Segurança e Eficácia do Fator Humano Recombinante VII Ativado em Pacientes Submetidos a Transplante Hepático Ortotópico
12 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio exploratório multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia do fator VII recombinante ativado (rFVIIa/NovoSeven®) na redução do sangramento em indivíduos submetidos a transplante hepático ortotópico
Este ensaio é conduzido na Europa, América do Norte e Oceania.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia hemostática do fator VII humano recombinante ativado em indivíduos submetidos à cirurgia de transplante hepático ortotópico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camperdown, Austrália, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Canadá, N6A 5A5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, H3H1A1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Canadá, M5G-2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Baracaldo, Espanha, 48903
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clichy, França, 92 188
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TS
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Suécia, 413 45
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para se submeter a transplante ortotópico de fígado
- Doença hepática classificada como Child-Turcotte (modificação de Pugh) pontuação B ou C
Critério de exclusão:
- Transplante hepático anterior
- Transplante de múltiplos órgãos agendado
- Programado para transplante de doador vivo relacionado
- Apresentar insuficiência renal necessitando de diálise
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Droga experimental na veia (i.v.) injeção em bolus administrada pela primeira vez imediatamente antes do primeiro corte na pele.
Repetido a cada duas horas até aprox.
30 minutos antes do início previsto da reperfusão do fígado transplantado.
Administração de bolus único após a conclusão do fechamento da ferida
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Experimental: Dose baixa
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Injeção em bolus de 120 mcg/kg na veia (i.v.) administrada pela primeira vez imediatamente antes do primeiro corte na pele.
Repetido a cada duas horas até aprox.
30 minutos antes do início previsto da reperfusão do fígado transplantado.
Administração em bolus único de 120 mcg/kg ao término do fechamento da ferida
Injeção em bolus de 60 mcg/kg na veia (i.v.) administrada pela primeira vez imediatamente antes do primeiro corte na pele.
Repetido a cada duas horas até aprox.
30 minutos antes do início previsto da reperfusão do fígado transplantado.
Administração em bolus único de 60 mcg/kg ao término do fechamento da ferida
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Experimental: Dose alta
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Injeção em bolus de 120 mcg/kg na veia (i.v.) administrada pela primeira vez imediatamente antes do primeiro corte na pele.
Repetido a cada duas horas até aprox.
30 minutos antes do início previsto da reperfusão do fígado transplantado.
Administração em bolus único de 120 mcg/kg ao término do fechamento da ferida
Injeção em bolus de 60 mcg/kg na veia (i.v.) administrada pela primeira vez imediatamente antes do primeiro corte na pele.
Repetido a cada duas horas até aprox.
30 minutos antes do início previsto da reperfusão do fígado transplantado.
Administração em bolus único de 60 mcg/kg ao término do fechamento da ferida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Número total de unidades de hemácias transfundidas durante o período perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Número de unidades de hemácias transfundidas por fase cirúrgica
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Alterações nos parâmetros relacionados à coagulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levy JH, Fingerhut A, Brott T, Langbakke IH, Erhardtsen E, Porte RJ. Recombinant factor VIIa in patients with coagulopathy secondary to anticoagulant therapy, cirrhosis, or severe traumatic injury: review of safety profile. Transfusion. 2006 Jun;46(6):919-33. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00824.x.
- Lodge JP, Jonas S, Jones RM, Olausson M, Mir-Pallardo J, Soefelt S, Garcia-Valdecasas JC, McAlister V, Mirza DF; rFVIIa OLT Study Group. Efficacy and safety of repeated perioperative doses of recombinant factor VIIa in liver transplantation. Liver Transpl. 2005 Aug;11(8):973-9. doi: 10.1002/lt.20470.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F7LIVER-1256
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