안의 순응도 저하 또는 예측할 수 없는 일정 포함)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 고염식
POTS 및 건강한 대조군은 식이 나트륨 수준의 순서로 무작위로 지정됩니다.
모든 절차는 두 수준에서 모두 수행됩니다.
고나트륨 식단은 하루에 300밀리당량(mEq)의 나트륨을 제공합니다.
|
혈압과 심박수는 바로 누운 상태에서 측정한 다음 최대 30분 동안 서 있는 동안 측정됩니다.
혈압과 혈액량을 조절하는 호르몬을 측정하기 위해 각 위치에서 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
요오드화된 I-131 태그 인간 혈청 알부민의 명목상 25 micro-Ci 방사선 주입을 사용하여 주입 전과 주입 후 30분에 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
피험자는 마우스피스를 통해 실내 공기를 호흡하고 이산화탄소와 산소 함량을 분석하는 기계(대사 카트)에 연결된 튜브로 공기를 내뿜습니다. 이를 통해 조사자는 휴식 및 운동 조건에서 사용하는 산소의 양을 계산할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
실험적: 저염식
POTS 및 건강한 대조군은 식이 나트륨 수준의 순서로 무작위로 지정됩니다.
모든 절차는 두 수준에서 모두 수행됩니다.
저나트륨 식단은 하루에 10mEq의 나트륨을 제공합니다.
|
혈압과 심박수는 바로 누운 상태에서 측정한 다음 최대 30분 동안 서 있는 동안 측정됩니다.
혈압과 혈액량을 조절하는 호르몬을 측정하기 위해 각 위치에서 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
요오드화된 I-131 태그 인간 혈청 알부민의 명목상 25 micro-Ci 방사선 주입을 사용하여 주입 전과 주입 후 30분에 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
피험자는 마우스피스를 통해 실내 공기를 호흡하고 이산화탄소와 산소 함량을 분석하는 기계(대사 카트)에 연결된 튜브로 공기를 내뿜습니다. 이를 통해 조사자는 휴식 및 운동 조건에서 사용하는 산소의 양을 계산할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
24시간 요중 나트륨
기간: 각 식이 나트륨 수준에 대한 오전 6일 - 오전 7일
|
7일째에 끝나는 24시간 동안 소변으로 배설된 나트륨의 양
|
각 식이 나트륨 수준에 대한 오전 6일 - 오전 7일
|
24시간 소변 도파민
기간: 각 식이 나트륨 수준의 오전 6일 - 오전 7일 사이
|
7일차에 끝나는 24시간 동안 소변으로 배설된 도파민의 양
|
각 식이 나트륨 수준의 오전 6일 - 오전 7일 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
플라즈마 볼륨
기간: 각 식이 나트륨 수준의 7일 후
|
혈장량(PV)은 저나트륨 및 고나트륨 식이 중재 7일차에 DAXOR 혈액량 분석기(BVA)-100 시스템(DAXOR Corporation)을 사용하여 지표 추적자 희석 기법으로 측정했습니다.
|
각 식이 나트륨 수준의 7일 후
|
기립성 빈맥의 크기
기간: 앙와위 및 직립 심박수는 각 식이 나트륨 수치 6일 후에 측정되었습니다.
|
앙와위 자세에서 직립 자세로 움직일 때 POTS 환자에서 발생하는 심박수 증가의 크기가 저염식에 비해 고염식에 의해 약화되는지 여부. 심박수는 적어도 60분 동안 조용히 누워서 밤새 휴식을 취하고 자정 이후 금식한 후에 평가되었습니다. 그런 다음 피험자가 최대 30분 동안 서 있는 후 간격을 두고 심박수를 측정했습니다(허용되는 대로). 여러 환자가 10분 동안 서 있을 수 없었기 때문에 바로 누운 상태와 기립 값 사이의 차이는 5분 동안 서 있는 동안(또는 <5분 미만인 경우 최대 서 있음) 동안 표시됩니다. POTS 환자의 데이터를 Healthy Controls의 데이터와 비교했습니다. |
앙와위 및 직립 심박수는 각 식이 나트륨 수치 6일 후에 측정되었습니다.
|
직립 증상 점수
기간: 직립 증상은 저나트륨 또는 고나트륨 식이요법 6일째에 평가하였다.
|
저염식이 요법에 비해 고염식이 요법을 하는 POTS 환자에서 직립 증상이 개선되었는지 여부. Vanderbilt 기립 증상 척도(VOSS)를 사용하여 자세 연구의 기립 부분이 끝날 때 환자에게 기립 증상 부담을 보고하도록 요청했습니다. 그들은 9가지 증상(심계항진, 현기증, 정신 착란, 시야 흐림, 숨가쁨, 떨림, 가슴 불편감, 두통, 메스꺼움)의 심각도를 최소 0(증상 없음을 반영)에서 최대 점수 10. 개별 증상 점수의 합을 사용하여 각 참가자의 기립성 증상 부담을 계산했습니다. 참가자가 9개 문항 모두를 0으로 채점한 경우 가능한 최저 총점은 0점이고 참가자가 9개 문항 모두를 10으로 채점한 경우 가능한 최고 점수는 90입니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. |
직립 증상은 저나트륨 또는 고나트륨 식이요법 6일째에 평가하였다.
|
식이 나트륨 변화에 따른 요중 나트륨 1-2일
기간: 각 다이어트 단계의 2일째에 끝나는 24시간 수집
|
참가자가 150mEq Na/일 식단에서 10 및 300mEq Na/일 식단으로 적응함에 따라 요중 나트륨 배설은 24시간마다 측정됩니다.
|
각 다이어트 단계의 2일째에 끝나는 24시간 수집
|
식이 나트륨의 변화에 따른 소변 도파민 일수1-2
기간: 각 식이 나트륨 단계의 2일째에 끝나는 24시간 수집
|
참가자가 150mEq Na/일 식단에서 10 및 300mEq Na/일 식단으로 적응함에 따라 소변 도파민 배설은 24시간마다 측정됩니다.
|
각 식이 나트륨 단계의 2일째에 끝나는 24시간 수집
|
식이 나트륨 변화에 따른 요중 나트륨 2-3일
기간: 각 다이어트 단계의 3일째에 끝나는 24시간 수집
|
참가자가 150mEq Na/일 식단에서 10 및 300mEq Na/일 식단으로 적응함에 따라 요중 나트륨 배설은 24시간마다 측정됩니다.
|
각 다이어트 단계의 3일째에 끝나는 24시간 수집
|
식이 나트륨 변화에 따른 소변 나트륨 3-4일
기간: 각 다이어트 단계의 4일차에 끝나는 24시간 수집
|
참가자가 150mEq Na/일 식단에서 10 및 300mEq Na/일 식단으로 적응함에 따라 요중 나트륨 배설은 24시간마다 측정됩니다.
|
각 다이어트 단계의 4일차에 끝나는 24시간 수집
|
식이 나트륨 변화에 따른 요중 나트륨 4-5일
기간: 각 다이어트 단계의 5일차에 끝나는 24시간 수집
|
참가자가 150mEq Na/일 식단에서 10 및 300mEq Na/일 식단으로 적응함에 따라 요중 나트륨 배출은 24시간마다 측정됩니다.
|
각 다이어트 단계의 5일차에 끝나는 24시간 수집
|
식이 나트륨 변화에 따른 소변 나트륨 5-6일
기간: 각 다이어트 단계의 6일째에 끝나는 24시간 수집
|
참가자가 150mEq Na/일 식단에서 10 및 300mEq Na/일 식단으로 적응함에 따라 요중 나트륨 배설은 24시간마다 측정됩니다.
|
각 다이어트 단계의 6일째에 끝나는 24시간 수집
|
식이 나트륨 변화에 따른 소변 도파민 2-3일
기간: 각 식이 나트륨 단계의 3일째에 끝나는 24시간 수집
|
참가자가 150mEq Na/일 식단에서 10 및 300mEq Na/일 식단으로 적응함에 따라 소변 도파민 배설은 24시간마다 측정됩니다.
|
각 식이 나트륨 단계의 3일째에 끝나는 24시간 수집
|
식이 나트륨 변화에 따른 소변 도파민 3-4일
기간: 각 식이 나트륨 단계의 4일째에 끝나는 24시간 수집
|
참가자가 150mEq Na/일 식단에서 10 및 300mEq Na/일 식단으로 적응함에 따라 소변 도파민 배설은 24시간마다 측정됩니다.
|
각 식이 나트륨 단계의 4일째에 끝나는 24시간 수집
|
4-5일 식이 나트륨의 변화에 따른 소변 도파민
기간: 각 식이 나트륨 단계의 5일째에 끝나는 24시간 수집
|
참가자가 150mEq Na/일 식단에서 10 및 300mEq Na/일 식단으로 적응함에 따라 소변 도파민 배설은 24시간마다 측정됩니다.
|
각 식이 나트륨 단계의 5일째에 끝나는 24시간 수집
|
식이 나트륨 변화에 따른 소변 도파민 5-6일
기간: 각 식이 나트륨 단계의 6일째에 끝나는 24시간 수집
|
참가자가 150mEq Na/일 식단에서 10 및 300mEq Na/일 식단으로 적응함에 따라 소변 도파민 배설은 24시간마다 측정됩니다.
|
각 식이 나트륨 단계의 6일째에 끝나는 24시간 수집
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자세 연구에 대한 임상 시험
-
Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은