Kostnatriums effekt på utskillelse av natrium og dopamin i urin hos pasienter med posturalt takykardisyndrom
27. desember 2021 oppdatert av: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Pasienter med posturalt takykardisyndrom (POTS) kan ikke utvide plasmavolumet tilstrekkelig som svar på en diett med høyt natriuminnhold.
Mekanismer involvert i reguleringen av plasmavolum, slik som renin-angiotensin-aldosteron-systemet og renalt dopamin (DA), kan være svekket ved POTS og kan reagere uhensiktsmessig på endringer i natrium i kosten.
Etterforskerne foreslår at endringene i urinutskillelse av natrium og dopamin forårsaket av inntak av lavnatrium- og høynatriumdietter vil være forskjellige mellom pasienter med POTS og friske frivillige.
Hensikten med denne studien er å bestemme (1) om endringer i diettnatriumnivået påvirker natriumutskillelsen i POTS på en passende måte; (2) om endringer i natriumnivået i kosten påvirker DA-utskillelsen på riktig måte i POTS; (3) om et høyt natriumnivå i kosten øker plasmavolumet på riktig måte i POTS; og (4) om pasienter med POTS har forbedringer i sin ortostatiske takykardi og symptomer som følge av et høyt natriumnivå i kosten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedag 1
- Start 150 mEq Na+/dag diett (POTS-pasienter som inneliggende pasienter; friske kontrollpersoner med klinisk forskningssenter (CRC) - gitt poliklinisk diett); konsumere 1,5-2 liter vann per dag
- Start en 24-timers (24-timers) urinsamling (for natrium (Na+), kalium (K+), kreatinin (Cr), fraksjonerte katekolaminer)
- Blodarbeid
Studiedag 2-5
- Fortsett 24 timers urinsamling
- Start STUDIEDITT (10 mekv. Na+/dag eller 300 mekv. Na+/dag i tilfeldig rekkefølge) etter at 3 måltider på 150 mekv. Na+/dag er fullført; konsumere 1,5-2 liter vann per dag
- På dag 5 vil en 24-timers Holter kombinert EKG-monitor og BP-monitor bli plassert på forsøkspersonene.
Studiedag 6
- Fortsett STUDIER KOSTHOLD; konsumere 1,5-2 liter vann per dag
- Fjern 24-timers Holter kombinert EKG-monitor og BP-monitor fra motivet
- Fortsett 24 timers urininnsamling (for Na+, K+, Cr, fraksjonerte katekolaminer)
- Innlegg i CRC om ettermiddagen (kun friske kontrollpersoner, da POTS-pasienter allerede vil ha blitt innlagt). Hvert forsøksperson vil tilbringe natten i CRC og forbli liggende
- Ingenting via munnen (NPO) etter midnatt for studier neste dag
Studiedag 7
- Våkn opp tidlig (~06.00) til tomhet (samler fortsatt 24 timers urin)
- Pasienten går tilbake til sengen, IV-kateter satt inn
- Posture Study (om morgenen; ideelt sett mellom 7-8 am)
- Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt mens du rygger og deretter mens du står i opptil 30 minutter
- Vi vil ta blod i hver kroppsposisjon for å måle elektrolytter og hormoner som regulerer blodtrykk og blodvolum
- Forsøkspersonene vil rangere symptomer under liggende periode og ved slutten av stand ved å bruke Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS)
- Totalt blodvolum (DAXOR) - ved bruk av injeksjon av jodert I-131-merket humant serumalbumin nominelt 25 mikro-Ci av strålingsblodprøver trukket gjennom IV-kateter før injeksjon og i ~30 minutter etter injeksjon (totalt - 25 ml)
- Dette gjøres etter liggende vurdering, men før man reiser objektet opp
- Treningskapasitetstest (på ettermiddagen) Vil estimere maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks). Denne testen vil bli utført på en stasjonær sykkel. Innsatsen vil økes gradvis mens utåndet luft måles under uttømmende fysisk arbeid.
Alle prosedyrer gjentas minst en måned senere med 2. nivå av kostsalt. (Randomisert til høyt eller lavt salt i den første fasen, den andre fasen er det gjenværende nivået)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale pasienter med POTS og friske frivillige, 18-50 år gamle, som er ikke-røykere og fri for medisiner med potensial til å påvirke blodtrykket
- Pasienter diagnostisert med posturalt takykardisyndrom av Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Pasienter som øker hjertefrekvensen ≥30 slag/min ved endring av posisjon fra liggende til stående (10 minutter)
- For pasienter, kroniske symptomer forenlig med POTS som er verre når de står oppreist og blir bedre med tilbakelent
- Kun kvinnelige deltakere er kvalifisert. Siden 80-90% av POTS-pasienter er kvinner, og det kan være forskjeller i mål med menstruasjonssyklusen, inkludert et lite antall menn kan introdusere en betydelig mengde støy.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Åpenbar årsak til postural takykardi, dvs. akutt dehydrering
- Betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller hematologisk sykdom etter historie eller screeningsresultater
- Positiv graviditetstest eller amming
- Hypertensjon definert som BP > 145/95 av medisiner når du liggende eller trenger antihypertensiv medisin
- Andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre deltakeren i å fullføre protokollen, inkludert dårlig etterlevelse under tidligere studier eller en uforutsigbar tidsplan
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy salt diett
POTS og sunne kontroller vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen på diettnatriumnivåene.
Alle prosedyrer utføres på begge nivåer.
Dietten med høyt natrium vil gi 300 milliekvivalenter (mEq) natrium/dag.
|
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt mens du rygger og deretter mens du står i opptil 30 minutter.
Blod vil bli tappet i hver posisjon for å måle hormoner som regulerer blodtrykk og blodvolum.
Andre navn:
Ved å bruke injeksjon av jodert I-131-merket humant serumalbumin, nominelt 25 mikro-Ci stråling, blir blodprøver tatt før og 30 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
forsøkspersoner puster romluft gjennom et munnstykke og puster ut luften inn i et rør som kobles til en maskin (metabolsk vogn) som analyserer karbondioksid- og oksygeninnhold, som lar etterforskeren beregne mengden oksygen de bruker under hvile- og treningsforhold.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Diett med lavt saltinnhold
POTS og sunne kontroller vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen på diettnatriumnivåene.
Alle prosedyrer utføres på begge nivåer.
Den natriumfattige dietten vil gi 10 mEq natrium/dag.
|
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt mens du rygger og deretter mens du står i opptil 30 minutter.
Blod vil bli tappet i hver posisjon for å måle hormoner som regulerer blodtrykk og blodvolum.
Andre navn:
Ved å bruke injeksjon av jodert I-131-merket humant serumalbumin, nominelt 25 mikro-Ci stråling, blir blodprøver tatt før og 30 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
forsøkspersoner puster romluft gjennom et munnstykke og puster ut luften inn i et rør som kobles til en maskin (metabolsk vogn) som analyserer karbondioksid- og oksygeninnhold, som lar etterforskeren beregne mengden oksygen de bruker under hvile- og treningsforhold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers urinnatrium
Tidsramme: Dag 6 am - Dag 7 am for hvert diettnatriumnivå
|
Mengde natrium som skilles ut i urinen i løpet av 24 timer og slutter på dag 7
|
Dag 6 am - Dag 7 am for hvert diettnatriumnivå
|
|
24 timers urindopamin
Tidsramme: Mellom dag 06.00 - dag 7.00 for hvert diettnatriumnivå
|
Mengden dopamin som skilles ut i urinen i løpet av 24 timer og slutter på dag 7
|
Mellom dag 06.00 - dag 7.00 for hvert diettnatriumnivå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmavolum
Tidsramme: etter 7 dager av hvert diettnatriumnivå
|
Plasmavolum (PV) ble bestemt ved indikatorsporfortynningsteknikken, ved bruk av DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100-systemet (DAXOR Corporation), på dag 7 av kosttilskuddene med lavt natrium og høyt natrium.
|
etter 7 dager av hvert diettnatriumnivå
|
|
Størrelsen på ortostatisk takykardi
Tidsramme: Ryggliggende og oppreist hjertefrekvens ble målt etter 6 dager av hvert kostholdsnatriumnivå
|
Hvorvidt størrelsen på hjertefrekvensøkningen som oppstår hos pasienter med POTS når de beveger seg fra liggende til oppreist stilling, dempes av en høynatriumdiett i forhold til en lavnatriumdiett. Hjertefrekvensen ble vurdert etter hvile over natten og faste etter midnatt, etter minst 60 minutters rolig liggende. Hjertefrekvensen ble deretter målt med intervaller etter at forsøkspersonene hadde stått i opptil 30 minutter (som tolerert). Forskjeller mellom liggende og stående verdier er presentert for 5 minutter stående (eller maksimal stå hvis <5 minutter) siden flere pasienter ikke var i stand til å stå i 10 minutter. Data fra POTS-pasienter ble sammenlignet med data fra Healthy Controls. |
Ryggliggende og oppreist hjertefrekvens ble målt etter 6 dager av hvert kostholdsnatriumnivå
|
|
Oppreist symptomscore
Tidsramme: Oppreiste symptomer ble vurdert på den 6. dagen med lav- eller høy natriumdiett.
|
Hvorvidt oppreiste symptomer ble forbedret hos pasienter med POTS på en høynatriumdiett i forhold til en lavnatriumdiett. Pasientene ble bedt om å rapportere sin stående symptombyrde på slutten av stå-delen av holdningsstudien, ved å bruke Vanderbilt Orthostatic Symptoms Scale (VOSS). De vurderte alvorlighetsgraden av ni symptomer (hjertebank, ørhet, mental forvirring, tåkesyn, kortpustethet, skjelving, ubehag i brystet, hodepine og kvalme) på en skala fra minimum 0 (som gjenspeiler fravær av symptomer) til en maksimal poengsum på 10. Summen av de individuelle symptomskårene ble brukt til å beregne ortostatisk symptombyrde for hver deltaker. Lavest mulig totalscore var 0, hvis en deltaker scoret alle 9 spørsmålene som 0, og høyest mulig poengsum var 90, hvis en deltaker scoret alle 9 spørsmålene som 10. Høyere skårer indikerte verre symptomer. |
Oppreiste symptomer ble vurdert på den 6. dagen med lav- eller høy natriumdiett.
|
|
Natrium i urin etter endring i natrium i kosten Dag 1-2
Tidsramme: 24-timers samlinger som avsluttes på dag 2 i hver diettfase
|
Utskillelse av natrium i urin vil bli målt hver 24. time ettersom deltakeren tilpasser seg fra 150 mEq Na/dag dietten til 10 og 300 mEq Na/dag dietten.
|
24-timers samlinger som avsluttes på dag 2 i hver diettfase
|
|
Urin-dopamin etter endring i diettnatrium Dager 1-2
Tidsramme: 24-timers samlinger som avsluttes på dag 2 i hver diettfase
|
Dopaminutskillelse i urin vil bli målt hver 24. time ettersom deltakeren tilpasser seg fra 150 mEq Na/dag dietten til 10 og 300 mEq Na/dag dietten.
|
24-timers samlinger som avsluttes på dag 2 i hver diettfase
|
|
Natrium i urin etter endring i natrium i kosten Dag 2-3
Tidsramme: 24-timers samlinger som avsluttes på dag 3 i hver diettfase
|
Utskillelse av natrium i urin vil bli målt hver 24. time ettersom deltakeren tilpasser seg fra 150 mEq Na/dag dietten til 10 og 300 mEq Na/dag dietten.
|
24-timers samlinger som avsluttes på dag 3 i hver diettfase
|
|
Natrium i urin etter endring i natrium i kosten Dag 3-4
Tidsramme: 24-timers samlinger som avsluttes på dag 4 i hver diettfase
|
Utskillelse av natrium i urin vil bli målt hver 24. time ettersom deltakeren tilpasser seg fra 150 mEq Na/dag dietten til 10 og 300 mEq Na/dag dietten.
|
24-timers samlinger som avsluttes på dag 4 i hver diettfase
|
|
Natrium i urin etter endring i natrium i kosten Dag 4-5
Tidsramme: 24-timers samlinger som avsluttes på dag 5 i hver diettfase
|
Utskillelse av natrium i urin vil bli målt hver 24. time ettersom deltakeren tilpasser seg fra 150 mEq Na/dag dietten til 10 og 300 mEq Na/dag diettene
|
24-timers samlinger som avsluttes på dag 5 i hver diettfase
|
|
Natrium i urin etter endring i kostnatrium Dag 5-6
Tidsramme: 24-timers samlinger som avsluttes på dag 6 i hver diettfase
|
Utskillelse av natrium i urin vil bli målt hver 24. time ettersom deltakeren tilpasser seg fra 150 mEq Na/dag dietten til 10 og 300 mEq Na/dag dietten.
|
24-timers samlinger som avsluttes på dag 6 i hver diettfase
|
|
Urindopamin etter endring i kostnatrium Dag 2-3
Tidsramme: 24-timers samlinger som avsluttes på dag 3 i hver diettfase
|
Dopaminutskillelse i urin vil bli målt hver 24. time ettersom deltakeren tilpasser seg fra 150 mEq Na/dag dietten til 10 og 300 mEq Na/dag dietten.
|
24-timers samlinger som avsluttes på dag 3 i hver diettfase
|
|
Urindopamin etter endring i kostnatrium Dag 3-4
Tidsramme: 24-timers samlinger som avsluttes på dag 4 i hver diettfase
|
Dopaminutskillelse i urin vil bli målt hver 24. time ettersom deltakeren tilpasser seg fra 150 mEq Na/dag dietten til 10 og 300 mEq Na/dag dietten.
|
24-timers samlinger som avsluttes på dag 4 i hver diettfase
|
|
Urin-dopamin etter endring i diettnatrium Dag 4-5
Tidsramme: 24-timers samlinger som avsluttes på dag 5 i hver kostholdsnatriumfase
|
Dopaminutskillelse i urin vil bli målt hver 24. time ettersom deltakeren tilpasser seg fra 150 mEq Na/dag dietten til 10 og 300 mEq Na/dag dietten.
|
24-timers samlinger som avsluttes på dag 5 i hver kostholdsnatriumfase
|
|
Urin-dopamin etter endring i diettnatrium Dag 5-6
Tidsramme: 24-timers samlinger som avsluttes på dag 6 i hver kostholdsnatriumfase
|
Dopaminutskillelse i urin vil bli målt hver 24. time ettersom deltakeren tilpasser seg fra 150 mEq Na/dag dietten til 10 og 300 mEq Na/dag dietten.
|
24-timers samlinger som avsluttes på dag 6 i hver kostholdsnatriumfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VUMC 111633
- R01HL071784 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .