Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av aktiverad rekombinant human faktor VII hos patienter som genomgår ortotopisk levertransplantation

12 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad dosexplorerande studie som utvärderar säkerheten och effekten av aktiverad rekombinant faktor VII (rFVIIa/NovoSeven®) för att minska blödningar hos patienter som genomgår ortotopisk levertransplantation

Detta försök genomförs i Europa, Nordamerika och Oceanien. Syftet med denna studie är att utvärdera den hemostatiska effekten av aktiverad rekombinant human faktor VII hos personer som genomgår ortotopisk levertransplantationskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92 188
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, H3H1A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå ortotopisk levertransplantation
  • Leversjukdom klassificerad som Child-Turcotte (Pughs modifiering) poäng B eller C

Exklusions kriterier:

  • Tidigare levertransplantation
  • Schemalagd multiorgantransplantation
  • Planerad för levande relaterad donatortransplantation
  • Nuvarande njurinsufficiens som kräver dialys
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
Provläkemedel i venen (i.v.) bolusinjektion administreras först omedelbart före första hudsnittet. Upprepas varannan timme tills ca. 30 minuter före förväntad start av reperfusionen av den transplanterade levern. Enstaka bolusadministrering efter avslutad sårtillslutning
Experimentell: Låg dos
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
120 mcg/kg i venen (i.v.) bolusinjektion administrerad först omedelbart före första hudsnittet. Upprepas varannan timme tills ca. 30 minuter före förväntad start av reperfusionen av den transplanterade levern. 120 mcg/kg enkel bolusadministrering efter avslutad sårtillslutning
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
60 mcg/kg i venen (i.v.) bolusinjektion som administreras först omedelbart före första hudsnittet. Upprepas varannan timme tills ca. 30 minuter före förväntad start av reperfusionen av den transplanterade levern. 60 mcg/kg enkel bolusadministrering efter avslutad sårtillslutning
Experimentell: Hög dos
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
120 mcg/kg i venen (i.v.) bolusinjektion administrerad först omedelbart före första hudsnittet. Upprepas varannan timme tills ca. 30 minuter före förväntad start av reperfusionen av den transplanterade levern. 120 mcg/kg enkel bolusadministrering efter avslutad sårtillslutning
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
60 mcg/kg i venen (i.v.) bolusinjektion som administreras först omedelbart före första hudsnittet. Upprepas varannan timme tills ca. 30 minuter före förväntad start av reperfusionen av den transplanterade levern. 60 mcg/kg enkel bolusadministrering efter avslutad sårtillslutning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Totalt antal RBC-enheter transfunderade under den perioperativa perioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Antal RBC-enheter transfunderade genom kirurgisk fas
Förändringar i koagulationsrelaterade parametrar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F7LIVER-1256

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera