Efecto del sodio dietético sobre la excreción urinaria de sodio y dopamina en pacientes con síndrome de taquicardia postural
27 de diciembre de 2021 actualizado por: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Es posible que los pacientes con síndrome de taquicardia postural (POTS) no expandan adecuadamente su volumen plasmático en respuesta a una dieta alta en sodio.
Los mecanismos involucrados en la regulación del volumen plasmático, como el sistema renina-angiotensina-aldosterona y la dopamina renal (DA), pueden verse afectados en POTS y pueden responder de manera inapropiada a los cambios en el sodio de la dieta.
Los investigadores proponen que los cambios en la excreción urinaria de sodio y dopamina causados por el consumo de dietas bajas y altas en sodio serán diferentes entre los pacientes con POTS y los voluntarios sanos.
El propósito de este estudio es determinar (1) si los cambios en el nivel de sodio en la dieta influyen adecuadamente en la excreción de sodio en POTS; (2) si los cambios en el nivel de sodio en la dieta influyen adecuadamente en la excreción de DA en POTS; (3) si un alto nivel de sodio en la dieta expande adecuadamente el volumen plasmático en POTS; y (4) si los pacientes con POTS tienen mejoras en su taquicardia ortostática y síntomas como resultado de un alto nivel de sodio en la dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Día de estudio 1
- Comenzar una dieta de 150 mEq Na+/día (pacientes POTS como pacientes hospitalizados; sujetos de control sanos con una dieta ambulatoria proporcionada por el Centro de Investigación Clínica (CRC)); consumir 1.5-2 litros de agua por día
- Inicie una recolección de orina de 24 horas (24 horas) (para sodio (Na+), potasio (K+), creatinina (Cr), catecolaminas fraccionadas)
- Análisis de sangre
Días de estudio 2-5
- Continuar con la recolección de orina de 24 horas
- Comience la DIETA DE ESTUDIO (10 mEq Na+/día o 300 mEq Na+/día en orden aleatorio) después de completar 3 comidas de 150 mEq Na+/día; consumir 1.5-2 litros de agua por día
- El día 5, se colocará en los sujetos un monitor de ECG combinado Holter de 24 horas y un monitor de presión arterial.
Día de estudio 6
- Continuar DIETA DE ESTUDIO; consumir 1.5-2 litros de agua por día
- Retire el monitor de ECG combinado Holter de 24 horas y el monitor de presión arterial del sujeto
- Continuar con la recolección de orina de 24 horas (para Na+, K+, Cr, catecolaminas fraccionadas)
- Admitir a CRC por la tarde (solo sujetos de control sanos, ya que los pacientes con POTS ya habrán sido ingresados). Cada sujeto pasará la noche en el CRC y permanecerá en decúbito supino
- Nada por la boca (NPO) después de la medianoche para estudiar al día siguiente
Día de estudio 7
- Despertar temprano (~6 a.m.) para orinar (todavía recolectando orina de 24 horas)
- El paciente vuelve a la cama, catéter intravenoso insertado
- Estudio de postura (por la mañana; idealmente entre las 7 y las 8 a. m.)
- La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán en posición supina y luego de pie durante un máximo de 30 minutos.
- Extraeremos sangre en cada posición del cuerpo para medir electrolitos y hormonas que regulan la presión arterial y el volumen sanguíneo
- Los sujetos calificarán los síntomas durante el período de decúbito supino y al final de la posición utilizando la puntuación de síntomas ortostáticos de Vanderbilt (VOSS).
- Volumen de sangre total (DAXOR): mediante inyección de albúmina sérica humana etiquetada con I-131 yodada nominalmente 25 micro-Ci de muestras de sangre de radiación extraídas a través de un catéter IV antes de la inyección y durante ~30 minutos después de la inyección (total - 25 ml)
- Esto se hará después de la evaluación en decúbito supino, pero antes de poner al sujeto de pie.
- Prueba de capacidad de ejercicio (por la tarde) Estimará el consumo máximo de oxígeno (VO2 máx). Esta prueba se realizará en una bicicleta estática. El esfuerzo se incrementará gradualmente mientras se mide el aire espirado durante un trabajo físico exhaustivo.
Todos los procedimientos se repiten al menos un mes después con el segundo nivel de sal dietética. (Aleatorizado a alto o bajo nivel de sal en la primera fase, la segunda fase es el nivel restante)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes premenopáusicas con POTS y voluntarias sanas, de 18 a 50 años, no fumadoras y libres de medicamentos con potencial para influir en la presión arterial.
- Pacientes diagnosticados con síndrome de taquicardia postural por el Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Pacientes que aumentan la frecuencia cardíaca ≥30 latidos/min con cambio de posición de supino a bipedestación (10 minutos)
- Para los pacientes, síntomas crónicos consistentes con POTS que empeoran cuando están de pie y mejoran al recostarse
- Solo las mujeres participantes son elegibles. Dado que el 80-90 % de los pacientes con POTS son mujeres, y puede haber diferencias en las medidas con el ciclo menstrual, incluir una pequeña cantidad de hombres podría generar una cantidad significativa de ruido.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Causa manifiesta de taquicardia postural, es decir, deshidratación aguda
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática o hematológica significativa por antecedentes o resultados de detección
- Prueba de embarazo o lactancia positiva
- Hipertensión definida como BP>145/95 sin medicamentos cuando se está en decúbito supino o necesita medicación antihipertensiva
- Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el participante completara el protocolo, incluido el cumplimiento deficiente durante estudios previos o un cronograma impredecible
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta alta en sal
A los controles POTS y saludables se les asignará aleatoriamente el orden de los niveles de sodio en la dieta.
Todos los procedimientos se realizan en ambos niveles.
La dieta alta en sodio proporcionará 300 miliequivalentes (mEq) de sodio/día.
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La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán en decúbito supino y luego de pie durante un máximo de 30 minutos.
Se extraerá sangre en cada posición para medir las hormonas que regulan la presión arterial y el volumen sanguíneo.
Otros nombres:
Utilizando una inyección de albúmina sérica humana etiquetada con I-131 yodada nominalmente 25 micro-Ci de radiación, se extraen muestras de sangre antes y 30 minutos después de la inyección.
Otros nombres:
los sujetos respiran el aire de la habitación a través de una boquilla y exhalan el aire en un tubo que se conecta a una máquina (carro metabólico) que analiza el contenido de dióxido de carbono y oxígeno, lo que permite al investigador calcular la cantidad de oxígeno que están usando en condiciones de reposo y ejercicio.
Otros nombres:
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Experimental: Dieta baja en sal
A los controles POTS y saludables se les asignará aleatoriamente el orden de los niveles de sodio en la dieta.
Todos los procedimientos se realizan en ambos niveles.
La dieta baja en sodio proporcionará 10 mEq de sodio/día.
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La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán en decúbito supino y luego de pie durante un máximo de 30 minutos.
Se extraerá sangre en cada posición para medir las hormonas que regulan la presión arterial y el volumen sanguíneo.
Otros nombres:
Utilizando una inyección de albúmina sérica humana etiquetada con I-131 yodada nominalmente 25 micro-Ci de radiación, se extraen muestras de sangre antes y 30 minutos después de la inyección.
Otros nombres:
los sujetos respiran el aire de la habitación a través de una boquilla y exhalan el aire en un tubo que se conecta a una máquina (carro metabólico) que analiza el contenido de dióxido de carbono y oxígeno, lo que permite al investigador calcular la cantidad de oxígeno que están usando en condiciones de reposo y ejercicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sodio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 6 am - Día 7 am para cada nivel de sodio en la dieta
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Cantidad de sodio excretado en la orina durante 24 horas hasta el día 7
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Día 6 am - Día 7 am para cada nivel de sodio en la dieta
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Dopamina urinaria 24 horas
Periodo de tiempo: Entre el día 6 a. m. y el día 7 a. m. de cada nivel de sodio en la dieta
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Cantidad de dopamina excretada en la orina durante 24 horas hasta el día 7
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Entre el día 6 a. m. y el día 7 a. m. de cada nivel de sodio en la dieta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de plasma
Periodo de tiempo: después de 7 días de cada nivel de sodio en la dieta
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El volumen plasmático (PV) se determinó mediante la técnica de dilución del marcador indicador, utilizando el sistema DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100 (DAXOR Corporation), el día 7 de las intervenciones dietéticas bajas y altas en sodio.
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después de 7 días de cada nivel de sodio en la dieta
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Magnitud de la taquicardia ortostática
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca en posición supina y erguida se midió después de 6 días de cada nivel de sodio en la dieta.
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Si la magnitud del aumento de la frecuencia cardíaca que se produce en los pacientes con POTS al pasar de una posición supina a una erguida se atenúa con una dieta alta en sodio en relación con una dieta baja en sodio. La frecuencia cardíaca se evaluó después de descansar durante la noche y en ayunas después de la medianoche, luego de al menos 60 minutos de estar acostado tranquilamente. A continuación, se midió la frecuencia cardíaca a intervalos después de que los sujetos hubieran estado de pie durante un máximo de 30 minutos (según lo tolerado). Las diferencias entre los valores en decúbito supino y de pie se presentan durante 5 minutos de pie (o de pie máximo si <5 minutos) ya que varios pacientes no pudieron estar de pie durante 10 minutos. Los datos de los pacientes con POTS se compararon con los de los controles sanos. |
La frecuencia cardíaca en posición supina y erguida se midió después de 6 días de cada nivel de sodio en la dieta.
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Puntuación de síntomas verticales
Periodo de tiempo: Los síntomas verticales se evaluaron en el sexto día de dieta baja o alta en sodio.
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Si los síntomas verticales mejoraron en pacientes con POTS con una dieta alta en sodio en relación con una dieta baja en sodio. Se pidió a los pacientes que informaran sobre su carga de síntomas de pie al final de la parte de pie del estudio de postura, utilizando la escala de síntomas ortostáticos de Vanderbilt (VOSS). Calificaron la gravedad de nueve síntomas (palpitaciones, aturdimiento, confusión mental, visión borrosa, dificultad para respirar, temblores, molestias en el pecho, dolor de cabeza y náuseas) en una escala que va desde un mínimo de 0 (que refleja la ausencia de síntomas) hasta un puntuación máxima de 10. La suma de las puntuaciones de los síntomas individuales se utilizó para calcular la carga de síntomas ortostáticos para cada participante. El puntaje total más bajo posible fue 0, si un participante calificó las 9 preguntas como 0, y el puntaje más alto posible fue 90, si un participante calificó las 9 preguntas como 10. Las puntuaciones más altas indicaron peores síntomas. |
Los síntomas verticales se evaluaron en el sexto día de dieta baja o alta en sodio.
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Sodio urinario luego del cambio en el sodio dietético los días 1 y 2
Periodo de tiempo: Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 2 de cada fase de la dieta
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La excreción urinaria de sodio se medirá cada 24 horas a medida que el participante se adapte de la dieta de 150 mEq Na/día a las dietas de 10 y 300 mEq Na/día.
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Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 2 de cada fase de la dieta
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Dopamina urinaria después del cambio en los días 1-2 de sodio en la dieta
Periodo de tiempo: Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 2 de cada fase de sodio dietético
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La excreción urinaria de dopamina se medirá cada 24 horas a medida que el participante se adapte de la dieta de 150 mEq Na/día a las dietas de 10 y 300 mEq Na/día.
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Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 2 de cada fase de sodio dietético
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Sodio urinario luego del cambio en el sodio dietético los días 2-3
Periodo de tiempo: Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 3 de cada fase de la dieta
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La excreción urinaria de sodio se medirá cada 24 horas a medida que el participante se adapte de la dieta de 150 mEq Na/día a las dietas de 10 y 300 mEq Na/día.
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Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 3 de cada fase de la dieta
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Sodio urinario luego del cambio en el sodio dietético los días 3-4
Periodo de tiempo: Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 4 de cada fase de la dieta
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La excreción urinaria de sodio se medirá cada 24 horas a medida que el participante se adapte de la dieta de 150 mEq Na/día a las dietas de 10 y 300 mEq Na/día.
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Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 4 de cada fase de la dieta
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Sodio urinario luego de un cambio en el sodio dietético en los días 4 y 5
Periodo de tiempo: Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 5 de cada fase de la dieta
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La excreción urinaria de sodio se medirá cada 24 horas a medida que el participante se adapte de la dieta de 150 mEq Na/día a las dietas de 10 y 300 mEq Na/día
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Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 5 de cada fase de la dieta
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Sodio urinario luego de un cambio en el sodio dietético en los días 5 y 6
Periodo de tiempo: Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 6 de cada fase de la dieta
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La excreción urinaria de sodio se medirá cada 24 horas a medida que el participante se adapte de la dieta de 150 mEq Na/día a las dietas de 10 y 300 mEq Na/día.
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Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 6 de cada fase de la dieta
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Dopamina urinaria luego del cambio en el sodio dietético los días 2-3
Periodo de tiempo: Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 3 de cada fase de sodio dietético
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La excreción urinaria de dopamina se medirá cada 24 horas a medida que el participante se adapte de la dieta de 150 mEq Na/día a las dietas de 10 y 300 mEq Na/día.
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Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 3 de cada fase de sodio dietético
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Dopamina urinaria luego del cambio en el sodio dietético los días 3-4
Periodo de tiempo: Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 4 de cada fase de sodio dietético
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La excreción urinaria de dopamina se medirá cada 24 horas a medida que el participante se adapte de la dieta de 150 mEq Na/día a las dietas de 10 y 300 mEq Na/día.
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Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 4 de cada fase de sodio dietético
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Dopamina urinaria después de un cambio en el sodio de la dieta los días 4-5
Periodo de tiempo: Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 5 de cada fase de sodio dietético
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La excreción urinaria de dopamina se medirá cada 24 horas a medida que el participante se adapte de la dieta de 150 mEq Na/día a las dietas de 10 y 300 mEq Na/día.
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Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 5 de cada fase de sodio dietético
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Dopamina urinaria luego del cambio en el sodio de la dieta los días 5 y 6
Periodo de tiempo: Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 6 de cada fase de sodio dietético
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La excreción urinaria de dopamina se medirá cada 24 horas a medida que el participante se adapte de la dieta de 150 mEq Na/día a las dietas de 10 y 300 mEq Na/día.
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Recolecciones de 24 horas que finalizan el día 6 de cada fase de sodio dietético
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
Otros números de identificación del estudio
- VUMC 111633
- R01HL071784 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .