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Die Wirkung von diätetischem Natrium auf die Ausscheidung von Natrium und Dopamin im Urin bei Patienten mit posturalem Tachykardie-Syndrom

27. Dezember 2021 aktualisiert von: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Patienten mit posturalem Tachykardiesyndrom (POTS) können ihr Plasmavolumen als Reaktion auf eine natriumreiche Ernährung nicht ausreichend erweitern. Mechanismen, die an der Regulation des Plasmavolumens beteiligt sind, wie das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System und das renale Dopamin (DA), können bei POTS beeinträchtigt sein und unangemessen auf Änderungen des Natriumgehalts in der Nahrung reagieren. Die Forscher schlagen vor, dass die Veränderungen der Natrium- und Dopaminausscheidung im Urin, die durch den Verzehr von natriumarmen und natriumreichen Diäten verursacht werden, zwischen Patienten mit POTS und gesunden Freiwilligen unterschiedlich sein werden. Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, (1) ob Änderungen des Natriumspiegels in der Nahrung die Natriumausscheidung bei POTS angemessen beeinflussen; (2) ob Änderungen im Nahrungsnatriumspiegel die DA-Ausscheidung in POTS angemessen beeinflussen; (3) ob ein hoher Natriumspiegel in der Nahrung das Plasmavolumen bei POTS angemessen ausdehnt; und (4) ob bei Patienten mit POTS eine Verbesserung ihrer orthostatischen Tachykardie und ihrer Symptome als Ergebnis eines hohen Natriumspiegels in der Nahrung auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientag 1

  • Beginnen Sie mit 150 mEq Na+/Tag Diät (POTS-Patienten als stationäre Patienten; gesunde Kontrollpersonen mit vom Clinical Research Center (CRC) bereitgestellter ambulanter Diät); verbrauchen 1,5-2 Liter Wasser pro Tag
  • Beginnen Sie mit einer 24-Stunden- (24-Stunden-)Urinsammlung (für Natrium (Na+), Kalium (K+), Kreatinin (Cr), fraktionierte Katecholamine)
  • Blut Arbeit

Studientage 2-5

  • Fahren Sie mit der 24-Stunden-Urinsammlung fort
  • Beginnen Sie mit der STUDIENDIÄT (10 mEq Na+/Tag oder 300 mEq Na+/Tag in zufälliger Reihenfolge), nachdem 3 Mahlzeiten mit 150 mEq Na+/Tag abgeschlossen sind; verbrauchen 1,5-2 Liter Wasser pro Tag
  • An Tag 5 wird den Probanden ein kombinierter 24-Stunden-Holter-EKG-Monitor und BP-Monitor angelegt.

Studientag 6

  • Fahren Sie mit der STUDIE DER ERNÄHRUNG fort; verbrauchen 1,5-2 Liter Wasser pro Tag
  • Entfernen Sie den kombinierten 24-Stunden-Holter-EKG-Monitor und BP-Monitor vom Probanden
  • 24-Stunden-Sammelurin fortsetzen (für Na+, K+, Cr, fraktionierte Katecholamine)
  • Aufnahme in das CRC am Nachmittag (nur gesunde Kontrollpersonen, da POTS-Patienten bereits aufgenommen wurden). Jeder Proband verbringt die Nacht im CRC und bleibt auf dem Rücken
  • Nichts durch den Mund (NPO) nach Mitternacht für das Studium am nächsten Tag

Studientag 7

  • Früh aufwachen (~6 Uhr morgens), um zu entleeren (immer noch 24-Stunden-Urin sammeln)
  • Patient kehrt ins Bett zurück, IV-Katheter eingeführt
  • Körperhaltung (morgens; idealerweise zwischen 7 und 8 Uhr)
  • Blutdruck und Herzfrequenz werden in Rückenlage und anschließend bis zu 30 Minuten im Stehen gemessen
  • Wir werden in jeder Körperposition Blut abnehmen, um Elektrolyte und Hormone zu messen, die den Blutdruck und das Blutvolumen regulieren
  • Die Probanden bewerten die Symptome während der Rückenlage und am Ende des Stehens mit dem Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS).
  • Gesamtblutvolumen (DAXOR) – unter Verwendung von Injektion von jodiertem I-131-markiertem Humanserumalbumin, nominell 25 Mikro-Ci von Bestrahlungsblutproben, die vor der Injektion und für ~30 Minuten nach der Injektion durch einen IV-Katheter entnommen wurden (insgesamt – 25 ml)
  • Dies erfolgt nach der Beurteilung in Rückenlage, aber bevor der Proband aufsteht
  • Belastungstest (nachmittags) Schätzt den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2 max). Dieser Test wird auf einem stationären Fahrrad durchgeführt. Die Anstrengung wird schrittweise gesteigert, während die ausgeatmete Luft während erschöpfender körperlicher Arbeit gemessen wird.

Alle Verfahren werden mindestens einen Monat später mit der 2. Speisesalzstufe wiederholt. (In der ersten Phase auf hohes oder niedriges Salzniveau randomisiert, die zweite Phase ist das verbleibende Niveau)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Patientinnen mit POTS und gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren, die Nichtraucher sind und keine Medikamente einnehmen, die das Potenzial haben, den Blutdruck zu beeinflussen
  • Patienten, bei denen vom Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center ein posturales Tachykardiesyndrom diagnostiziert wurde
  • Patienten, die die Herzfrequenz ≥ 30 Schläge/min mit Positionswechsel von der Rückenlage zum Stehen (10 Minuten) erhöhen
  • Bei Patienten chronische Symptome im Einklang mit POTS, die sich in aufrechter Position verschlimmern und sich im Liegen bessern
  • Teilnahmeberechtigt sind nur weibliche Teilnehmer. Da 80-90 % der POTS-Patienten weiblich sind und es Unterschiede bei den Messungen mit dem Menstruationszyklus geben kann, kann auch eine kleine Anzahl von Männern eine erhebliche Menge an Lärm verursachen.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Offensichtliche Ursache für posturale Tachykardie, d. h. akute Dehydratation
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische oder hämatologische Erkrankung nach Anamnese oder Screening-Ergebnissen
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Stillen
  • Bluthochdruck definiert als Blutdruck>145/95 ohne Medikamente in Rückenlage oder wenn blutdrucksenkende Medikamente benötigt werden
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich schlechter Compliance während früherer Studien oder eines unvorhersehbaren Zeitplans
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit hohem Salzgehalt
POTS und gesunden Kontrollen wird zufällig die Reihenfolge der diätetischen Natriumspiegel zugewiesen. Alle Verfahren werden auf beiden Ebenen durchgeführt. Die natriumreiche Ernährung liefert 300 Milliäquivalente (mEq) Natrium/Tag.
Verfahren: Haltungsstudie
Blutdruck und Herzfrequenz werden in Rückenlage und anschließend bis zu 30 Minuten im Stehen gemessen. Blut wird in jeder Position entnommen, um Hormone zu messen, die den Blutdruck und das Blutvolumen regulieren.
Andere Namen:
  • Stehende orthostatische Herausforderung
Strahlung: Plasmavolumen
Unter Verwendung von Injektion von jodiertem I-131-markiertem Humanserumalbumin mit nominell 25 Mikro-Ci Strahlung werden Blutproben vor und 30 Minuten nach der Injektion entnommen.
Andere Namen:
  • DAXOR
Verfahren: Übungskapazitätstest - Fahrrad
Die Probanden atmen Raumluft durch ein Mundstück ein und atmen die Luft in einen Schlauch aus, der mit einer Maschine (Stoffwechselwagen) verbunden ist, die den Kohlendioxid- und Sauerstoffgehalt analysiert, wodurch der Ermittler die Menge an Sauerstoff berechnen kann, die sie unter Ruhe- und Belastungsbedingungen verbrauchen.
Andere Namen:
  • VO2 Max (maximaler Sauerstoffverbrauch)
Experimental: Salzarme Ernährung
POTS und gesunden Kontrollen wird zufällig die Reihenfolge der diätetischen Natriumspiegel zugewiesen. Alle Verfahren werden auf beiden Ebenen durchgeführt. Die natriumarme Diät liefert 10 mEq Natrium/Tag.
Verfahren: Haltungsstudie
Blutdruck und Herzfrequenz werden in Rückenlage und anschließend bis zu 30 Minuten im Stehen gemessen. Blut wird in jeder Position entnommen, um Hormone zu messen, die den Blutdruck und das Blutvolumen regulieren.
Andere Namen:
  • Stehende orthostatische Herausforderung
Strahlung: Plasmavolumen
Unter Verwendung von Injektion von jodiertem I-131-markiertem Humanserumalbumin mit nominell 25 Mikro-Ci Strahlung werden Blutproben vor und 30 Minuten nach der Injektion entnommen.
Andere Namen:
  • DAXOR
Verfahren: Übungskapazitätstest - Fahrrad
Die Probanden atmen Raumluft durch ein Mundstück ein und atmen die Luft in einen Schlauch aus, der mit einer Maschine (Stoffwechselwagen) verbunden ist, die den Kohlendioxid- und Sauerstoffgehalt analysiert, wodurch der Ermittler die Menge an Sauerstoff berechnen kann, die sie unter Ruhe- und Belastungsbedingungen verbrauchen.
Andere Namen:
  • VO2 Max (maximaler Sauerstoffverbrauch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Natrium im Urin
Zeitfenster: Tag 6:00 Uhr - Tag 7:00 Uhr für jeden Natriumspiegel in der Nahrung
Natriummenge, die über 24 Stunden bis zum 7. Tag im Urin ausgeschieden wird
Tag 6:00 Uhr - Tag 7:00 Uhr für jeden Natriumspiegel in der Nahrung
24-Stunden-Dopamin im Urin
Zeitfenster: Zwischen Tag 6 Uhr morgens und Tag 7 Uhr morgens jedes diätetischen Natriumspiegels
Menge an im Urin ausgeschiedenem Dopamin über 24 Stunden bis zum Tag 7
Zwischen Tag 6 Uhr morgens und Tag 7 Uhr morgens jedes diätetischen Natriumspiegels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmavolumen
Zeitfenster: nach 7 Tagen von jedem diätetischen Natriumspiegel
Das Plasmavolumen (PV) wurde durch die Indikator-Tracer-Verdünnungstechnik unter Verwendung des DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100-Systems (DAXOR Corporation) am Tag 7 der natriumarmen und natriumreichen Ernährungsinterventionen bestimmt.
nach 7 Tagen von jedem diätetischen Natriumspiegel
Ausmaß der orthostatischen Tachykardie
Zeitfenster: Die Herzfrequenz im Liegen und im Stehen wurde nach 6 Tagen bei jedem diätetischen Natriumspiegel gemessen

Ob das Ausmaß des Herzfrequenzanstiegs, der bei Patienten mit POTS auftritt, wenn sie sich von einer Rückenlage in eine aufrechte Position bewegen, durch eine natriumreiche Ernährung im Vergleich zu einer natriumarmen Ernährung gedämpft wird.

Die Herzfrequenz wurde nach nächtlicher Ruhe und Fasten nach Mitternacht nach mindestens 60 Minuten ruhigem Liegen bestimmt. Die Herzfrequenz wurde dann in Intervallen gemessen, nachdem die Probanden bis zu 30 Minuten (wie toleriert) gestanden hatten. Unterschiede zwischen Werten im Liegen und im Stehen werden für 5 Minuten Stehen (oder maximales Stehen, wenn <5 Minuten) dargestellt, da mehrere Patienten nicht in der Lage waren, 10 Minuten zu stehen.

Die Daten von POTS-Patienten wurden mit denen von gesunden Kontrollen verglichen.
Die Herzfrequenz im Liegen und im Stehen wurde nach 6 Tagen bei jedem diätetischen Natriumspiegel gemessen
Aufrechter Symptom-Score
Zeitfenster: Aufrechte Symptome wurden am 6. Tag der natriumarmen oder natriumreichen Diät bewertet.

Ob sich die aufrechten Symptome bei Patienten mit POTS bei einer natriumreichen Diät im Vergleich zu einer natriumarmen Diät verbesserten.

Die Patienten wurden gebeten, ihre Belastung durch Stehsymptome am Ende des Stehabschnitts der Haltungsstudie unter Verwendung der Vanderbilt Orthostatic Symptoms Scale (VOSS) anzugeben. Sie bewerteten die Schwere von neun Symptomen (Herzklopfen, Benommenheit, geistige Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Kurzatmigkeit, Zittern, Brustbeschwerden, Kopfschmerzen und Übelkeit) auf einer Skala von mindestens 0 (was das Fehlen von Symptomen widerspiegelt) bis eins maximale Punktzahl von 10. Die Summe der individuellen Symptomwerte wurde verwendet, um die orthostatische Symptombelastung für jeden Teilnehmer zu berechnen. Die niedrigstmögliche Gesamtpunktzahl war 0, wenn ein Teilnehmer alle 9 Fragen mit 0 bewertet hatte, und die höchstmögliche Punktzahl war 90, wenn ein Teilnehmer alle 9 Fragen mit 10 bewertet hatte. Höhere Werte zeigten schlimmere Symptome an.
Aufrechte Symptome wurden am 6. Tag der natriumarmen oder natriumreichen Diät bewertet.
Urinnatrium nach Änderung des diätetischen Natriums Tage 1-2
Zeitfenster: 24-Stunden-Sammlungen, die am Tag 2 jeder Diätphase enden
Die Natriumausscheidung im Urin wird alle 24 Stunden gemessen, während sich der Teilnehmer von der Ernährung mit 150 mEq Na/Tag auf die Ernährung mit 10 und 300 mEq Na/Tag umstellt.
24-Stunden-Sammlungen, die am Tag 2 jeder Diätphase enden
Dopamin im Urin nach Änderung der Natriumzufuhr in der Nahrung Days1-2
Zeitfenster: 24-Stunden-Sammlungen, die an Tag 2 jeder diätetischen Natriumphase enden
Die Dopaminausscheidung im Urin wird alle 24 Stunden gemessen, während sich der Teilnehmer von der Ernährung mit 150 mEq Na/Tag auf die Ernährung mit 10 und 300 mEq Na/Tag umstellt.
24-Stunden-Sammlungen, die an Tag 2 jeder diätetischen Natriumphase enden
Urinnatrium nach Änderung des diätetischen Natriums Tage 2-3
Zeitfenster: 24-Stunden-Sammlungen, die am 3. Tag jeder Diätphase enden
Die Natriumausscheidung im Urin wird alle 24 Stunden gemessen, während sich der Teilnehmer von der Ernährung mit 150 mEq Na/Tag auf die Ernährung mit 10 und 300 mEq Na/Tag umstellt.
24-Stunden-Sammlungen, die am 3. Tag jeder Diätphase enden
Urinnatrium nach Änderung des diätetischen Natriums Tage 3-4
Zeitfenster: 24-Stunden-Sammlungen, die am 4. Tag jeder Diätphase enden
Die Natriumausscheidung im Urin wird alle 24 Stunden gemessen, während sich der Teilnehmer von der Ernährung mit 150 mEq Na/Tag auf die Ernährung mit 10 und 300 mEq Na/Tag umstellt.
24-Stunden-Sammlungen, die am 4. Tag jeder Diätphase enden
Urinnatrium nach Änderung des diätetischen Natriums Tage 4-5
Zeitfenster: 24-Stunden-Sammlungen, die am Tag 5 jeder Diätphase enden
Die Natriumausscheidung im Urin wird alle 24 Stunden gemessen, während sich der Teilnehmer von der Ernährung mit 150 mEq Na/Tag auf die Ernährung mit 10 und 300 mEq Na/Tag umstellt
24-Stunden-Sammlungen, die am Tag 5 jeder Diätphase enden
Natrium im Urin nach Änderung der Natriumzufuhr in der Nahrung Tag 5-6
Zeitfenster: 24-Stunden-Sammlungen, die am 6. Tag jeder Diätphase enden
Die Natriumausscheidung im Urin wird alle 24 Stunden gemessen, während sich der Teilnehmer von der Ernährung mit 150 mEq Na/Tag auf die Ernährung mit 10 und 300 mEq Na/Tag umstellt.
24-Stunden-Sammlungen, die am 6. Tag jeder Diätphase enden
Dopamin im Urin nach Änderung der Natriumzufuhr Tage 2-3
Zeitfenster: 24-Stunden-Sammlungen, die an Tag 3 jeder diätetischen Natriumphase enden
Die Dopaminausscheidung im Urin wird alle 24 Stunden gemessen, während sich der Teilnehmer von der Ernährung mit 150 mEq Na/Tag auf die Ernährung mit 10 und 300 mEq Na/Tag umstellt.
24-Stunden-Sammlungen, die an Tag 3 jeder diätetischen Natriumphase enden
Dopamin im Urin nach Änderung der Natriumzufuhr Tage 3-4
Zeitfenster: 24-Stunden-Sammlungen, die an Tag 4 jeder diätetischen Natriumphase enden
Die Dopaminausscheidung im Urin wird alle 24 Stunden gemessen, während sich der Teilnehmer von der Ernährung mit 150 mEq Na/Tag auf die Ernährung mit 10 und 300 mEq Na/Tag umstellt.
24-Stunden-Sammlungen, die an Tag 4 jeder diätetischen Natriumphase enden
Dopamin im Urin nach Änderung der Natriumzufuhr Tage 4-5
Zeitfenster: 24-Stunden-Sammlungen, die an Tag 5 jeder diätetischen Natriumphase enden
Die Dopaminausscheidung im Urin wird alle 24 Stunden gemessen, während sich der Teilnehmer von der Ernährung mit 150 mEq Na/Tag auf die Ernährung mit 10 und 300 mEq Na/Tag umstellt.
24-Stunden-Sammlungen, die an Tag 5 jeder diätetischen Natriumphase enden
Dopamin im Urin nach Änderung der Natriumzufuhr Tage 5-6
Zeitfenster: 24-Stunden-Sammlungen, die an Tag 6 jeder diätetischen Natriumphase enden
Die Dopaminausscheidung im Urin wird alle 24 Stunden gemessen, während sich der Teilnehmer von der Ernährung mit 150 mEq Na/Tag auf die Ernährung mit 10 und 300 mEq Na/Tag umstellt.
24-Stunden-Sammlungen, die an Tag 6 jeder diätetischen Natriumphase enden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VUMC 111633
  • R01HL071784 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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