Ruokavalion natriumin vaikutus natriumin ja dopamiinin erittymiseen virtsaan potilailla, joilla on posturaalinen takykardiaoireyhtymä
maanantai 27. joulukuuta 2021 päivittänyt: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Potilaat, joilla on posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS), eivät välttämättä lisää plasmatilavuuttaan riittävästi vastauksena runsaasti natriumia sisältävään ruokavalioon.
Plasman tilavuuden säätelyyn liittyvät mekanismit, kuten reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä ja munuaisten dopamiini (DA), voivat heikentyä POTS:issa ja reagoida epäasianmukaisesti ruokavalion natriumin muutoksiin.
Tutkijat ehdottavat, että natriumin ja dopamiinin virtsaan erittymisen muutokset, jotka aiheutuvat vähä- ja runsaasti natriumia sisältävistä ruokavalioista, ovat erilaisia POTS-potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää (1) vaikuttavatko ruokavalion natriumtason muutokset asianmukaisesti natriumin erittymiseen POTSissa; (2) vaikuttaako ruokavalion natriumtason muutokset asianmukaisesti DA:n erittymiseen POTS:issa; (3) lisääkö ravinnon korkea natriumtaso sopivasti plasman tilavuutta POTSissa; ja (4) onko POTS-potilailla parantunut ortostaattinen takykardia ja oireet korkean ruokavalion natriumtason seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintopäivä 1
- Aloita 150 mekv. Na+/päivä-ruokavalio (POTS-potilaat sairaalahoidossa; terveet kontrollihenkilöt Clinical Research Centerin (CRC) avohoitoruokavaliolla); juo 1,5-2 litraa vettä päivässä
- Aloita 24 tunnin (24 tunnin) virtsankeruu (natrium (Na+), kalium (K+), kreatiniini (Cr), fraktioidut katekoliamiinit)
- Veri työ
Opintopäivät 2-5
- Jatka 24 tunnin virtsan keräämistä
- Aloita TUTKIMUSDIETTI (10 mEq Na+/vrk tai 300 mEq Na+/vrk satunnaisessa järjestyksessä) sen jälkeen, kun 3 ateriaa 150 mEq Na+/vrk on suoritettu; juo 1,5-2 litraa vettä päivässä
- Päivänä 5 kohteille asetetaan 24 tunnin Holter-yhdistelmä EKG-monitori ja verenpainemonitori.
Opintopäivä 6
- Jatka opiskeluruokavalion noudattamista; juo 1,5-2 litraa vettä päivässä
- Poista 24 tunnin Holter-yhdistelmä EKG-monitori ja BP-monitori kohteesta
- Jatka 24 tunnin virtsan keräämistä (Na+, K+, Cr, fraktioidut katekoliamiinit)
- Pääsy CRC:hen iltapäivällä (vain terveet kontrollihenkilöt, koska POTS-potilaat on jo otettu). Jokainen tutkittava viettää yön CRC:ssä ja pysyy makuullaan
- Ei mitään suun kautta (NPO) puolenyön jälkeen seuraavan päivän opiskeluun
Opintopäivä 7
- Herää aikaisin (~6am) tyhjentämään (kerää edelleen 24 tunnin virtsaa)
- Potilas palaa sänkyyn, IV-katetri asetettu
- Asennontutkimus (aamulla; mieluiten klo 7-8)
- Verenpainetta ja sykettä mitataan makuuasennossa ja sitten seisten 30 minuutin ajan
- Otamme verta jokaisessa kehon asennossa mitataksemme elektrolyyttejä ja verenpainetta ja veren määrää sääteleviä hormoneja
- Koehenkilöt arvioivat oireet makuulla ja seison lopussa Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS) -pistemäärän avulla.
- Kokonaisveritilavuus (DAXOR) - injektiolla jodattua I-131-merkittyä ihmisen seerumin albumiinia, joka on nimellisesti 25 mikroCi säteilyverinäytteitä, jotka on otettu IV-katetrin kautta ennen injektiota ja noin 30 minuuttia injektion jälkeen (yhteensä - 25 ml)
- Tämä tehdään makuulla arvioinnin jälkeen, mutta ennen kohteen nostamista
- Harjoituskapasiteettitesti (iltapäivällä) Arvioi maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2 max). Tämä testi suoritetaan paikallaan olevalla polkupyörällä. Tehoa lisätään asteittain, kun uloshengitysilmaa mitataan uuvuttavan fyysisen työn aikana.
Kaikki toimenpiteet toistetaan vähintään kuukauden kuluttua 2. ruokasuolatasolla. (Satunnaistettu korkeaan tai matalaan suolapitoisuuteen ensimmäisessä vaiheessa, toinen vaihe on jäljellä oleva taso)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset POTS-potilaat ja terveet vapaaehtoiset, 18–50-vuotiaat, jotka ovat tupakoimattomia ja joilla ei ole lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen
- Potilaat, joilla Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center on diagnosoinut posturaalisen takykardian oireyhtymän
- Potilaat, jotka nostavat sykettä ≥30 lyöntiä/min asennon vaihtaessa makuuasennosta seisomaan (10 minuuttia)
- Potilailla krooniset POTS-oireet ovat pahempia pystyasennossa ja paranevat makuulla
- Vain naispuoliset osallistujat ovat kelvollisia. Koska 80–90 % POTS-potilaista on naisia, ja kuukautiskierron mittauksissa voi olla eroja, mukaan lukien pieni määrä miehiä saattaa aiheuttaa huomattavan määrän melua.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Ilmeinen syy posturaaliseen takykardiaan eli akuuttiin nestehukkaan
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai hematologinen sairaus historian tai seulontatulosten perusteella
- Positiivinen raskaustesti tai imetys
- Hypertensio määritellään verenpaineeksi >145/95 ilman lääkkeitä makuuasennossa tai verenpainelääkityksen tarpeessa
- Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa suorittamasta protokollaa, mukaan lukien huono noudattaminen aikaisempien tutkimusten aikana tai arvaamaton aikataulu
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea suolainen ruokavalio
POTS ja terveet kontrollit asetetaan satunnaisesti ruokavalion natriumtasojen järjestykseen.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan molemmilla tasoilla.
Runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio tarjoaa 300 milliekvivalenttia (mEq) natriumia päivässä.
|
Verenpaine ja syke mitataan makuuasennossa ja sen jälkeen seistessä enintään 30 minuutin ajan.
Jokaisesta asennosta otetaan verta verenpainetta ja veren tilavuutta säätelevien hormonien mittaamiseksi.
Muut nimet:
Käyttämällä jodattua I-131-merkittyä ihmisen seerumin albumiinia, jonka säteily on nimellisesti 25 mikro-Ci, otetaan verinäytteitä ennen injektiota ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Muut nimet:
koehenkilöt hengittävät huoneilmaa suukappaleen kautta ja hengittävät ilman ulos putkeen, joka kytkeytyy hiilidioksidi- ja happipitoisuutta analysoivaan koneeseen (aineenvaihduntakärry), jonka avulla tutkija voi laskea käyttämänsä happimäärän lepo- ja harjoitusolosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vähäsuolainen ruokavalio
POTS ja terveet kontrollit asetetaan satunnaisesti ruokavalion natriumtasojen järjestykseen.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan molemmilla tasoilla.
Vähänatriuminen ruokavalio tarjoaa 10 mekv natriumia/päivä.
|
Verenpaine ja syke mitataan makuuasennossa ja sen jälkeen seistessä enintään 30 minuutin ajan.
Jokaisesta asennosta otetaan verta verenpainetta ja veren tilavuutta säätelevien hormonien mittaamiseksi.
Muut nimet:
Käyttämällä jodattua I-131-merkittyä ihmisen seerumin albumiinia, jonka säteily on nimellisesti 25 mikro-Ci, otetaan verinäytteitä ennen injektiota ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Muut nimet:
koehenkilöt hengittävät huoneilmaa suukappaleen kautta ja hengittävät ilman ulos putkeen, joka kytkeytyy hiilidioksidi- ja happipitoisuutta analysoivaan koneeseen (aineenvaihduntakärry), jonka avulla tutkija voi laskea käyttämänsä happimäärän lepo- ja harjoitusolosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsan natrium
Aikaikkuna: Päivä 6.00 - Päivä 7.00. kunkin ruokavalion natriumtason osalta
|
Virtsaan erittyneen natriumin määrä 24 tunnin aikana päättyen 7. päivään
|
Päivä 6.00 - Päivä 7.00. kunkin ruokavalion natriumtason osalta
|
|
24 tunnin virtsan dopamiini
Aikaikkuna: Päivän 6.00 - 7.00 välisenä aikana kunkin ruokavalion natriumtason
|
Virtsaan erittyneen dopamiinin määrä 24 tunnin aikana päättyen 7. päivään
|
Päivän 6.00 - 7.00 välisenä aikana kunkin ruokavalion natriumtason
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: 7 päivän jälkeen jokaisesta ruokavalion natriumtasosta
|
Plasman tilavuus (PV) määritettiin indikaattorimerkkiaine-laimennustekniikalla käyttäen DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100 -järjestelmää (DAXOR Corporation) vähä- ja runsaasti natriumia sisältävän ruokavalion 7. päivänä.
|
7 päivän jälkeen jokaisesta ruokavalion natriumtasosta
|
|
Ortostaattisen takykardian suuruus
Aikaikkuna: Sydämen lyöntitiheys makuulla ja pystyasennossa mitattiin kuuden päivän kuluttua kunkin ruokavalion natriumtason ottamisesta
|
Vaimentaako runsasnatriuminen ruokavalio verrattuna vähänatriumiseen ruokavalioon POTS-potilailla tapahtuvan sykkeen nousun suuruutta, kun he siirtyvät makuuasennosta pystyasentoon. Syke arvioitiin yön yli levon ja puolenyön jälkeen paaston jälkeen vähintään 60 minuutin hiljaisen makaamisen jälkeen. Syke mitattiin sitten aikavälein sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat olleet seisomassa jopa 30 minuuttia (siedettynä). Erot makuu- ja seisoma-arvojen välillä esitetään 5 minuutin seisomisen (tai maksimiseisonnan, jos <5 minuuttia) osalta, koska useat potilaat eivät pystyneet seisomaan 10 minuuttiin. POTS-potilaiden tietoja verrattiin Healthy Controls -potilaiden tietoihin. |
Sydämen lyöntitiheys makuulla ja pystyasennossa mitattiin kuuden päivän kuluttua kunkin ruokavalion natriumtason ottamisesta
|
|
Pysty oirepisteet
Aikaikkuna: Pystysuorat oireet arvioitiin 6. päivänä vähä- tai runsaasti natriumia sisältävän ruokavalion aikana.
|
Olivatko pystysuorat oireet parantuneet potilailla, joilla oli POTS korkea natriumin ruokavaliossa verrattuna vähänatriumiseen ruokavalioon. Potilaita pyydettiin raportoimaan seisomaoireensa asentotutkimuksen Stand-osan lopussa käyttäen Vanderbilt Orthostatic Symptoms Scalea (VOSS). He arvioivat yhdeksän oireen (palpitaatio, huimaus, sekavuus, näön hämärtyminen, hengenahdistus, vapina, epämukavuus rinnassa, päänsärky ja pahoinvointi) vakavuuden asteikolla, joka vaihtelee vähintään 0:sta (osoittaa oireiden puuttumista) maksimipistemäärä 10. Yksittäisten oirepisteiden summaa käytettiin kunkin osallistujan ortostaattisen oiretaakan laskemiseen. Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä oli 0, jos osallistuja sai kaikki 9 kysymystä 0, ja korkein mahdollinen pistemäärä oli 90, jos osallistuja sai kaikki 9 kysymystä 10. Korkeammat pisteet osoittivat pahempia oireita. |
Pystysuorat oireet arvioitiin 6. päivänä vähä- tai runsaasti natriumia sisältävän ruokavalion aikana.
|
|
Virtsan natrium ruokavalion natriumin muutoksen jälkeen Päivät 1-2
Aikaikkuna: 24 tunnin kokoelmat, jotka päättyvät jokaisen ruokavaliovaiheen 2. päivänä
|
Natriumin erittyminen virtsaan mitataan 24 tunnin välein, kun osallistuja sopeutuu 150 mEq Na/vrk ruokavaliosta 10 ja 300 mEq Na/vrk ruokavalioon.
|
24 tunnin kokoelmat, jotka päättyvät jokaisen ruokavaliovaiheen 2. päivänä
|
|
Virtsan dopamiini ruokavalion natriumin muutoksen jälkeen 1–2
Aikaikkuna: 24 tunnin keräykset, jotka päättyvät kunkin ravinnon natriumfaasin päivänä 2
|
Virtsan dopamiinin erittymistä mitataan 24 tunnin välein, kun osallistuja sopeutuu 150 meekvivalenttia Na/vrk ruokavaliosta 10 ja 300 mekv Na/vrk ruokavalioon.
|
24 tunnin keräykset, jotka päättyvät kunkin ravinnon natriumfaasin päivänä 2
|
|
Virtsan natrium ruokavalion natriumin muutoksen jälkeen Päivät 2–3
Aikaikkuna: 24 tunnin kokoelmat, jotka päättyvät kunkin ruokavaliovaiheen kolmantena päivänä
|
Natriumin erittyminen virtsaan mitataan 24 tunnin välein, kun osallistuja sopeutuu 150 mEq Na/vrk ruokavaliosta 10 ja 300 mEq Na/vrk ruokavalioon.
|
24 tunnin kokoelmat, jotka päättyvät kunkin ruokavaliovaiheen kolmantena päivänä
|
|
Virtsan natrium ruokavalion natriumin muutoksen jälkeen Päivät 3-4
Aikaikkuna: 24 tunnin kokoelmat, jotka päättyvät jokaisen ruokavaliovaiheen 4. päivänä
|
Natriumin erittyminen virtsaan mitataan 24 tunnin välein, kun osallistuja sopeutuu 150 mEq Na/vrk ruokavaliosta 10 ja 300 mEq Na/vrk ruokavalioon.
|
24 tunnin kokoelmat, jotka päättyvät jokaisen ruokavaliovaiheen 4. päivänä
|
|
Virtsan natrium ruokavalion natriumin muutoksen jälkeen Päivät 4-5
Aikaikkuna: 24 tunnin kokoelmat, jotka päättyvät kunkin ruokavaliovaiheen 5. päivänä
|
Virtsan natriumin erittyminen mitataan 24 tunnin välein, kun osallistuja sopeutuu 150 meekvivalenttia Na/vrk ruokavaliosta 10 ja 300 mekv Na/vrk ruokavalioon.
|
24 tunnin kokoelmat, jotka päättyvät kunkin ruokavaliovaiheen 5. päivänä
|
|
Virtsan natrium ruokavalion natriumin muutoksen jälkeen Päivät 5-6
Aikaikkuna: 24 tunnin kokoelmat, jotka päättyvät kunkin ruokavaliovaiheen 6. päivänä
|
Natriumin erittyminen virtsaan mitataan 24 tunnin välein, kun osallistuja sopeutuu 150 mEq Na/vrk ruokavaliosta 10 ja 300 mEq Na/vrk ruokavalioon.
|
24 tunnin kokoelmat, jotka päättyvät kunkin ruokavaliovaiheen 6. päivänä
|
|
Virtsan dopamiini ruokavalion natriumin muutoksen jälkeen päivät 2-3
Aikaikkuna: 24 tunnin keräykset, jotka päättyvät kunkin ravinnon natriumfaasin päivänä 3
|
Virtsan dopamiinin erittymistä mitataan 24 tunnin välein, kun osallistuja sopeutuu 150 meekvivalenttia Na/vrk ruokavaliosta 10 ja 300 mekv Na/vrk ruokavalioon.
|
24 tunnin keräykset, jotka päättyvät kunkin ravinnon natriumfaasin päivänä 3
|
|
Virtsan dopamiini ruokavalion natriumin muutoksen jälkeen päivät 3-4
Aikaikkuna: 24 tunnin keräykset, jotka päättyvät kunkin ravinnon natriumfaasin päivänä 4
|
Virtsan dopamiinin erittymistä mitataan 24 tunnin välein, kun osallistuja sopeutuu 150 meekvivalenttia Na/vrk ruokavaliosta 10 ja 300 mekv Na/vrk ruokavalioon.
|
24 tunnin keräykset, jotka päättyvät kunkin ravinnon natriumfaasin päivänä 4
|
|
Virtsan dopamiini ruokavalion natriumin muutoksen jälkeen päivät 4-5
Aikaikkuna: 24 tunnin keräykset, jotka päättyvät kunkin ravinnon natriumfaasin päivänä 5
|
Virtsan dopamiinin erittymistä mitataan 24 tunnin välein, kun osallistuja sopeutuu 150 meekvivalenttia Na/vrk ruokavaliosta 10 ja 300 mekv Na/vrk ruokavalioon.
|
24 tunnin keräykset, jotka päättyvät kunkin ravinnon natriumfaasin päivänä 5
|
|
Virtsan dopamiini ruokavalion natriumin muutoksen jälkeen päivät 5-6
Aikaikkuna: 24 tunnin keräykset, jotka päättyvät kunkin ravinnon natriumfaasin päivänä 6
|
Virtsan dopamiinin erittymistä mitataan 24 tunnin välein, kun osallistuja sopeutuu 150 meekvivalenttia Na/vrk ruokavaliosta 10 ja 300 mekv Na/vrk ruokavalioon.
|
24 tunnin keräykset, jotka päättyvät kunkin ravinnon natriumfaasin päivänä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Oireyhtymä
- Takykardia
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- VUMC 111633
- R01HL071784 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .