Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевого натрия на экскрецию натрия и дофамина с мочой у пациентов с синдромом постуральной тахикардии

27 декабря 2021 г. обновлено: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
У пациентов с синдромом постуральной тахикардии (СПОТ) объем плазмы может не увеличиваться адекватно в ответ на диету с высоким содержанием натрия. Механизмы, участвующие в регуляции объема плазмы, такие как ренин-ангиотензин-альдостероновая система и почечный дофамин (ДА), могут быть нарушены при СПОТ и могут неадекватно реагировать на изменения содержания натрия в пище. Исследователи предполагают, что изменения экскреции натрия и дофамина с мочой, вызванные употреблением диет с низким и высоким содержанием натрия, будут отличаться у пациентов с СПОТ и здоровых добровольцев. Целью данного исследования является определение (1) того, влияют ли изменения уровня натрия в рационе на экскрецию натрия при СПОТ; (2) влияют ли изменения уровня натрия в рационе на экскрецию DA при POTS; (3) соответствует ли высокое содержание натрия в пище увеличению объема плазмы при POTS; и (4) есть ли у пациентов с POTS улучшение их ортостатической тахикардии и симптомов в результате высокого уровня натрия в пище.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебный день 1

  • Начните диету со 150 мЭкв Na+/день (пациенты POTS в качестве стационарных пациентов; здоровые контрольные субъекты с Центром клинических исследований (CRC) - амбулаторная диета); потреблять 1,5-2 литра воды в день
  • Начните 24-часовой (24-часовой) сбор мочи (на натрий (Na+), калий (K+), креатинин (Cr), фракционированные катехоламины)
  • Кровавая работа

Учебные дни 2-5

  • Продолжить сбор мочи за 24 часа
  • Начните ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКУЮ ДИЕТУ (10 мЭкв Na+/день или 300 мЭкв Na+/день в случайном порядке) после завершения 3 приемов пищи по 150 мЭкв Na+/день; потреблять 1,5-2 литра воды в день
  • На 5-й день субъектам будут помещены 24-часовой холтеровский комбинированный монитор ЭКГ и монитор АД.

Учебный день 6

  • Продолжить ИЗУЧЕНИЕ ДИЕТЫ; потреблять 1,5-2 литра воды в день
  • Удалите 24-часовой холтеровский комбинированный монитор ЭКГ и монитор АД от субъекта
  • Продолжить сбор мочи за 24 часа (на Na+, K+, Cr, фракционированные катехоламины)
  • Госпитализация в CRC во второй половине дня (только здоровые контрольные субъекты, так как пациенты с POTS уже будут госпитализированы). Каждый субъект проведет ночь в CRC и останется лежать на спине.
  • Ничего в рот (НПО) после полуночи для учебы на следующий день

Учебный день 7

  • Просыпайтесь рано (~ 6 утра), чтобы помочиться (все еще собирая 24-часовую мочу)
  • Пациент возвращается в постель, вставлен внутривенный катетер.
  • Исследование осанки (утром, в идеале с 7 до 8 утра)
  • Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться в положении лежа, а затем в положении стоя до 30 минут.
  • Мы возьмем кровь в каждом положении тела, чтобы измерить электролиты и гормоны, которые регулируют кровяное давление и объем крови.
  • Субъекты будут оценивать симптомы в положении лежа на спине и в конце стояния, используя шкалу ортостатических симптомов Вандербильта (VOSS).
  • Общий объем крови (DAXOR) - с использованием инъекции меченного йодом I-131 сывороточного альбумина человека, номинально 25 мкКи образцов радиационной крови, взятых через внутривенный катетер до инъекции и в течение ~ 30 минут после инъекции (всего - 25 мл)
  • Это будет сделано после оценки в положении лежа, но до того, как субъект встанет.
  • Тест физической нагрузки (во второй половине дня) Оценит максимальное потребление кислорода (VO2 max). Этот тест будет проводиться на велотренажере. Усилие будет постепенно увеличиваться, пока измеряется выдыхаемый воздух во время изнурительной физической работы.

Все процедуры повторяют не менее чем через месяц со 2-м уровнем пищевой соли. (Рандомизировано по высокому или низкому содержанию соли в первой фазе, второй фазе соответствует оставшийся уровень)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в пременопаузе с СПОТ и здоровые добровольцы в возрасте 18–50 лет, которые не курят и не принимают лекарств, способных влиять на артериальное давление.
  • Пациенты с диагнозом синдрома постуральной тахикардии в Центре вегетативной дисфункции Вандербильта.
  • Пациенты, у которых увеличивается частота сердечных сокращений ≥30 уд/мин при смене положения лежа на спину (10 минут)
  • У пациентов хронические симптомы, соответствующие POTS, которые ухудшаются в вертикальном положении и улучшаются в лежачем положении.
  • Допускаются только женщины-участницы. Поскольку 80-90% пациентов с POTS — женщины, и могут быть различия в измерениях с менструальным циклом, в том числе небольшое количество мужчин может создавать значительный шум.
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Явная причина постуральной тахикардии, то есть острая дегидратация
  • Серьезные сердечно-сосудистые, легочные, печеночные или гематологические заболевания по данным анамнеза или по результатам скрининга
  • Положительный тест на беременность или кормление грудью
  • Артериальная гипертензия определяется как АД> 145/95 при отсутствии лекарств в положении лежа на спине или при необходимости приема антигипертензивных препаратов.
  • Другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы участнику заполнить протокол, включая несоблюдение требований во время предыдущих исследований или непредсказуемый график.
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием соли
POTS и здоровые контроли будут случайным образом распределены по уровню содержания натрия в рационе. Все процедуры выполняются на обоих уровнях. Диета с высоким содержанием натрия обеспечивает 300 миллиэквивалентов (мэкв) натрия в день.
Процедура: Исследование осанки
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться в положении лежа, а затем в положении стоя в течение 30 минут. Кровь будет взята в каждом положении для измерения гормонов, которые регулируют кровяное давление и объем крови.
Другие имена:
  • Постоянный ортостатический вызов
Радиация: Объем плазмы
С помощью инъекции йодированного сывороточного альбумина человека, меченного I-131, при номинальной радиации 25 мкКи берут образцы крови до и через 30 минут после инъекции.
Другие имена:
  • ДАКСОР
Процедура: Тест физической нагрузки — велосипед
испытуемые вдыхают комнатный воздух через мундштук и выдыхают воздух в трубку, которая соединяется с машиной (метаболической тележкой), которая анализирует содержание углекислого газа и кислорода, что позволяет исследователю рассчитать количество кислорода, которое они используют в состоянии покоя и физических упражнений.
Другие имена:
  • VO2 Max (максимальное потребление кислорода)
Экспериментальный: Диета с низким содержанием соли
POTS и здоровые контроли будут случайным образом распределены по уровню содержания натрия в рационе. Все процедуры выполняются на обоих уровнях. Диета с низким содержанием натрия обеспечивает 10 мЭкв натрия в день.
Процедура: Исследование осанки
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться в положении лежа, а затем в положении стоя в течение 30 минут. Кровь будет взята в каждом положении для измерения гормонов, которые регулируют кровяное давление и объем крови.
Другие имена:
  • Постоянный ортостатический вызов
Радиация: Объем плазмы
С помощью инъекции йодированного сывороточного альбумина человека, меченного I-131, при номинальной радиации 25 мкКи берут образцы крови до и через 30 минут после инъекции.
Другие имена:
  • ДАКСОР
Процедура: Тест физической нагрузки — велосипед
испытуемые вдыхают комнатный воздух через мундштук и выдыхают воздух в трубку, которая соединяется с машиной (метаболической тележкой), которая анализирует содержание углекислого газа и кислорода, что позволяет исследователю рассчитать количество кислорода, которое они используют в состоянии покоя и физических упражнений.
Другие имена:
  • VO2 Max (максимальное потребление кислорода)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовой мочевой натрий
Временное ограничение: День 6:00 - День 7:00 для каждого диетического уровня натрия
Количество натрия, выводимого с мочой в течение 24 часов, заканчивающихся на 7-й день.
День 6:00 - День 7:00 для каждого диетического уровня натрия
24-часовой дофамин в моче
Временное ограничение: Между 6-м и 7-м днем ​​каждого уровня натрия в рационе
Количество дофамина, выделяемого с мочой в течение 24 часов, заканчивающихся на 7-й день.
Между 6-м и 7-м днем ​​каждого уровня натрия в рационе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем плазмы
Временное ограничение: после 7 дней каждого диетического уровня натрия
Объем плазмы (PV) определяли методом индикаторного разведения с использованием анализатора объема крови DAXOR (BVA)-100 (DAXOR Corporation) на 7-й день диеты с низким и высоким содержанием натрия.
после 7 дней каждого диетического уровня натрия
Величина ортостатической тахикардии
Временное ограничение: ЧСС в положении лежа и в вертикальном положении измеряли через 6 дней каждого диетического уровня натрия.

Ослабляется ли величина увеличения частоты сердечных сокращений, которое происходит у пациентов с POTS при переходе из лежачего положения в вертикальное, диетой с высоким содержанием натрия по сравнению с диетой с низким содержанием натрия.

Частота сердечных сокращений оценивалась после ночного отдыха и натощак после полуночи, после не менее 60 минут спокойного лежания. Затем через определенные промежутки времени измеряли частоту сердечных сокращений после того, как испытуемые стояли до 30 минут (при переносимости). Различия между значениями в положении лежа и стоя представлены для 5 минут стояния (или максимального стояния, если <5 минут), поскольку несколько пациентов не могли стоять в течение 10 минут.

Данные у пациентов с POTS сравнивали с данными здорового контроля.
ЧСС в положении лежа и в вертикальном положении измеряли через 6 дней каждого диетического уровня натрия.
Оценка симптомов вертикального положения
Временное ограничение: Симптомы вертикального положения оценивались на 6-й день диеты с низким или высоким содержанием натрия.

Были ли улучшены симптомы вертикального положения у пациентов с POTS на диете с высоким содержанием натрия по сравнению с диетой с низким содержанием натрия.

Пациентов просили сообщить о своих симптомах в положении стоя в конце этапа исследования осанки, используя Шкалу ортостатических симптомов Вандербильта (VOSS). Они оценили тяжесть девяти симптомов (сердцебиение, головокружение, спутанность сознания, помутнение зрения, одышка, дрожь, дискомфорт в груди, головная боль и тошнота) по шкале от минимума 0 (отражает отсутствие симптомов) до максимальный балл 10. Сумма индивидуальных баллов симптомов использовалась для расчета бремени ортостатических симптомов для каждого участника. Наименьший возможный общий балл равнялся 0, если участник набрал 0 баллов по всем 9 вопросам, а максимально возможный балл составлял 90, если участник набрал 10 баллов по всем 9 вопросам. Более высокие баллы указывали на ухудшение симптомов.
Симптомы вертикального положения оценивались на 6-й день диеты с низким или высоким содержанием натрия.
Натрий в моче после изменения содержания натрия в рационе, дни 1-2
Временное ограничение: 24-часовые сборы, заканчивающиеся на 2-й день каждой фазы диеты
Экскреция натрия с мочой будет измеряться каждые 24 часа по мере того, как участник адаптируется от диеты 150 мэкв Na/день к диете 10 и 300 мэкв Na/день.
24-часовые сборы, заканчивающиеся на 2-й день каждой фазы диеты
Дофамин в моче после изменения содержания натрия в рационе, дни 1-2
Временное ограничение: 24-часовые сборы, заканчивающиеся на 2-й день каждой диетической фазы натрия
Экскреция дофамина с мочой будет измеряться каждые 24 часа по мере того, как участник адаптируется от диеты 150 мэкв Na/день к диете 10 и 300 мэкв Na/день.
24-часовые сборы, заканчивающиеся на 2-й день каждой диетической фазы натрия
Натрий в моче после изменения содержания натрия в рационе, дни 2-3
Временное ограничение: 24-часовые сборы, заканчивающиеся на 3-й день каждой фазы диеты
Экскреция натрия с мочой будет измеряться каждые 24 часа по мере того, как участник адаптируется от диеты 150 мэкв Na/день к диете 10 и 300 мэкв Na/день.
24-часовые сборы, заканчивающиеся на 3-й день каждой фазы диеты
Натрий в моче после изменения содержания натрия в рационе, дни 3-4
Временное ограничение: 24-часовые сборы, заканчивающиеся на 4-й день каждой фазы диеты
Экскреция натрия с мочой будет измеряться каждые 24 часа по мере того, как участник адаптируется от диеты 150 мэкв Na/день к диете 10 и 300 мэкв Na/день.
24-часовые сборы, заканчивающиеся на 4-й день каждой фазы диеты
Натрий в моче после изменения содержания натрия в рационе, дни 4-5
Временное ограничение: 24-часовые сборы, заканчивающиеся на 5-й день каждой фазы диеты
Экскреция натрия с мочой будет измеряться каждые 24 часа по мере того, как участник адаптируется от диеты 150 мэкв Na/день к диете 10 и 300 мэкв Na/день.
24-часовые сборы, заканчивающиеся на 5-й день каждой фазы диеты
Натрий в моче после изменения содержания натрия в рационе, дни 5-6
Временное ограничение: 24-часовые сборы, заканчивающиеся на 6-й день каждой фазы диеты.
Экскреция натрия с мочой будет измеряться каждые 24 часа по мере того, как участник адаптируется от диеты 150 мэкв Na/день к диете 10 и 300 мэкв Na/день.
24-часовые сборы, заканчивающиеся на 6-й день каждой фазы диеты.
Дофамин в моче после изменения содержания натрия в рационе, дни 2-3
Временное ограничение: 24-часовые сборы, заканчивающиеся на 3-й день каждой диетической фазы натрия
Экскреция дофамина с мочой будет измеряться каждые 24 часа по мере того, как участник адаптируется от диеты 150 мэкв Na/день к диете 10 и 300 мэкв Na/день.
24-часовые сборы, заканчивающиеся на 3-й день каждой диетической фазы натрия
Дофамин в моче после изменения содержания натрия в рационе, дни 3-4
Временное ограничение: 24-часовые сборы, заканчивающиеся на 4-й день каждой диетической фазы натрия
Экскреция дофамина с мочой будет измеряться каждые 24 часа по мере того, как участник адаптируется от диеты 150 мэкв Na/день к диете 10 и 300 мэкв Na/день.
24-часовые сборы, заканчивающиеся на 4-й день каждой диетической фазы натрия
Дофамин в моче после изменения содержания натрия в рационе, дни 4-5
Временное ограничение: 24-часовые сборы, заканчивающиеся на 5-й день каждой диетической фазы натрия
Экскреция дофамина с мочой будет измеряться каждые 24 часа по мере того, как участник адаптируется от диеты 150 мэкв Na/день к диете 10 и 300 мэкв Na/день.
24-часовые сборы, заканчивающиеся на 5-й день каждой диетической фазы натрия
Дофамин в моче после изменения содержания натрия в рационе, дни 5-6
Временное ограничение: 24-часовые сборы, заканчивающиеся на 6-й день каждой диетической фазы натрия
Экскреция дофамина с мочой будет измеряться каждые 24 часа по мере того, как участник адаптируется от диеты 150 мэкв Na/день к диете 10 и 300 мэкв Na/день.
24-часовые сборы, заканчивающиеся на 6-й день каждой диетической фазы натрия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VUMC 111633
  • R01HL071784 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться