Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van natrium in de voeding op natrium- en dopamine-uitscheiding in de urine bij patiënten met posturaal tachycardiesyndroom

27 december 2021 bijgewerkt door: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Patiënten met Posturaal Tachycardie Syndroom (POTS) vergroten hun plasmavolume mogelijk niet voldoende als reactie op een natriumarm dieet. Mechanismen die betrokken zijn bij de regulering van het plasmavolume, zoals het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en renale dopamine (DA), kunnen bij POTS verstoord zijn en kunnen ongepast reageren op veranderingen in natrium in de voeding. De onderzoekers stellen voor dat de veranderingen in de excretie van natrium en dopamine in de urine, veroorzaakt door het gebruik van natriumarme en natriumrijke diëten, verschillend zullen zijn tussen patiënten met POTS en gezonde vrijwilligers. Het doel van deze studie is om te bepalen (1) of veranderingen in het natriumgehalte in de voeding de natriumuitscheiding bij POTS op gepaste wijze beïnvloeden; (2) of veranderingen in het natriumgehalte in de voeding de DA-excretie bij POTS op gepaste wijze beïnvloeden; (3) of een hoog natriumgehalte in de voeding het plasmavolume bij POTS op gepaste wijze vergroot; en (4) of patiënten met POTS verbeteringen hebben in hun orthostatische tachycardie en symptomen als gevolg van een hoog natriumgehalte in de voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedag 1

  • Start met een dieet van 150 mEq Na+/dag (POTS-patiënten als intramurale patiënten; gezonde controlepersonen met door het Clinical Research Center (CRC) verstrekt dieet voor poliklinische patiënten); verbruiken 1,5-2 liter water per dag
  • Start een 24-uurs (24-uurs) urineverzameling (voor natrium (Na+), kalium (K+), creatinine (Cr), gefractioneerde catecholamines)
  • Bloed werk

Studiedagen 2-5

  • Ga door met het verzamelen van urine gedurende 24 uur
  • Start STUDY DIEET (10 mEq Na+/dag of 300 mEq Na+/dag in willekeurige volgorde) nadat 3 maaltijden van 150 mEq Na+/dag voltooid zijn; verbruiken 1,5-2 liter water per dag
  • Op dag 5 wordt een 24-uurs Holter gecombineerde ECG-monitor en BP-monitor bij de proefpersonen geplaatst.

Studiedag 6

  • Ga door STUDIE DIEET; verbruiken 1,5-2 liter water per dag
  • Verwijder de 24-uurs Holter gecombineerde ECG-monitor en BP-monitor van het onderwerp
  • Continue 24-uurs urineverzameling (voor Na+, K+, Cr, gefractioneerde catecholamines)
  • Toelating tot CRC in de middag (alleen gezonde proefpersonen, aangezien POTS-patiënten al zijn opgenomen). Elke proefpersoon zal de nacht in het CRC doorbrengen en in rugligging blijven
  • Niets via de mond (NPO) na middernacht voor studie volgende dag

Studiedag 7

  • Vroeg wakker worden (~6 uur) om te plassen (nog steeds 24 uur urine verzamelen)
  • Patiënt keert terug naar bed, IV-katheter ingebracht
  • Houdingsonderzoek (in de ochtend; idealiter tussen 7-8 uur)
  • De bloeddruk en hartslag worden gemeten in rugligging en vervolgens gedurende maximaal 30 minuten in staande houding
  • We zullen bloed afnemen in elke lichaamshouding om elektrolyten en hormonen te meten die de bloeddruk en het bloedvolume reguleren
  • Proefpersonen beoordelen de symptomen tijdens de liggende periode en aan het einde van de stand met behulp van de Vanderbilt Orthostatische Symptomen Score (VOSS)
  • Totaal bloedvolume (DAXOR) - met behulp van injectie van gejodeerd I-131-gelabeld humaan serumalbumine nominaal 25 micro-Ci stralingsbloedmonsters afgenomen door een IV-katheter vóór injectie en gedurende ~ 30 minuten na injectie (totaal - 25 ml)
  • Dit wordt gedaan na beoordeling in rugligging, maar voordat de proefpersoon rechtop gaat staan
  • Inspanningscapaciteitstest ('s middags) Zal het maximale zuurstofverbruik schatten (VO2 max). Deze test wordt uitgevoerd op een stilstaande fiets. De inspanning zal geleidelijk worden verhoogd terwijl de uitgeademde lucht wordt gemeten tijdens uitputtend fysiek werk.

Alle procedures worden minstens een maand later herhaald met het 2e niveau van dieetzout. (Gerandomiseerd naar hoog of laag zout in de eerste fase, de tweede fase is het resterende niveau)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale patiënten met POTS en gezonde vrijwilligers, 18-50 jaar oud, niet-rokers en vrij van medicijnen die mogelijk de bloeddruk kunnen beïnvloeden
  • Patiënten gediagnosticeerd met posturaal tachycardiesyndroom door het Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Patiënten die de hartslag verhogen met ≥ 30 slagen/min bij verandering van houding van ruglig naar staan ​​(10 minuten)
  • Voor patiënten, chronische symptomen die overeenkomen met POTS die erger worden als ze rechtop staan ​​en beter worden als ze gaan liggen
  • Alleen vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking. Aangezien 80-90% van de POTS-patiënten vrouw is en er verschillen kunnen zijn in metingen met de menstruele cyclus, kan het opnemen van een klein aantal mannen een aanzienlijke hoeveelheid ruis veroorzaken.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Duidelijke oorzaak voor posturale tachycardie, d.w.z. acute uitdroging
  • Significante cardiovasculaire, pulmonale, lever- of hematologische ziekte op basis van geschiedenis of screeningresultaten
  • Positieve zwangerschapstest of borstvoeding
  • Hypertensie gedefinieerd als BP> 145/95 zonder medicatie in rugligging of als u antihypertensiva nodig heeft
  • Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden voorkomen dat de deelnemer het protocol voltooit, waaronder slechte naleving tijdens eerdere onderzoeken of een onvoorspelbaar schema
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet met een hoog zoutgehalte
POTS en gezonde controles zullen willekeurig de volgorde van natriumgehaltes in de voeding toegewezen krijgen. Alle procedures worden op beide niveaus uitgevoerd. Het natriumrijke dieet levert 300 milli-equivalenten (mEq) natrium per dag.
Procedure: Houding studie
De bloeddruk en hartslag worden gemeten in rugligging en vervolgens gedurende maximaal 30 minuten in staande houding. In elke positie wordt bloed afgenomen om hormonen te meten die de bloeddruk en het bloedvolume reguleren.
Andere namen:
  • Staande orthostatische uitdaging
Straling: Plasmavolume
Met behulp van injectie van gejodeerd I-131-gelabeld humaan serumalbumine nominaal 25 micro-Ci straling, worden bloedmonsters afgenomen vóór en 30 minuten na injectie.
Andere namen:
  • DAXOR
Procedure: Inspanningscapaciteitstest - Fiets
proefpersonen ademen kamerlucht in via een mondstuk en ademen de lucht uit in een buis die is aangesloten op een machine (metabolische wagen) die het koolstofdioxide- en zuurstofgehalte analyseert, waardoor de onderzoeker de hoeveelheid zuurstof kan berekenen die ze gebruiken in rust- en inspanningsomstandigheden.
Andere namen:
  • VO2 Max (maximaal zuurstofverbruik)
Experimenteel: Zoutarm Dieet
POTS en gezonde controles zullen willekeurig de volgorde van natriumgehaltes in de voeding toegewezen krijgen. Alle procedures worden op beide niveaus uitgevoerd. Het natriumarm dieet levert 10 mEq natrium/dag op.
Procedure: Houding studie
De bloeddruk en hartslag worden gemeten in rugligging en vervolgens gedurende maximaal 30 minuten in staande houding. In elke positie wordt bloed afgenomen om hormonen te meten die de bloeddruk en het bloedvolume reguleren.
Andere namen:
  • Staande orthostatische uitdaging
Straling: Plasmavolume
Met behulp van injectie van gejodeerd I-131-gelabeld humaan serumalbumine nominaal 25 micro-Ci straling, worden bloedmonsters afgenomen vóór en 30 minuten na injectie.
Andere namen:
  • DAXOR
Procedure: Inspanningscapaciteitstest - Fiets
proefpersonen ademen kamerlucht in via een mondstuk en ademen de lucht uit in een buis die is aangesloten op een machine (metabolische wagen) die het koolstofdioxide- en zuurstofgehalte analyseert, waardoor de onderzoeker de hoeveelheid zuurstof kan berekenen die ze gebruiken in rust- en inspanningsomstandigheden.
Andere namen:
  • VO2 Max (maximaal zuurstofverbruik)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur Urine Natrium
Tijdsspanne: Dag 6 uur - Dag 7 uur voor elk natriumgehalte in de voeding
Hoeveelheid natrium uitgescheiden in de urine gedurende 24 uur eindigend op dag 7
Dag 6 uur - Dag 7 uur voor elk natriumgehalte in de voeding
24 uur Urine Dopamine
Tijdsspanne: Tussen dag 6.00 uur en dag 7.00 uur van elk natriumgehalte in de voeding
Hoeveelheid dopamine uitgescheiden in de urine gedurende 24 uur eindigend op dag 7
Tussen dag 6.00 uur en dag 7.00 uur van elk natriumgehalte in de voeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmavolume
Tijdsspanne: na 7 dagen van elk natriumgehalte in de voeding
Plasmavolume (PV) werd bepaald door de indicator tracer-verdunningstechniek, met behulp van het DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100-systeem (DAXOR Corporation), op dag 7 van de natriumarme en natriumarme dieetinterventies.
na 7 dagen van elk natriumgehalte in de voeding
Omvang van orthostatische tachycardie
Tijdsspanne: Liggende en rechtopstaande hartslag werden gemeten na 6 dagen van elk natriumgehalte in de voeding

Of de omvang van de toename van de hartslag die optreedt bij patiënten met POTS wanneer ze van een liggende naar een rechtopstaande positie gaan, wordt afgezwakt door een natriumarm dieet in vergelijking met een natriumarm dieet.

De hartslag werd bepaald na een nacht rust en vasten na middernacht, na ten minste 60 minuten rustig liggen. De hartslag werd vervolgens met tussenpozen gemeten nadat de proefpersonen maximaal 30 minuten hadden gestaan ​​(zoals werd getolereerd). Verschillen tussen liggende en staande waarden worden weergegeven voor 5 minuten staan ​​(of maximaal staan ​​indien <5 minuten), aangezien verschillende patiënten niet in staat waren om 10 minuten te staan.

Gegevens van POTS-patiënten werden vergeleken met die van gezonde controles.
Liggende en rechtopstaande hartslag werden gemeten na 6 dagen van elk natriumgehalte in de voeding
Staande symptoomscore
Tijdsspanne: Rechtopstaande symptomen werden beoordeeld op de 6e dag van een natriumarm of natriumarm dieet.

Of rechtopstaande symptomen verbeterden bij patiënten met POTS op een natriumarm dieet ten opzichte van een natriumarm dieet.

Patiënten werd gevraagd om hun symptoombelasting bij staan ​​te rapporteren aan het einde van het Sta-gedeelte van het houdingsonderzoek, met behulp van de Vanderbilt Orthostatische Symptomen Schaal (VOSS). Ze beoordeelden de ernst van negen symptomen (hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, mentale verwardheid, wazig zien, kortademigheid, tremulousness, ongemak op de borst, hoofdpijn en misselijkheid) op een schaal variërend van minimaal 0 (weerspiegelt afwezigheid van symptomen) tot een maximale score van 10. De som van de individuele symptoomscores werd gebruikt om de orthostatische symptoombelasting voor elke deelnemer te berekenen. De laagst mogelijke totaalscore was 0 als een deelnemer alle 9 vragen als 0 scoorde, en de hoogst mogelijke score was 90 als een deelnemer alle 9 vragen als 10 scoorde. Hogere scores duidden op slechtere symptomen.
Rechtopstaande symptomen werden beoordeeld op de 6e dag van een natriumarm of natriumarm dieet.
Natrium in de urine na verandering in natrium in de voeding Dagen 1-2
Tijdsspanne: Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 2 van elke dieetfase
De urine-uitscheiding van natrium zal elke 24 uur worden gemeten terwijl de deelnemer zich aanpast van het 150 mEq Na/dag-dieet naar de 10 en 300 mEq Na/dag-diëten.
Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 2 van elke dieetfase
Urine-dopamine na verandering in dieetnatriumdagen 1-2
Tijdsspanne: Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 2 van elke natriumfase in het dieet
De uitscheiding van dopamine in de urine wordt elke 24 uur gemeten terwijl de deelnemer zich aanpast van het dieet van 150 mEq Na/dag naar de diëten van 10 en 300 mEq Na/dag.
Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 2 van elke natriumfase in het dieet
Natrium in de urine na verandering in natrium in de voeding Dagen 2-3
Tijdsspanne: Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 3 van elke dieetfase
De urine-uitscheiding van natrium zal elke 24 uur worden gemeten terwijl de deelnemer zich aanpast van het 150 mEq Na/dag-dieet naar de 10 en 300 mEq Na/dag-diëten.
Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 3 van elke dieetfase
Natrium in de urine na verandering in natrium in de voeding Dagen 3-4
Tijdsspanne: Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 4 van elke dieetfase
De urine-uitscheiding van natrium zal elke 24 uur worden gemeten terwijl de deelnemer zich aanpast van het 150 mEq Na/dag-dieet naar de 10 en 300 mEq Na/dag-diëten.
Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 4 van elke dieetfase
Natrium in de urine na verandering in natrium in de voeding Dagen 4-5
Tijdsspanne: Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 5 van elke dieetfase
De natriumuitscheiding in de urine wordt elke 24 uur gemeten terwijl de deelnemer zich aanpast van het dieet van 150 mEq Na/dag naar het dieet van 10 en 300 mEq Na/dag
Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 5 van elke dieetfase
Natrium in de urine na verandering in natrium in de voeding Dagen 5-6
Tijdsspanne: Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 6 van elke dieetfase
De urine-uitscheiding van natrium zal elke 24 uur worden gemeten terwijl de deelnemer zich aanpast van het 150 mEq Na/dag-dieet naar de 10 en 300 mEq Na/dag-diëten.
Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 6 van elke dieetfase
Urine-dopamine na verandering in natrium in de voeding Dagen 2-3
Tijdsspanne: Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 3 van elke natriumfase in het dieet
De uitscheiding van dopamine in de urine wordt elke 24 uur gemeten terwijl de deelnemer zich aanpast van het dieet van 150 mEq Na/dag naar de diëten van 10 en 300 mEq Na/dag.
Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 3 van elke natriumfase in het dieet
Dopamine in de urine na verandering in natrium in de voeding Dagen 3-4
Tijdsspanne: Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 4 van elke natriumfase in het dieet
De uitscheiding van dopamine in de urine wordt elke 24 uur gemeten terwijl de deelnemer zich aanpast van het dieet van 150 mEq Na/dag naar de diëten van 10 en 300 mEq Na/dag.
Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 4 van elke natriumfase in het dieet
Dopamine in de urine na verandering in natrium in de voeding Dagen 4-5
Tijdsspanne: Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 5 van elke natriumfase in het dieet
De uitscheiding van dopamine in de urine wordt elke 24 uur gemeten terwijl de deelnemer zich aanpast van het dieet van 150 mEq Na/dag naar de diëten van 10 en 300 mEq Na/dag.
Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 5 van elke natriumfase in het dieet
Dopamine in de urine na verandering in natrium in de voeding Dagen 5-6
Tijdsspanne: Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 6 van elke natriumfase in het dieet
De uitscheiding van dopamine in de urine wordt elke 24 uur gemeten terwijl de deelnemer zich aanpast van het dieet van 150 mEq Na/dag naar de diëten van 10 en 300 mEq Na/dag.
Verzamelingen van 24 uur eindigend op dag 6 van elke natriumfase in het dieet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VUMC 111633
  • R01HL071784 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren