同所性肝移植を受ける患者における活性化組換えヒト第VII因子の安全性と有効性
2017年1月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
同所性肝移植を受ける被験者の出血の減少における活性化組換え第 VII 因子 (rFVIIa/NovoSeven®) の安全性と有効性を評価する、多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照用量探索試験
この試験は、ヨーロッパ、北米、オセアニアで実施されています。
この試験の目的は、同所性肝移植手術を受ける被験者における活性化組換えヒト第 VII 因子の止血効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh、イギリス
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds、イギリス、LS9 7TS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Camperdown、オーストラリア、2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Heidelberg、オーストラリア、3084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London、カナダ、N6A 5A5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec、カナダ、H3H1A1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto、カナダ、M5G-2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Baracaldo、スペイン、48903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona、スペイン、08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen、ドイツ、45122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy、フランス、92 188
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同所性肝移植予定
- Child-Turcotte (Pughs Modification) スコア B または C に分類される肝疾患
除外基準:
- 以前の肝移植
- 予定された多臓器移植
- 生体関連ドナー移植予定
- -透析を必要とする現在の腎不全
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
最初の皮膚切開の直前に最初に投与された静脈内 (i.v.) ボーラス注射への治験薬。
約2時間ごとに繰り返されます。
移植肝の再灌流開始予定時刻の30分前。
創傷閉鎖完了時の単回ボーラス投与
|
|
実験的：低用量
|
120 mcg/kg の静脈内 (iv) ボーラス注射は、最初の皮膚切開の直前に最初に投与されます。
約2時間ごとに繰り返されます。
移植肝の再灌流開始予定時刻の30分前。
創傷閉鎖の完了時に 120 mcg/kg の単回ボーラス投与
60 mcg/kg の静脈内 (i.v.) ボーラス注射は、最初の皮膚切開の直前に最初に投与されます。
約2時間ごとに繰り返されます。
移植肝の再灌流開始予定時刻の30分前。
創傷閉鎖の完了時に 60 mcg/kg の単回ボーラス投与
|
|
実験的：高用量
|
120 mcg/kg の静脈内 (iv) ボーラス注射は、最初の皮膚切開の直前に最初に投与されます。
約2時間ごとに繰り返されます。
移植肝の再灌流開始予定時刻の30分前。
創傷閉鎖の完了時に 120 mcg/kg の単回ボーラス投与
60 mcg/kg の静脈内 (i.v.) ボーラス注射は、最初の皮膚切開の直前に最初に投与されます。
約2時間ごとに繰り返されます。
移植肝の再灌流開始予定時刻の30分前。
創傷閉鎖の完了時に 60 mcg/kg の単回ボーラス投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
周術期に輸血されたRBCユニットの総数
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
有害事象
|
|
手術段階ごとに輸血された RBC 単位の数
|
|
凝固関連パラメータの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levy JH, Fingerhut A, Brott T, Langbakke IH, Erhardtsen E, Porte RJ. Recombinant factor VIIa in patients with coagulopathy secondary to anticoagulant therapy, cirrhosis, or severe traumatic injury: review of safety profile. Transfusion. 2006 Jun;46(6):919-33. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00824.x.
- Lodge JP, Jonas S, Jones RM, Olausson M, Mir-Pallardo J, Soefelt S, Garcia-Valdecasas JC, McAlister V, Mirza DF; rFVIIa OLT Study Group. Efficacy and safety of repeated perioperative doses of recombinant factor VIIa in liver transplantation. Liver Transpl. 2005 Aug;11(8):973-9. doi: 10.1002/lt.20470.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
一次修了 (実際)
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。