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Effet du sodium alimentaire sur l'excrétion urinaire de sodium et de dopamine chez les patients atteints du syndrome de tachycardie posturale

27 décembre 2021 mis à jour par: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University Medical Center
Les patients atteints du syndrome de tachycardie posturale (POTS) peuvent ne pas augmenter adéquatement leur volume plasmatique en réponse à un régime riche en sodium. Les mécanismes impliqués dans la régulation du volume plasmatique, tels que le système rénine-angiotensine-aldostérone et la dopamine rénale (DA), peuvent être altérés dans le POTS et peuvent répondre de manière inappropriée aux modifications du sodium alimentaire. Les chercheurs proposent que les modifications de l'excrétion urinaire de sodium et de dopamine causées par la consommation de régimes pauvres en sodium et riches en sodium seront différentes entre les patients atteints de POTS et les volontaires sains. Le but de cette étude est de déterminer (1) si les changements dans le niveau de sodium alimentaire influencent de manière appropriée l'excrétion de sodium dans le POTS ; (2) si les changements dans le niveau de sodium alimentaire influencent de manière appropriée l'excrétion de DA dans le POTS ; (3) si un niveau élevé de sodium alimentaire augmente de manière appropriée le volume plasmatique dans le POTS ; et (4) si les patients atteints de POTS ont des améliorations dans leur tachycardie orthostatique et leurs symptômes en raison d'un niveau élevé de sodium alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Journée d'étude 1

  • Commencer un régime de 150 mEq Na+/jour (patients POTS en tant que patients hospitalisés ; sujets témoins en bonne santé avec un régime ambulatoire fourni par le Centre de recherche clinique (CRC) ); consommer 1,5 à 2 litres d'eau par jour
  • Commencer une collecte d'urine de 24 heures (24 h) (pour le sodium (Na+), le potassium (K+), la créatinine (Cr), les catécholamines fractionnées)
  • Prise de sang

Jours d'étude 2-5

  • Continuer la collecte d'urine sur 24 heures
  • Commencer le RÉGIME D'ÉTUDE (10 mEq Na+/jour ou 300 mEq Na+/jour dans un ordre aléatoire) après que 3 repas de 150 mEq Na+/jour soient terminés ; consommer 1,5 à 2 litres d'eau par jour
  • Le jour 5, un moniteur ECG combiné Holter 24 heures et un moniteur BP seront placés sur les sujets.

Journée d'étude 6

  • Continuer l'ÉTUDE DU RÉGIME ; consommer 1,5 à 2 litres d'eau par jour
  • Retirez le moniteur ECG combiné Holter 24 heures et le moniteur de pression artérielle du sujet
  • Continuer la collecte d'urine sur 24 heures (pour Na+, K+, Cr, catécholamines fractionnées)
  • Admettre au CRC dans l'après-midi (sujets témoins en bonne santé uniquement, car les patients POTS auront déjà été admis). Chaque sujet passera la nuit dans le CRC et restera en décubitus dorsal
  • Rien par la bouche (NPO) après minuit pour étude le lendemain

Journée d'étude 7

  • Se réveiller tôt (~ 6h du matin) pour uriner (collecte toujours l'urine de 24h)
  • Le patient retourne au lit, cathéter intraveineux inséré
  • Posture Study (le matin; entre 7-8h idéalement)
  • La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées en position couchée, puis en position debout pendant 30 minutes maximum
  • Nous prélèverons du sang dans chaque position du corps pour mesurer les électrolytes et les hormones qui régulent la pression artérielle et le volume sanguin
  • Les sujets évalueront les symptômes pendant la période de décubitus dorsal et à la fin de la position debout à l'aide du score Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS)
  • Volume sanguin total (DAXOR) - en utilisant l'injection d'albumine sérique humaine iodée marquée à l'I-131, nominalement 25 micro-Ci d'échantillons de sang de rayonnement prélevés à travers un cathéter IV avant l'injection et pendant environ 30 minutes après l'injection (total - 25 ml)
  • Cela se fera après l'évaluation en décubitus dorsal, mais avant de lever le sujet
  • Test de capacité d'exercice (l'après-midi) Estimera la consommation maximale d'oxygène (VO2 max). Ce test sera effectué sur un vélo stationnaire. L'effort sera progressivement augmenté tandis que l'air expiré sera mesuré lors d'un travail physique intensif.

Toutes les procédures sont répétées au moins un mois plus tard avec le 2e niveau de sel alimentaire. (Randomisé à haute ou basse teneur en sel dans la première phase, la deuxième phase est le niveau restant)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes préménopausées atteintes de POTS et volontaires sains, âgés de 18 à 50 ans, non-fumeurs et ne prenant pas de médicaments susceptibles d'influencer la tension artérielle
  • Patients diagnostiqués avec le syndrome de tachycardie posturale par le Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center
  • Patients qui augmentent la fréquence cardiaque ≥ 30 battements/min avec changement de position de la position couchée à la position debout (10 minutes)
  • Pour les patients, symptômes chroniques compatibles avec le POTS qui s'aggravent lorsqu'ils sont debout et s'améliorent avec le décubitus
  • Seules les femmes participantes sont éligibles. Étant donné que 80 à 90 % des patients atteints de POTS sont des femmes et qu'il peut y avoir des différences dans les mesures avec le cycle menstruel, un petit nombre d'hommes peut introduire une quantité importante de bruit.
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Cause manifeste de tachycardie posturale, c'est-à-dire déshydratation aiguë
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique ou hématologique importante selon les antécédents ou les résultats du dépistage
  • Test de grossesse positif ou allaitement
  • Hypertension définie comme BP> 145/95 sans médicaments en position couchée ou nécessitant des médicaments antihypertenseurs
  • D'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le participant de terminer le protocole, y compris une mauvaise observance lors d'études précédentes ou un calendrier imprévisible
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime riche en sel
Les POTS et les témoins sains se verront attribuer au hasard l'ordre des niveaux de sodium alimentaire. Toutes les procédures sont effectuées aux deux niveaux. Le régime riche en sodium fournira 300 milliéquivalents (mEq) de sodium/jour.
Procédure: Étude posturale
La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées en position couchée puis debout pendant 30 minutes maximum. Du sang sera prélevé dans chaque position pour mesurer les hormones qui régulent la pression artérielle et le volume sanguin.
Autres noms:
  • Défi orthostatique debout
Radiation: Volume plasmatique
En utilisant l'injection d'albumine sérique humaine iodée marquée à l'I-131, nominalement 25 micro-Ci de rayonnement, des échantillons de sang sont prélevés avant et 30 minutes après l'injection.
Autres noms:
  • DAXOR
Procédure: Test de capacité d'exercice - Vélo
les sujets respirent l'air ambiant à travers un embout buccal et expirent l'air dans un tube qui se connecte à une machine (chariot métabolique) qui analyse le dioxyde de carbone et la teneur en oxygène, ce qui permet à l'enquêteur de calculer la quantité d'oxygène qu'ils utilisent au repos et dans des conditions d'exercice.
Autres noms:
  • VO2 Max (consommation maximale d'oxygène)
Expérimental: Régime pauvre en sel
Les POTS et les témoins sains se verront attribuer au hasard l'ordre des niveaux de sodium alimentaire. Toutes les procédures sont effectuées aux deux niveaux. Le régime pauvre en sodium apportera 10 mEq de sodium/jour.
Procédure: Étude posturale
La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées en position couchée puis debout pendant 30 minutes maximum. Du sang sera prélevé dans chaque position pour mesurer les hormones qui régulent la pression artérielle et le volume sanguin.
Autres noms:
  • Défi orthostatique debout
Radiation: Volume plasmatique
En utilisant l'injection d'albumine sérique humaine iodée marquée à l'I-131, nominalement 25 micro-Ci de rayonnement, des échantillons de sang sont prélevés avant et 30 minutes après l'injection.
Autres noms:
  • DAXOR
Procédure: Test de capacité d'exercice - Vélo
les sujets respirent l'air ambiant à travers un embout buccal et expirent l'air dans un tube qui se connecte à une machine (chariot métabolique) qui analyse le dioxyde de carbone et la teneur en oxygène, ce qui permet à l'enquêteur de calculer la quantité d'oxygène qu'ils utilisent au repos et dans des conditions d'exercice.
Autres noms:
  • VO2 Max (consommation maximale d'oxygène)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sodium urinaire 24h
Délai: Jour 6 h - Jour 7 h pour chaque niveau de sodium alimentaire
Quantité de sodium excrété dans l'urine sur 24 heures se terminant le jour 7
Jour 6 h - Jour 7 h pour chaque niveau de sodium alimentaire
Dopamine urinaire 24h
Délai: Entre le jour 6 h et le jour 7 h de chaque niveau de sodium alimentaire
Quantité de dopamine excrétée dans l'urine sur 24 heures se terminant le jour 7
Entre le jour 6 h et le jour 7 h de chaque niveau de sodium alimentaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume plasmatique
Délai: après 7 jours de chaque niveau de sodium alimentaire
Le volume plasmatique (PV) a été déterminé par la technique de dilution du traceur indicateur, à l'aide du système DAXOR Blood Volume Analyzer (BVA)-100 (DAXOR Corporation), au jour 7 des interventions alimentaires à faible teneur en sodium et à teneur élevée en sodium.
après 7 jours de chaque niveau de sodium alimentaire
Magnitude de la tachycardie orthostatique
Délai: La fréquence cardiaque en position couchée et debout a été mesurée après 6 jours de chaque niveau de sodium alimentaire

Si l'ampleur de l'augmentation de la fréquence cardiaque qui se produit chez les patients atteints de POTS lors du passage d'une position couchée à une position verticale est atténuée par un régime riche en sodium par rapport à un régime pauvre en sodium.

La fréquence cardiaque a été évaluée après une nuit de repos et de jeûne après minuit, après au moins 60 minutes de repos tranquille. La fréquence cardiaque a ensuite été mesurée à intervalles réguliers après que les sujets se soient tenus debout jusqu'à 30 minutes (selon la tolérance). Les différences entre les valeurs en position couchée et debout sont présentées pour 5 minutes debout (ou position debout maximale si < 5 minutes) puisque plusieurs patients n'ont pas pu se tenir debout pendant 10 minutes.

Les données des patients POTS ont été comparées à celles des témoins sains.
La fréquence cardiaque en position couchée et debout a été mesurée après 6 jours de chaque niveau de sodium alimentaire
Score de symptôme vertical
Délai: Les symptômes verticaux ont été évalués au 6e jour d'un régime pauvre ou riche en sodium.

Si les symptômes debout ont été améliorés chez les patients atteints de POTS suivant un régime riche en sodium par rapport à un régime pauvre en sodium.

Les patients ont été invités à signaler leur fardeau de symptômes debout à la fin de la partie debout de l'étude de posture, en utilisant l'échelle des symptômes orthostatiques de Vanderbilt (VOSS). Ils ont évalué la sévérité de neuf symptômes (palpitations, étourdissements, confusion mentale, vision floue, essoufflement, tremblements, gêne thoracique, maux de tête et nausées) sur une échelle allant d'un minimum de 0 (reflétant une absence de symptômes) à un note maximale de 10. La somme des scores de symptômes individuels a été utilisée pour calculer le fardeau des symptômes orthostatiques pour chaque participant. Le score total le plus bas possible était de 0, si un participant a noté les 9 questions comme 0, et le score le plus élevé possible était de 90, si un participant a noté les 9 questions comme 10. Des scores plus élevés indiquaient des symptômes plus graves.
Les symptômes verticaux ont été évalués au 6e jour d'un régime pauvre ou riche en sodium.
Sodium urinaire après modification du sodium alimentaire Jours 1-2
Délai: Collections de 24 heures se terminant le jour 2 de chaque phase de régime
L'excrétion urinaire de sodium sera mesurée toutes les 24 heures au fur et à mesure que le participant s'adapte du régime de 150 mEq Na/jour aux régimes de 10 et 300 mEq Na/jour.
Collections de 24 heures se terminant le jour 2 de chaque phase de régime
Dopamine urinaire après modification du sodium alimentaire Days1-2
Délai: Collections de 24 heures se terminant le jour 2 de chaque phase de sodium alimentaire
L'excrétion urinaire de dopamine sera mesurée toutes les 24 heures au fur et à mesure que le participant s'adapte du régime de 150 mEq Na/jour aux régimes de 10 et 300 mEq Na/jour.
Collections de 24 heures se terminant le jour 2 de chaque phase de sodium alimentaire
Sodium urinaire après modification du sodium alimentaire Jours 2-3
Délai: Collections de 24 heures se terminant le jour 3 de chaque phase de régime
L'excrétion urinaire de sodium sera mesurée toutes les 24 heures au fur et à mesure que le participant s'adapte du régime de 150 mEq Na/jour aux régimes de 10 et 300 mEq Na/jour.
Collections de 24 heures se terminant le jour 3 de chaque phase de régime
Sodium urinaire après modification du sodium alimentaire Jours 3-4
Délai: Collections de 24 heures se terminant le jour 4 de chaque phase de régime
L'excrétion urinaire de sodium sera mesurée toutes les 24 heures au fur et à mesure que le participant s'adapte du régime de 150 mEq Na/jour aux régimes de 10 et 300 mEq Na/jour.
Collections de 24 heures se terminant le jour 4 de chaque phase de régime
Sodium urinaire après modification du sodium alimentaire Jours 4-5
Délai: Collections de 24 heures se terminant le jour 5 de chaque phase de régime
L'excrétion urinaire de sodium sera mesurée toutes les 24 heures au fur et à mesure que le participant s'adapte du régime de 150 mEq Na/jour aux régimes de 10 et 300 mEq Na/jour
Collections de 24 heures se terminant le jour 5 de chaque phase de régime
Sodium urinaire après modification du sodium alimentaire Jours 5-6
Délai: Collections de 24 heures se terminant le jour 6 de chaque phase de régime
L'excrétion urinaire de sodium sera mesurée toutes les 24 heures au fur et à mesure que le participant s'adapte du régime de 150 mEq Na/jour aux régimes de 10 et 300 mEq Na/jour.
Collections de 24 heures se terminant le jour 6 de chaque phase de régime
Dopamine urinaire après modification du sodium alimentaire Jours 2-3
Délai: Collections de 24 heures se terminant le jour 3 de chaque phase de sodium alimentaire
L'excrétion urinaire de dopamine sera mesurée toutes les 24 heures au fur et à mesure que le participant s'adapte du régime de 150 mEq Na/jour aux régimes de 10 et 300 mEq Na/jour.
Collections de 24 heures se terminant le jour 3 de chaque phase de sodium alimentaire
Dopamine urinaire après modification du sodium alimentaire Jours 3-4
Délai: Collections de 24 heures se terminant le jour 4 de chaque phase de sodium alimentaire
L'excrétion urinaire de dopamine sera mesurée toutes les 24 heures au fur et à mesure que le participant s'adapte du régime de 150 mEq Na/jour aux régimes de 10 et 300 mEq Na/jour.
Collections de 24 heures se terminant le jour 4 de chaque phase de sodium alimentaire
Dopamine urinaire après modification du sodium alimentaire Jours 4-5
Délai: Collections de 24 heures se terminant le jour 5 de chaque phase de sodium alimentaire
L'excrétion urinaire de dopamine sera mesurée toutes les 24 heures au fur et à mesure que le participant s'adapte du régime de 150 mEq Na/jour aux régimes de 10 et 300 mEq Na/jour.
Collections de 24 heures se terminant le jour 5 de chaque phase de sodium alimentaire
Dopamine urinaire après modification du sodium alimentaire Jours 5-6
Délai: Collections de 24 heures se terminant le jour 6 de chaque phase de sodium alimentaire
L'excrétion urinaire de dopamine sera mesurée toutes les 24 heures au fur et à mesure que le participant s'adapte du régime de 150 mEq Na/jour aux régimes de 10 et 300 mEq Na/jour.
Collections de 24 heures se terminant le jour 6 de chaque phase de sodium alimentaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Première publication (Estimation)

26 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VUMC 111633
  • R01HL071784 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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