Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietního sodíku na vylučování sodíku a dopaminu v moči u pacientů se syndromem posturální tachykardie

27. prosince 2021 aktualizováno: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Pacienti se syndromem posturální tachykardie (POTS) nemusí adekvátně zvětšit objem plazmy v reakci na dietu s vysokým obsahem sodíku. Mechanismy podílející se na regulaci objemu plazmy, jako je systém renin-angiotenzin-aldosteron a renální dopamin (DA), mohou být u POTS narušeny a mohou nepřiměřeně reagovat na změny ve stravě sodíku. Výzkumníci navrhují, že změny ve vylučování sodíku a dopaminu močí způsobené konzumací diet s nízkým a vysokým obsahem sodíku se budou u pacientů s POTS a zdravých dobrovolníků lišit. Účelem této studie je určit (1) zda změny v hladině sodíku ve stravě vhodně ovlivňují vylučování sodíku v POTS; (2) zda změny v hladině sodíku ve stravě vhodně ovlivňují vylučování DA v POTS; (3) zda vysoká hladina sodíku v potravě vhodně rozšiřuje objem plazmy v POTS; a (4) zda u pacientů s POTS došlo ke zlepšení ortostatické tachykardie a symptomů v důsledku vysoké hladiny sodíku v potravě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní den 1

  • Zahájit dietu 150 mEq Na+/den (pacienti POTS jako hospitalizovaní pacienti; zdravé kontrolní subjekty s ambulantní dietou poskytovanou Centrem klinického výzkumu (CRC); vypít 1,5-2 litry vody denně
  • Zahájit 24hodinový (24hodinový) sběr moči (pro sodík (Na+), draslík (K+), kreatinin (Cr), frakcionované katecholaminy)
  • Krvavá práce

Studijní dny 2-5

  • Pokračujte ve sběru moči 24 hodin
  • Začněte STUDY DIET (10 mEq Na+/den nebo 300 mEq Na+/den v náhodném pořadí) po dokončení 3 jídel po 150 mEq Na+/den; vypít 1,5-2 litry vody denně
  • V den 5 bude subjektům umístěn 24hodinový Holter kombinovaný monitor EKG a monitor krevního tlaku.

Studijní den 6

  • Pokračovat STUDIJNÍ STRAVOVÁNÍ; vypít 1,5-2 litry vody denně
  • Odstraňte 24hodinový kombinovaný monitor EKG Holter a monitor krevního tlaku od subjektu
  • Pokračujte 24hodinovým sběrem moči (pro Na+, K+, Cr, frakcionované katecholaminy)
  • Přijetí do CRC odpoledne (pouze zdravé kontrolní subjekty, protože pacienti s POTS již byli přijati). Každý subjekt stráví noc v CRC a zůstane vleže
  • Nic ústy (NPO) po půlnoci pro studium další den

Studijní den 7

  • Probuďte se brzy (~ 6:00), abyste se vyprázdnili (stále sbírá moč 24 hodin)
  • Pacient se vrací na lůžko, je zaveden IV katétr
  • Studium držení těla (ráno, ideálně mezi 7-8 hodinou ráno)
  • Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny vleže na zádech a poté ve stoje po dobu až 30 minut
  • Odebereme krev v každé poloze těla, abychom změřili elektrolyty a hormony, které regulují krevní tlak a objem krve
  • Subjekty budou hodnotit symptomy během vleže a na konci stoje pomocí Vanderbiltova skóre ortostatických symptomů (VOSS)
  • Celkový objem krve (DAXOR) – pomocí injekce lidského sérového albuminu značeného jódem I-131 nominálně 25 mikro-Ci radiačních vzorků krve odebraných přes IV katetr před injekcí a po dobu ~30 minut po injekci (celkem - 25 ml)
  • To bude provedeno po posouzení vleže, ale předtím, než subjekt vstane
  • Zátěžový kapacitní test (odpoledne) Odhadne maximální spotřebu kyslíku (VO2 max). Tento test bude proveden na stacionárním kole. Úsilí bude postupně zvyšováno, zatímco vydechovaný vzduch je měřen při vyčerpávající fyzické práci.

Všechny procedury se opakují minimálně o měsíc později s 2. stupněm dietní soli. (V první fázi je náhodně vybráno vysoké nebo nízké množství soli, druhá fáze je zbývající úroveň)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální pacientky s POTS a zdravé dobrovolnice ve věku 18-50 let, které jsou nekuřáky a neužívají léky s potenciálem ovlivnit krevní tlak
  • Pacienti s diagnózou syndromu posturální tachykardie Centrem autonomních dysfunkcí Vanderbilt
  • Pacienti, kteří zvyšují srdeční frekvenci ≥ 30 tepů/min se změnou polohy z polohy vleže na zádech (10 minut)
  • U pacientů jsou chronické symptomy konzistentní s POTS, které se zhoršují ve vzpřímené poloze a zlepšují se vleže
  • Mohou se zúčastnit pouze ženy. Protože 80–90 % pacientů s POTS jsou ženy a mohou existovat rozdíly v měření s menstruačním cyklem, včetně malého počtu mužů může způsobit značné množství hluku.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Zjevná příčina posturální tachykardie, tj. akutní dehydratace
  • Významné kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo hematologické onemocnění podle anamnézy nebo výsledků screeningu
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojení
  • Hypertenze definovaná jako BP > 145/95 bez léků vleže nebo při potřebě antihypertenziv
  • Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkovi dokončit protokol, včetně špatné shody během předchozích studií nebo nepředvídatelného rozvrhu
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem soli
POTS a zdravým kontrolám bude náhodně přiřazeno pořadí hladin sodíku ve stravě. Všechny postupy se provádějí na obou úrovních. Dieta s vysokým obsahem sodíku poskytne 300 miliekvivalentů (mEq) sodíku/den.
Postup: Studie držení těla
Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny vleže na zádech a poté ve stoje po dobu až 30 minut. V každé pozici bude odebrána krev, aby se změřily hormony, které regulují krevní tlak a objem krve.
Ostatní jména:
  • Stálá ortostatická výzva
Záření: Objem plazmy
Za použití injekce lidského sérového albuminu značeného jódem 1-131 nominálně 25 mikro-Ci záření se vzorky krve odebírají před a 30 minut po injekci.
Ostatní jména:
  • DAXOR
Postup: Zátěžový test kapacity – jízdní kolo
subjekty dýchají vzduch v místnosti přes náustek a vydechují vzduch do trubice, která je připojena ke stroji (metabolickému vozíku), který analyzuje obsah oxidu uhličitého a kyslíku, což umožňuje výzkumníkovi vypočítat množství kyslíku, které používají v podmínkách klidu a cvičení.
Ostatní jména:
  • VO2 Max (maximální spotřeba kyslíku)
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem soli
POTS a zdravým kontrolám bude náhodně přiřazeno pořadí hladin sodíku ve stravě. Všechny postupy se provádějí na obou úrovních. Dieta s nízkým obsahem sodíku poskytne 10 mEq sodíku/den.
Postup: Studie držení těla
Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny vleže na zádech a poté ve stoje po dobu až 30 minut. V každé pozici bude odebrána krev, aby se změřily hormony, které regulují krevní tlak a objem krve.
Ostatní jména:
  • Stálá ortostatická výzva
Záření: Objem plazmy
Za použití injekce lidského sérového albuminu značeného jódem 1-131 nominálně 25 mikro-Ci záření se vzorky krve odebírají před a 30 minut po injekci.
Ostatní jména:
  • DAXOR
Postup: Zátěžový test kapacity – jízdní kolo
subjekty dýchají vzduch v místnosti přes náustek a vydechují vzduch do trubice, která je připojena ke stroji (metabolickému vozíku), který analyzuje obsah oxidu uhličitého a kyslíku, což umožňuje výzkumníkovi vypočítat množství kyslíku, které používají v podmínkách klidu a cvičení.
Ostatní jména:
  • VO2 Max (maximální spotřeba kyslíku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sodík v moči 24 hodin
Časové okno: Den 6:00 - Den 7:00 pro každou hladinu sodíku v potravě
Množství sodíku vyloučeného močí za 24 hodin končící 7. dnem
Den 6:00 - Den 7:00 pro každou hladinu sodíku v potravě
24hodinový dopamin v moči
Časové okno: Mezi dnem 6:00 a dnem 7:00 pro každou hladinu sodíku v potravě
Množství dopaminu vyloučeného močí za 24 hodin končící 7. dnem
Mezi dnem 6:00 a dnem 7:00 pro každou hladinu sodíku v potravě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem plazmy
Časové okno: po 7 dnech každé dietní hladiny sodíku
Objem plazmy (PV) byl stanoven technikou ředění indikátoru pomocí systému DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100 (DAXOR Corporation), v den 7 dietních intervencí s nízkým a vysokým obsahem sodíku.
po 7 dnech každé dietní hladiny sodíku
Velikost ortostatické tachykardie
Časové okno: Srdeční frekvence vleže a ve vzpřímené poloze byla měřena po 6 dnech každé hladiny sodíku v potravě

Zda je velikost zvýšení srdeční frekvence, ke kterému dochází u pacientů s POTS při pohybu z polohy vleže do vzpřímené polohy, zmírněna dietou s vysokým obsahem sodíku ve srovnání s dietou s nízkým obsahem sodíku.

Srdeční frekvence byla hodnocena po nočním odpočinku a nalačno po půlnoci, po alespoň 60 minutách klidného ležení. Srdeční frekvence pak byla měřena v intervalech poté, co subjekty stály až 30 minut (jak je tolerováno). Rozdíly mezi hodnotami vleže a ve stoje jsou uvedeny pro 5 minut stání (nebo maximální stání, pokud < 5 minut), protože několik pacientů nebylo schopno stát 10 minut.

Údaje u pacientů s POTS byly porovnány s údaji u zdravých kontrol.
Srdeční frekvence vleže a ve vzpřímené poloze byla měřena po 6 dnech každé hladiny sodíku v potravě
Vzpřímené skóre symptomů
Časové okno: Vzpřímené symptomy byly hodnoceny 6. den diety s nízkým nebo vysokým obsahem sodíku.

Zda došlo ke zlepšení vzpřímených symptomů u pacientů s POTS na dietě s vysokým obsahem sodíku ve srovnání s dietou s nízkým obsahem sodíku.

Pacienti byli požádáni, aby na konci studie držení těla ve stoji uvedli zátěž způsobenou symptomy stoje pomocí Vanderbilt Ortostatické škály symptomů (VOSS). Hodnotili závažnost devíti symptomů (bušení srdce, točení hlavy, duševní zmatenost, rozmazané vidění, dušnost, třes, nepříjemné pocity na hrudi, bolest hlavy a nevolnost) na škále od minima 0 (odráží absenci symptomů) až po maximální skóre 10. Součet skóre jednotlivých symptomů byl použit pro výpočet zátěže ortostatickými symptomy pro každého účastníka. Nejnižší možné celkové skóre bylo 0, pokud účastník dosáhl všech 9 otázek jako 0, a nejvyšší možné skóre bylo 90, pokud účastník získal všech 9 otázek jako 10. Vyšší skóre naznačovalo horší příznaky.
Vzpřímené symptomy byly hodnoceny 6. den diety s nízkým nebo vysokým obsahem sodíku.
Sodík v moči po změně sodíku ve stravě Dny 1-2
Časové okno: 24hodinové kolekce končící 2. dnem každé dietní fáze
Vylučování sodíku v moči bude měřeno každých 24 hodin, jak se účastník adaptuje z diety 150 mEq Na/den na dietu 10 a 300 mEq Na/den.
24hodinové kolekce končící 2. dnem každé dietní fáze
Dopamin v moči po změně sodíku ve stravě Dny1-2
Časové okno: 24hodinové sběry končící 2. dnem každé dietní sodíkové fáze
Vylučování dopaminu močí bude měřeno každých 24 hodin, jak se účastník adaptuje z diety 150 mEq Na/den na dietu 10 a 300 mEq Na/den.
24hodinové sběry končící 2. dnem každé dietní sodíkové fáze
Sodík v moči po změně sodíku ve stravě Dny 2-3
Časové okno: 24hodinové kolekce končící 3. dnem každé dietní fáze
Vylučování sodíku v moči bude měřeno každých 24 hodin, jak se účastník adaptuje z diety 150 mEq Na/den na dietu 10 a 300 mEq Na/den.
24hodinové kolekce končící 3. dnem každé dietní fáze
Sodík v moči po změně sodíku ve stravě Dny 3-4
Časové okno: 24hodinové kolekce končící 4. dnem každé dietní fáze
Vylučování sodíku v moči bude měřeno každých 24 hodin, jak se účastník adaptuje z diety 150 mEq Na/den na dietu 10 a 300 mEq Na/den.
24hodinové kolekce končící 4. dnem každé dietní fáze
Sodík v moči po změně sodíku ve stravě Dny 4-5
Časové okno: 24hodinové kolekce končící 5. dnem každé dietní fáze
Vylučování sodíku v moči bude měřeno každých 24 hodin, jak se účastník adaptuje z diety 150 mEq Na/den na diety 10 a 300 mEq Na/den
24hodinové kolekce končící 5. dnem každé dietní fáze
Sodík v moči po změně sodíku ve stravě Dny 5-6
Časové okno: 24hodinové kolekce končící 6. dnem každé dietní fáze
Vylučování sodíku v moči bude měřeno každých 24 hodin, jak se účastník adaptuje z diety 150 mEq Na/den na dietu 10 a 300 mEq Na/den.
24hodinové kolekce končící 6. dnem každé dietní fáze
Dopamin v moči po změně sodíku ve stravě Dny 2-3
Časové okno: 24hodinové sběry končící 3. dnem každé dietní sodíkové fáze
Vylučování dopaminu močí bude měřeno každých 24 hodin, jak se účastník adaptuje z diety 150 mEq Na/den na dietu 10 a 300 mEq Na/den.
24hodinové sběry končící 3. dnem každé dietní sodíkové fáze
Dopamin v moči po změně sodíku ve stravě Dny 3-4
Časové okno: 24hodinové sběry končící 4. dnem každé dietní sodíkové fáze
Vylučování dopaminu močí bude měřeno každých 24 hodin, jak se účastník adaptuje z diety 150 mEq Na/den na dietu 10 a 300 mEq Na/den.
24hodinové sběry končící 4. dnem každé dietní sodíkové fáze
Dopamin v moči po změně sodíku ve stravě Dny 4-5
Časové okno: 24hodinové sběry končící 5. dnem každé dietní sodíkové fáze
Vylučování dopaminu močí bude měřeno každých 24 hodin, jak se účastník adaptuje z diety 150 mEq Na/den na dietu 10 a 300 mEq Na/den.
24hodinové sběry končící 5. dnem každé dietní sodíkové fáze
Dopamin v moči po změně sodíku ve stravě Dny 5-6
Časové okno: 24hodinové sběry končící 6. dnem každé dietní sodíkové fáze
Vylučování dopaminu močí bude měřeno každých 24 hodin, jak se účastník adaptuje z diety 150 mEq Na/den na dietu 10 a 300 mEq Na/den.
24hodinové sběry končící 6. dnem každé dietní sodíkové fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VUMC 111633
  • R01HL071784 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie držení těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit