Efeito do sódio dietético na excreção urinária de sódio e dopamina em pacientes com síndrome de taquicardia postural
27 de dezembro de 2021 atualizado por: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Pacientes com Síndrome de Taquicardia Postural (POTS) podem não expandir adequadamente seu volume plasmático em resposta a uma dieta rica em sódio.
Os mecanismos envolvidos na regulação do volume plasmático, como o sistema renina-angiotensina-aldosterona e a dopamina renal (DA), podem estar comprometidos na POTS e podem responder de forma inadequada a alterações no sódio dietético.
Os pesquisadores propõem que as mudanças na excreção urinária de sódio e dopamina causadas pelo consumo de dietas com baixo teor de sódio e alto teor de sódio serão diferentes entre pacientes com POTS e voluntários saudáveis.
O objetivo deste estudo é determinar (1) se as mudanças no nível de sódio dietético influenciam apropriadamente a excreção de sódio na POTS; (2) se as mudanças no nível de sódio dietético influenciam apropriadamente a excreção de DA em POTS; (3) se um alto nível de sódio dietético expande adequadamente o volume plasmático em POTS; e (4) se os pacientes com POTS apresentam melhorias em sua taquicardia ortostática e sintomas como resultado de um alto nível de sódio na dieta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Dia de estudo 1
- Iniciar dieta de 150 mEq Na+/dia (pacientes com POTS como pacientes internados; indivíduos de controle saudáveis com dieta ambulatorial fornecida pelo Centro de Pesquisa Clínica (CRC)); consumir 1,5-2 litros de água por dia
- Inicie uma coleta de urina de 24 horas (24 horas) (para sódio (Na+), potássio (K+), creatinina (Cr), catecolaminas fracionadas)
- Trabalho sangrento
Dias de estudo 2-5
- Continuar a coleta de urina de 24 horas
- Inicie a DIETA DE ESTUDO (10 mEq Na+/dia ou 300 mEq Na+/dia em ordem aleatória) após completar 3 refeições de 150 mEq Na+/dia; consumir 1,5-2 litros de água por dia
- No dia 5, um monitor de ECG combinado Holter de 24 horas e um monitor de PA serão colocados nos indivíduos.
Dia de estudo 6
- Continue ESTUDANDO DIETA; consumir 1,5-2 litros de água por dia
- Remova o monitor combinado de ECG Holter de 24 horas e o monitor de PA do indivíduo
- Continue coleta de urina de 24 horas (para Na+, K+, Cr, catecolaminas fracionadas)
- Admitir no CRC à tarde (somente indivíduos de controle saudáveis, pois os pacientes com POTS já terão sido admitidos). Cada sujeito passará a noite no CRC e permanecerá em decúbito dorsal
- Nada por via oral (NPO) depois da meia-noite para estudar no dia seguinte
Dia de estudo 7
- Acordar cedo (~ 6h) para urinar (ainda coletando urina de 24 horas)
- Paciente retorna ao leito, cateter intravenoso inserido
- Estudo de postura (pela manhã; idealmente entre 7 e 8 horas)
- A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas em decúbito dorsal e, em seguida, em pé por até 30 minutos
- Tiraremos sangue em cada posição do corpo para medir eletrólitos e hormônios que regulam a pressão sanguínea e o volume sanguíneo
- Os indivíduos avaliarão os sintomas durante o período supino e no final do suporte usando a pontuação de sintomas ortostáticos de Vanderbilt (VOSS)
- Volume total de sangue (DAXOR) - usando injeção de albumina de soro humano marcada com I-131 iodado nominalmente 25 micro-Ci de amostras de sangue de radiação coletadas através de cateter IV antes da injeção e por ~ 30 minutos após a injeção (total - 25 ml)
- Isso será feito após a avaliação supina, mas antes de levantar o sujeito
- Teste de Capacidade de Exercício (à tarde) Estimará o consumo máximo de oxigênio (VO2 máx). Este teste será realizado em uma bicicleta ergométrica. O esforço será aumentado gradualmente enquanto o ar expirado é medido durante o trabalho físico exaustivo.
Todos os procedimentos são repetidos pelo menos um mês depois com o 2º nível de sal dietético. (Aleatorizado para alto ou baixo sal na primeira fase, a segunda fase é o nível restante)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na pré-menopausa com POTS e voluntárias saudáveis, de 18 a 50 anos, não fumantes e livres de medicamentos com potencial para influenciar a pressão arterial
- Pacientes diagnosticados com síndrome de taquicardia postural pelo Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
- Pacientes que aumentam a frequência cardíaca ≥30 batimentos/min com mudança de posição de supino para ortostatismo (10 minutos)
- Para os pacientes, sintomas crônicos consistentes com POTS que são piores quando eretos e melhoram com decúbito
- Apenas participantes do sexo feminino são elegíveis. Como 80-90% dos pacientes com POTS são mulheres e pode haver diferenças nas medidas com o ciclo menstrual, incluir um pequeno número de homens pode apresentar uma quantidade significativa de ruído.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Causa evidente de taquicardia postural, ou seja, desidratação aguda
- Doença cardiovascular, pulmonar, hepática ou hematológica significativa pela história ou resultados de triagem
- Teste de gravidez ou amamentação positivo
- Hipertensão definida como PA>145/95 sem medicamentos quando em posição supina ou necessitando de medicação anti-hipertensiva
- Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o participante de concluir o protocolo, incluindo baixa adesão durante estudos anteriores ou um cronograma imprevisível
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta rica em sal
POTS e controles saudáveis receberão aleatoriamente a ordem dos níveis de sódio na dieta.
Todos os procedimentos são realizados em ambos os níveis.
A dieta rica em sódio fornecerá 300 miliequivalentes (mEq) de sódio/dia.
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A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas em decúbito dorsal e, em seguida, em pé por até 30 minutos.
O sangue será coletado em cada posição para medir os hormônios que regulam a pressão sanguínea e o volume sanguíneo.
Outros nomes:
Usando a injeção de albumina de soro humano marcada com I-131 iodada nominalmente 25 micro-Ci de radiação, amostras de sangue são coletadas antes e 30 minutos após a injeção.
Outros nomes:
os sujeitos respiram o ar ambiente por um bocal e exalam o ar em um tubo que se conecta a uma máquina (carrinho metabólico) que analisa o teor de dióxido de carbono e oxigênio, o que permite ao investigador calcular a quantidade de oxigênio que está usando em condições de repouso e exercício.
Outros nomes:
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Experimental: Dieta com baixo teor de sal
POTS e controles saudáveis receberão aleatoriamente a ordem dos níveis de sódio na dieta.
Todos os procedimentos são realizados em ambos os níveis.
A dieta com baixo teor de sódio fornecerá 10 mEq de sódio/dia.
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A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas em decúbito dorsal e, em seguida, em pé por até 30 minutos.
O sangue será coletado em cada posição para medir os hormônios que regulam a pressão sanguínea e o volume sanguíneo.
Outros nomes:
Usando a injeção de albumina de soro humano marcada com I-131 iodada nominalmente 25 micro-Ci de radiação, amostras de sangue são coletadas antes e 30 minutos após a injeção.
Outros nomes:
os sujeitos respiram o ar ambiente por um bocal e exalam o ar em um tubo que se conecta a uma máquina (carrinho metabólico) que analisa o teor de dióxido de carbono e oxigênio, o que permite ao investigador calcular a quantidade de oxigênio que está usando em condições de repouso e exercício.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sódio Urinário 24h
Prazo: Dia 6:00 - Dia 7:00 para cada nível de sódio na dieta
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Quantidade de sódio excretada na urina ao longo de 24 horas terminando no dia 7
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Dia 6:00 - Dia 7:00 para cada nível de sódio na dieta
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Dopamina Urinária 24h
Prazo: Entre o dia 6 da manhã e o dia 7 da manhã de cada nível de sódio na dieta
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Quantidade de dopamina excretada na urina durante 24 horas terminando no dia 7
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Entre o dia 6 da manhã e o dia 7 da manhã de cada nível de sódio na dieta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de Plasma
Prazo: após 7 dias de cada nível de sódio dietético
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O volume de plasma (PV) foi determinado pela técnica de diluição do marcador indicador, usando o sistema DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100 (DAXOR Corporation), no dia 7 das intervenções dietéticas com baixo teor de sódio e alto teor de sódio.
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após 7 dias de cada nível de sódio dietético
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Magnitude da Taquicardia Ortostática
Prazo: A frequência cardíaca supina e ereta foi medida após 6 dias de cada nível de sódio na dieta
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Se a magnitude do aumento da frequência cardíaca que ocorre em pacientes com POTS ao passar de uma posição supina para uma posição ereta é atenuada por uma dieta com alto teor de sódio em relação a uma dieta com baixo teor de sódio. A frequência cardíaca foi avaliada após repouso noturno e jejum após a meia-noite, após pelo menos 60 minutos de repouso. A frequência cardíaca foi então medida em intervalos após os indivíduos ficarem de pé por até 30 minutos (conforme tolerado). As diferenças entre os valores supino e em pé são apresentadas para 5 minutos em pé (ou máximo em pé se <5 minutos), uma vez que vários pacientes foram incapazes de ficar em pé por 10 minutos. Os dados em pacientes com POTS foram comparados aos de controles saudáveis. |
A frequência cardíaca supina e ereta foi medida após 6 dias de cada nível de sódio na dieta
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Pontuação de sintomas na posição vertical
Prazo: Os sintomas verticais foram avaliados no 6º dia de dieta com baixo ou alto teor de sódio.
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Se os sintomas verticais melhoraram em pacientes com POTS em uma dieta rica em sódio em relação a uma dieta pobre em sódio. Os pacientes foram solicitados a relatar sua carga de sintomas de pé no final da parte de pé do estudo de postura, usando a Escala de Sintomas Ortostáticos de Vanderbilt (VOSS). Eles classificaram a gravidade de nove sintomas (palpitações, tontura, confusão mental, visão turva, falta de ar, tremores, desconforto no peito, dor de cabeça e náusea) em uma escala que varia de um mínimo de 0 (refletindo a ausência de sintomas) a um pontuação máxima de 10. A soma dos escores de sintomas individuais foi usada para calcular a carga de sintomas ortostáticos para cada participante. A pontuação total mais baixa possível foi 0, se um participante marcou todas as 9 perguntas como 0, e a pontuação mais alta possível foi 90, se um participante marcou todas as 9 perguntas como 10. Pontuações mais altas indicaram sintomas piores. |
Os sintomas verticais foram avaliados no 6º dia de dieta com baixo ou alto teor de sódio.
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Sódio urinário após alteração no sódio dietético Dias 1-2
Prazo: Coletas de 24 horas terminando no dia 2 de cada fase da dieta
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A excreção urinária de sódio será medida a cada 24 horas conforme o participante se adapta da dieta de 150 mEq Na/dia para as dietas de 10 e 300 mEq Na/dia.
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Coletas de 24 horas terminando no dia 2 de cada fase da dieta
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Dopamina urinária após alteração nos dias de sódio dietético 1-2
Prazo: Coletas de 24 horas terminando no Dia 2 de cada fase de sódio dietético
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A excreção urinária de dopamina será medida a cada 24 horas conforme o participante se adapta da dieta de 150 mEq Na/dia para as dietas de 10 e 300 mEq Na/dia.
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Coletas de 24 horas terminando no Dia 2 de cada fase de sódio dietético
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Sódio urinário após alteração no sódio dietético Dias 2-3
Prazo: Coletas de 24 horas terminando no dia 3 de cada fase da dieta
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A excreção urinária de sódio será medida a cada 24 horas conforme o participante se adapta da dieta de 150 mEq Na/dia para as dietas de 10 e 300 mEq Na/dia.
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Coletas de 24 horas terminando no dia 3 de cada fase da dieta
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Sódio urinário após alteração no sódio dietético Dias 3-4
Prazo: Coletas de 24 horas terminando no dia 4 de cada fase da dieta
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A excreção urinária de sódio será medida a cada 24 horas conforme o participante se adapta da dieta de 150 mEq Na/dia para as dietas de 10 e 300 mEq Na/dia.
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Coletas de 24 horas terminando no dia 4 de cada fase da dieta
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Sódio urinário após alteração no sódio dietético Dias 4-5
Prazo: Coletas de 24 horas terminando no dia 5 de cada fase da dieta
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A excreção urinária de sódio será medida a cada 24 horas conforme o participante se adapta da dieta de 150 mEq Na/dia para as dietas de 10 e 300 mEq Na/dia
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Coletas de 24 horas terminando no dia 5 de cada fase da dieta
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Sódio urinário após alteração no sódio dietético Dias 5-6
Prazo: Coletas de 24 horas terminando no dia 6 de cada fase da dieta
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A excreção urinária de sódio será medida a cada 24 horas conforme o participante se adapta da dieta de 150 mEq Na/dia para as dietas de 10 e 300 mEq Na/dia.
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Coletas de 24 horas terminando no dia 6 de cada fase da dieta
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Dopamina urinária após alteração no sódio dietético dias 2-3
Prazo: Coletas de 24 horas terminando no dia 3 de cada fase de sódio dietético
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A excreção urinária de dopamina será medida a cada 24 horas conforme o participante se adapta da dieta de 150 mEq Na/dia para as dietas de 10 e 300 mEq Na/dia.
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Coletas de 24 horas terminando no dia 3 de cada fase de sódio dietético
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Dopamina urinária após alteração no sódio dietético dias 3-4
Prazo: Coletas de 24 horas terminando no dia 4 de cada fase de sódio dietético
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A excreção urinária de dopamina será medida a cada 24 horas conforme o participante se adapta da dieta de 150 mEq Na/dia para as dietas de 10 e 300 mEq Na/dia.
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Coletas de 24 horas terminando no dia 4 de cada fase de sódio dietético
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Dopamina urinária após alteração no sódio dietético, dias 4-5
Prazo: Coletas de 24 horas terminando no dia 5 de cada fase dietética de sódio
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A excreção urinária de dopamina será medida a cada 24 horas conforme o participante se adapta da dieta de 150 mEq Na/dia para as dietas de 10 e 300 mEq Na/dia.
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Coletas de 24 horas terminando no dia 5 de cada fase dietética de sódio
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Dopamina urinária após mudança no sódio dietético dias 5-6
Prazo: Coletas de 24 horas terminando no dia 6 de cada fase de sódio dietético
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A excreção urinária de dopamina será medida a cada 24 horas conforme o participante se adapta da dieta de 150 mEq Na/dia para as dietas de 10 e 300 mEq Na/dia.
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Coletas de 24 horas terminando no dia 6 de cada fase de sódio dietético
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- VUMC 111633
- R01HL071784 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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