Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætnatriums effekt på urinudskillelse af natrium og dopamin hos patienter med posturalt takykardisyndrom

27. december 2021 opdateret af: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Patienter med posturalt takykardisyndrom (POTS) udvider muligvis ikke deres plasmavolumen tilstrækkeligt som reaktion på en diæt med højt natriumindhold. Mekanismer involveret i reguleringen af ​​plasmavolumen, såsom renin-angiotensin-aldosteron-systemet og renal dopamin (DA), kan være svækket i POTS og kan reagere uhensigtsmæssigt på ændringer i kostens natrium. Efterforskerne foreslår, at ændringerne i urinudskillelse af natrium og dopamin forårsaget af indtagelse af diæter med lavt natrium og højt natriumindhold vil være forskellige mellem patienter med POTS og raske frivillige. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme (1) om ændringer i kostens natriumniveau på passende måde påvirker natriumudskillelsen i POTS; (2) om ændringer i kostens natriumniveau på passende måde påvirker DA-udskillelsen i POTS; (3) om et højt natriumniveau i kosten på passende vis udvider plasmavolumen i POTS; og (4) om patienter med POTS har forbedringer i deres ortostatiske takykardi og symptomer som følge af et højt natriumniveau i kosten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedag 1

  • Start 150 mEq Na+/dag diæt (POTS-patienter som indlagte patienter; raske kontrolpersoner med ambulant diæt fra Clinical Research Center(CRC); indtag 1,5-2 liter vand om dagen
  • Start en 24-timers (24-timers) urinopsamling (for natrium (Na+), kalium (K+), kreatinin (Cr), fraktionerede katekolaminer)
  • Blodarbejde

Studiedage 2-5

  • Fortsæt 24 timers urinopsamling
  • Start STUDIEDIET (10 mEq Na+/dag eller 300 mEq Na+/dag i en tilfældig rækkefølge) efter 3 måltider på 150 mEq Na+/dag er afsluttet; indtag 1,5-2 liter vand om dagen
  • På dag 5 vil en 24 timers Holter kombineret EKG-monitor og BP-monitor blive placeret på forsøgspersonerne.

Studiedag 6

  • Fortsæt STUDIE KOST; indtag 1,5-2 liter vand om dagen
  • Fjern 24-timers Holter kombineret EKG-monitor og BP-monitor fra forsøgspersonen
  • Fortsæt 24 timers urinopsamling (for Na+, K+, Cr, fraktionerede katekolaminer)
  • Indlægges i CRC om eftermiddagen (kun raske kontrolpersoner, da POTS-patienter allerede vil være indlagt). Hvert forsøgsperson vil overnatte i CRC og forblive på ryggen
  • Intet gennem munden (NPO) efter midnat til undersøgelse næste dag

Studiedag 7

  • Vågn op tidligt (~6.00) for at tom (opsamler stadig 24 timers urin)
  • Patienten vender tilbage til sengen, IV-kateter indsat
  • Holdningsundersøgelse (om morgenen, helst mellem kl. 7-8)
  • Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt, mens du ligger på ryggen og derefter, mens du står i op til 30 minutter
  • Vi vil trække blod i hver kropsposition for at måle elektrolytter og hormoner, der regulerer blodtryk og blodvolumen
  • Forsøgspersoner vil vurdere symptomer under liggende periode og ved slutningen af ​​standpladsen ved hjælp af Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS)
  • Total Blood Volume (DAXOR) - ved hjælp af injektion af joderet I-131-mærket humant serumalbumin nominelt 25 mikro-Ci af strålingsblodprøver trukket gennem IV-kateter før injektion og i ~30 minutter efter injektion (i alt - 25 ml)
  • Dette vil ske efter liggende vurdering, men inden man rejser emnet op
  • Træningskapacitetstest (om eftermiddagen) Vil estimere maksimalt iltforbrug (VO2 max). Denne test vil blive udført på en stationær cykel. Indsatsen øges gradvist, mens udåndet luft måles under udmattende fysisk arbejde.

Alle procedurer gentages mindst en måned senere med 2. niveau af kostsalt. (Randomiseret til højt eller lavt saltindhold i den første fase, den anden fase er det resterende niveau)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale patienter med POTS og raske frivillige, 18-50 år gamle, som er ikke-rygere og fri for medicin med potentiale til at påvirke blodtrykket
  • Patienter diagnosticeret med posturalt takykardisyndrom af Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Patienter, der øger hjertefrekvensen ≥30 slag/min ved positionsændring fra liggende til stående (10 minutter)
  • For patienter, kroniske symptomer i overensstemmelse med POTS, der er værre, når de er oprejst og bliver bedre med tilbagelænet
  • Kun kvindelige deltagere er berettigede. Da 80-90% af POTS-patienter er kvinder, og der kan være forskelle i mål med menstruationscyklussen, herunder et lille antal mænd, kan introducere en betydelig mængde støj.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Åbenlys årsag til postural takykardi, dvs. akut dehydrering
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller hæmatologisk sygdom ved historie eller screeningsresultater
  • Positiv graviditetstest eller amning
  • Hypertension defineret som BP > 145/95 uden medicin, når du ligger på ryggen eller har behov for antihypertensiv medicin
  • Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at udfylde protokollen, herunder dårlig compliance under tidligere undersøgelser eller en uforudsigelig tidsplan
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj salt diæt
POTS og sunde kontroller vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​diæternes natriumniveauer. Alle procedurer udføres på begge niveauer. Diæten med højt natriumindhold vil give 300 milliækvivalenter (mEq) natrium/dag.
Procedure: Holdningsstudie
Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt, mens du ligger på ryggen og derefter, mens du står i op til 30 minutter. Der vil blive udtaget blod i hver position for at måle hormoner, der regulerer blodtryk og blodvolumen.
Andre navne:
  • Stående ortostatisk udfordring
Stråling: Plasma volumen
Ved hjælp af injektion af joderet I-131-mærket humant serumalbumin, nominelt 25 mikro-Ci stråling, udtages blodprøver før og 30 minutter efter injektion.
Andre navne:
  • DAXOR
Procedure: Træningskapacitetstest - Cykel
forsøgspersoner indånder rumluft gennem et mundstykke og ånder luften ud i et rør, der forbindes til en maskine (stofskiftevogn), der analyserer indholdet af kuldioxid og ilt, hvilket gør det muligt for efterforskeren at beregne mængden af ​​ilt, de bruger under hvile- og træningsforhold.
Andre navne:
  • VO2 Max (maksimalt iltforbrug)
Eksperimentel: Lav salt diæt
POTS og sunde kontroller vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​diæternes natriumniveauer. Alle procedurer udføres på begge niveauer. Den natriumfattige diæt vil give 10 mEq natrium/dag.
Procedure: Holdningsstudie
Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt, mens du ligger på ryggen og derefter, mens du står i op til 30 minutter. Der vil blive udtaget blod i hver position for at måle hormoner, der regulerer blodtryk og blodvolumen.
Andre navne:
  • Stående ortostatisk udfordring
Stråling: Plasma volumen
Ved hjælp af injektion af joderet I-131-mærket humant serumalbumin, nominelt 25 mikro-Ci stråling, udtages blodprøver før og 30 minutter efter injektion.
Andre navne:
  • DAXOR
Procedure: Træningskapacitetstest - Cykel
forsøgspersoner indånder rumluft gennem et mundstykke og ånder luften ud i et rør, der forbindes til en maskine (stofskiftevogn), der analyserer indholdet af kuldioxid og ilt, hvilket gør det muligt for efterforskeren at beregne mængden af ​​ilt, de bruger under hvile- og træningsforhold.
Andre navne:
  • VO2 Max (maksimalt iltforbrug)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers urin natrium
Tidsramme: Dag 6:00 - Dag 7:00 for hvert diætindhold af natrium
Mængden af ​​natrium udskilt i urinen i løbet af 24 timer, der slutter på dag 7
Dag 6:00 - Dag 7:00 for hvert diætindhold af natrium
24 timers urindopamin
Tidsramme: Mellem dag kl. 6.00 - dag kl. 7.00 for hvert diætindhold af natrium
Mængden af ​​dopamin udskilt i urinen over 24 timer, der slutter på dag 7
Mellem dag kl. 6.00 - dag kl. 7.00 for hvert diætindhold af natrium

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma volumen
Tidsramme: efter 7 dage af hvert diætnatriumniveau
Plasmavolumen (PV) blev bestemt ved indikatorsporfortyndingsteknikken ved anvendelse af DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100-systemet (DAXOR Corporation), på dag 7 af diætinterventionerne med lavt natrium og højt natriumindhold.
efter 7 dage af hvert diætnatriumniveau
Størrelsen af ​​ortostatisk takykardi
Tidsramme: Rygliggende og opretstående hjertefrekvens blev målt efter 6 dage af hvert diætnatriumniveau

Om størrelsen af ​​hjertefrekvensstigningen, der opstår hos patienter med POTS, når de bevæger sig fra liggende til oprejst stilling, dæmpes af en diæt med højt natrium i forhold til en diæt med lavt natriumindhold.

Pulsen blev vurderet efter nattens hvile og faste efter midnat, efter mindst 60 minutters liggende stille. Hjertefrekvensen blev derefter målt med intervaller, efter at forsøgspersonerne havde stået i op til 30 minutter (som tolereret). Forskelle mellem liggende og stående værdier vises i 5 minutter stående (eller maksimal stå, hvis <5 minutter), da flere patienter ikke var i stand til at stå i 10 minutter.

Data fra POTS-patienter blev sammenlignet med data fra Healthy Controls.
Rygliggende og opretstående hjertefrekvens blev målt efter 6 dage af hvert diætnatriumniveau
Opretstående symptomscore
Tidsramme: Opretstående symptomer blev vurderet på den 6. dag af diæt med lavt eller højt natriumindhold.

Om opretstående symptomer blev forbedret hos patienter med POTS på en diæt med højt natriumindhold i forhold til en diæt med lavt natriumindhold.

Patienterne blev bedt om at rapportere deres stående symptombyrde ved slutningen af ​​stå-delen af ​​kropsholdningsundersøgelsen ved hjælp af Vanderbilt Orthostatic Symptoms Scale (VOSS). De vurderede sværhedsgraden af ​​ni symptomer (hjertebanken, svimmelhed, mental forvirring, sløret syn, åndenød, rysten, ubehag i brystet, hovedpine og kvalme) på en skala fra et minimum fra 0 (som afspejler fravær af symptomer) til en maksimal score på 10. Summen af ​​de individuelle symptomscore blev brugt til at beregne ortostatisk symptombyrde for hver deltager. Den lavest mulige samlede score var 0, hvis en deltager scorede alle 9 spørgsmål som 0, og den højest mulige score var 90, hvis en deltager scorede alle 9 spørgsmål som 10. Højere score indikerede værre symptomer.
Opretstående symptomer blev vurderet på den 6. dag af diæt med lavt eller højt natriumindhold.
Natrium i urin efter ændring i natrium i kosten Dag 1-2
Tidsramme: 24 timers samlinger slutter på dag 2 i hver diætfase
Natriumudskillelse i urinen vil blive målt hver 24. time, efterhånden som deltageren tilpasser sig fra 150 mEq Na/dag diæten til 10 og 300 mEq Na/dag diæterne.
24 timers samlinger slutter på dag 2 i hver diætfase
Urin-dopamin efter ændring i diætens natrium Dage1-2
Tidsramme: 24 timers samlinger, der slutter på dag 2 i hver diæt-natriumfase
Dopaminudskillelse i urinen vil blive målt hver 24. time, efterhånden som deltageren tilpasser sig fra 150 mEq Na/dag diæten til 10 og 300 mEq Na/dag diæterne.
24 timers samlinger, der slutter på dag 2 i hver diæt-natriumfase
Natrium i urin efter ændring i diætnatrium Dag 2-3
Tidsramme: 24 timers samlinger slutter på dag 3 i hver diætfase
Natriumudskillelse i urinen vil blive målt hver 24. time, efterhånden som deltageren tilpasser sig fra 150 mEq Na/dag diæten til 10 og 300 mEq Na/dag diæterne.
24 timers samlinger slutter på dag 3 i hver diætfase
Urinatrium efter ændring i diætnatrium Dag 3-4
Tidsramme: 24 timers samlinger slutter på dag 4 i hver diætfase
Natriumudskillelse i urinen vil blive målt hver 24. time, efterhånden som deltageren tilpasser sig fra 150 mEq Na/dag diæten til 10 og 300 mEq Na/dag diæterne.
24 timers samlinger slutter på dag 4 i hver diætfase
Urinatrium efter ændring i diætnatrium Dag 4-5
Tidsramme: 24 timers samlinger slutter på dag 5 i hver diætfase
Udskillelse af natrium i urinen vil blive målt hver 24. time, efterhånden som deltageren tilpasser sig fra 150 mEq Na/dag diæt til 10 og 300 mEq Na/dag diæter
24 timers samlinger slutter på dag 5 i hver diætfase
Natrium i urin efter ændring i diætnatrium Dag 5-6
Tidsramme: 24 timers samlinger slutter på dag 6 i hver diætfase
Natriumudskillelse i urinen vil blive målt hver 24. time, efterhånden som deltageren tilpasser sig fra 150 mEq Na/dag diæten til 10 og 300 mEq Na/dag diæterne.
24 timers samlinger slutter på dag 6 i hver diætfase
Urin-dopamin efter ændring i diætens natrium Dag 2-3
Tidsramme: 24-timers samlinger, der slutter på dag 3 i hver diæt-natriumfase
Dopaminudskillelse i urinen vil blive målt hver 24. time, efterhånden som deltageren tilpasser sig fra 150 mEq Na/dag diæten til 10 og 300 mEq Na/dag diæterne.
24-timers samlinger, der slutter på dag 3 i hver diæt-natriumfase
Urin-dopamin efter ændring i diætnatrium Dag 3-4
Tidsramme: 24 timers indsamlinger, der slutter på dag 4 i hver diætnatriumfase
Dopaminudskillelse i urinen vil blive målt hver 24. time, efterhånden som deltageren tilpasser sig fra 150 mEq Na/dag diæten til 10 og 300 mEq Na/dag diæterne.
24 timers indsamlinger, der slutter på dag 4 i hver diætnatriumfase
Urin-dopamin efter ændring i diætens natrium Dag 4-5
Tidsramme: 24-timers samlinger, der slutter på dag 5 i hver diæt-natriumfase
Dopaminudskillelse i urinen vil blive målt hver 24. time, efterhånden som deltageren tilpasser sig fra 150 mEq Na/dag diæten til 10 og 300 mEq Na/dag diæterne.
24-timers samlinger, der slutter på dag 5 i hver diæt-natriumfase
Urin-dopamin efter ændring i diætens natrium Dag 5-6
Tidsramme: 24 timers indsamlinger, der slutter på dag 6 i hver kostnatriumfase
Dopaminudskillelse i urinen vil blive målt hver 24. time, efterhånden som deltageren tilpasser sig fra 150 mEq Na/dag diæten til 10 og 300 mEq Na/dag diæterne.
24 timers indsamlinger, der slutter på dag 6 i hver kostnatriumfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (Skøn)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VUMC 111633
  • R01HL071784 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Kliniske forsøg med Holdningsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner